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Más allá de la necesidad imperiosa de iniciar el proceso de alineación con los nuevos requerimientos, los beneficios a mediano y corto plazo también pueden ser significativos a nivel corporativo.
Por ejemplo, ¿cuántas veces hemos necesitado recuperar información de forma rápida y precisa? Disponer de datos armonizados y de fácil acceso, junto con la posibilidad de crear un sistema de presentación de informes rápidos y fiables, facilita el análisis de los propios datos. Una herramienta de análisis e informes tan avanzada ayuda al usuario potencial a tomar decisiones estratégicas e informadas basadas en datos precisos y actualizados.
Descripción general del sistema eDMS y RIMs
En los últimos años, para proporcionar a las empresas farmacéuticas (y otras) las herramientas adecuadas para afrontar estos desafíos, muchos proveedores han desarrollado diversas soluciones representadas por los Sistemas de Gestión de Información Regulatoria ("Regulatory Information Management Systems", RIMS) y los Sistemas de Gestión de Documentos electrónicos ("Electronic Document Management Systems", eDMS). Se trata de dos herramientas esenciales que están revolucionando la forma en que las empresas gestionan sus actividades regulatorias, datos de registro y documentación relacionada.
Aunque estos dos tipos de sistemas tienen funcionalidades y propósitos muy diferentes, están interconectados y, a través de un trabajo sinérgico, permiten optimizar actividades con un impacto significativo en términos de tiempo y costes. Veámoslos en detalle.
RIMS (Regulatory Information Management Systems)
Un RIMS está diseñado para gestionar, rastrear y archivar información regulatoria sobre productos farmacéuticos y otros. Este tipo de sistema ofrece varias ventajas importantes, como ayudar a las empresas a mantener el cumplimiento de una normativa en constante evolución, lo que se traduce en un menor riesgo de incumplimiento. Gracias a una mejor trazabilidad y seguimiento de los procesos regulatorios, es posible tener una visión clara del estado de las solicitudes y tareas asignadas, la información actualmente autorizada y optimizar las actividades de planificación de las distintas unidades de negocio.
Un RIMS ayuda a automatizar y centralizar la información regulatoria: tener mecanismos automáticos para recopilar y procesar información, optimizar los recursos necesarios para preparar, presentar y supervisar las solicitudes regulatorias. Con la llegada de los requerimientos ISO IDMP, este tipo de sistema ayuda en la conversión, gestión y envío de datos relacionados con un medicamento específico en el formato de cumplimiento ISO IDMP (como ya está sucediendo a nivel europeo con la EMA). Esto también conduce a capacidades avanzadas de generación de informes y análisis, que permiten generar informes detallados sobre las actividades regulatorias, supervisar el desempeño e identificar áreas de mejora.
eDMS (electronic Document Management Systems)
eDMS tiene una estructura y una finalidad diferentes. Este tipo de sistema es una plataforma de software que se utiliza para crear, gestionar, aprobar, almacenar y recuperar documentos electrónicos, mejorando la accesibilidad y el intercambio de información.
Las principales ventajas de un eDMS son la capacidad de tener fácil acceso a los documentos y rastrear el historial de un documento específico. A través de este tipo de sistema, es posible reconstruir el historial de versiones de un documento, recuperar actualizaciones anteriores y realizar un seguimiento de las acciones realizadas en el propio documento. En la práctica, esto resuelve el problema de rastrear la última versión de un documento, identificando la última versión como la actual.
Los sistemas eDMS incluyen funciones de gestión del flujo de trabajo, que permiten automatizar los procesos de revisión y aprobación de documentos y realizar un seguimiento de la última versión aprobada, facilitando la búsqueda de documentos mediante palabras clave, metadatos o motores de búsqueda preestablecidos y personalizables dentro del propio sistema.
Al integrar un RIMS con un eDMS, las empresas pueden automatizar muchos procesos. Por ejemplo, los documentos creados y gestionados en un eDMS se pueden vincular automáticamente a las presentaciones regulatorias gestionadas en un RIMS. La preparación de paquetes de presentación se gestiona a través de herramientas de publicación, que permiten la preparación de secuencias (paquetes) en diversos formatos electrónicos como eCTD, NeeS, VNeeS, etc.
Disponer de un sistema de publicación integrado con un RIMS y un eDMS ofrece varias ventajas significativas en el contexto de la información regulatoria y la gestión de documentos de la empresa, ya que agiliza y automatiza los distintos flujos de trabajo. Por ejemplo, puede reducir significativamente la necesidad de introducir datos manualmente y minimizar el riesgo de errores. Esto conduce a una mayor eficiencia operativa y ahorro de tiempo, con datos cada vez más coherentes y precisos reutilizados por RIMS.
En resumen, la integración de un sistema de publicación con RIMS y eDMS ofrece numerosos beneficios, haciendo que los procesos empresariales sean más eficientes, seguros y compatibles con las regulaciones, facilitando la colaboración y favoreciendo una gestión de la información más efectiva.
Conclusiones
Tener procesos digitalizados significa utilizar herramientas y tecnologías digitales para automatizar y optimizar las actividades empresariales, mejorar la eficiencia, reducir errores y costes y facilitar el acceso a los datos en tiempo real. Esto conduce a una gestión del mercado más ágil, transparente y receptiva.
Desde esta perspectiva, las nuevas herramientas de publicación, los sistemas de gestión de información regulatoria (RIMS) y los sistemas de gestión de documentos electrónicos (eDMS) son herramientas esenciales para las empresas farmacéuticas que operan en un entorno en constante evolución, donde cada vez más la digitalización de los procesos regulatorios, y más allá, es un punto crucial. De hecho, transformar, mantener e intercambiar información regulatoria en perfecta conformidad con un lenguaje común, como ISO IDMP, puede conducir al éxito en la presentación o convertirse en un obstáculo difícil de superar si la gestión de datos no se lleva a cabo de manera precisa y rápida.
