ALCOA++: Qué hay de nuevo, qué es importante y qué necesitas saber

por: Willis Thomas, Learning & Development, Liasion Officer, Senior Associate Partner @PQE Group

El acrónimo ALCOA se forma de las iniciales en inglés de Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y Exacto (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate). Se conoce que el término fue introducido por Stan W. Woolen (Asesor Senior de Cumplimiento) en la oficina de FDA a principios de los años 90. Más tarde, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) añadió otros cuatro requerimientos centrados en la gestión de datos: Completo, Consistente, Duradero y Disponible.  Este paso de mejora continua de la calidad dio lugar al nombre de ALCOA+.

Recientemente, el término Trazable ha sido añadido a la lista con el nuevo acrónimo de ALCOA++,  que deberá utilizarse a partir de 2023. 

Alcoa++_Site PQE

Principios ALCOA++

  1. Attributable (Atribuible): ¿Quién generó la información o realizó una acción?
  2. Legible: ¿Puede leerse la información de los registros de las bitácoras de laboratorio?
  3. Contemporaneous (Contemporáneo): ¿La información se documentó en el momento en que se realizó la actividad?
  4. Original: ¿Es la información un registro u observación original, o una copia certificada del mismo? 
  5. Accurate (Exacto): ¿Hay errores o ediciones sin enmiendas documentadas?
  6.  Complete (Completo): Toda la información, incluyendo cualquier repetición o reanálisis se encuentra registrada.
  7. Consistent (Consistente): Todos los elementos se encuentran fechados o cuentan con registro de hora en la secuencia esperada.
  8. Enduring (Duradero): La información se registra en bitácoras de laboratorio oficiales y/o en registros electrónicos.
  9. Available (Disponible): Los reportes de datos se encuentran disponibles para ser revisados, auditados, o inspeccionados, durante todo su ciclo de vida.

El principio añadido - Traceable (Trazable)

La información debe ser trazable durante todo su ciclo de vida, y los cambios que se realicen deben ser registrados como parte de los metadatos (por ejemplo, Audit Trail).

Cada organización tiene la labor de actualizar su entrenamiento de cumplimiento anual donde se incorpore la Trazabilidad. Esto incluye no solo a las buenas prácticas de documentación, sino que trasciende a cada aspecto del sistema de calidad para incluir áreas como el gobierno de datos. 
Es muy importante para la trazabilidad realizar una evaluación integral sobre cumplimento con CFR 21 parte 11 y cómo una organización administra su repositorio de firmas electrónicas (e-sginatures), su archivo de reportes de corto y largo plazo, así como las copias duras de documentación en papel.

PQE ha demostrado una excelencia operativa en esta área al ayudar a empresas a nivel mundial a darse cuenta de los beneficios de armonizar y estandarizar sus procesos para cumplir con los requisitos regulatorios mientras siguen las mejores prácticas de la industria.

Ejemplos de preguntas que una organización debería hacerse sobre la trazabilidad incluyen:

  • ¿Cuándo se realizó la transferencia?
  • ¿Cómo se almacenó?
  • ¿Dónde están las instalaciones de almacenamiento?
  • ¿Por qué se realizó una devolución?
  • ¿Quién fue la persona que firmó la recepción del producto?
  • ¿De qué palé es el lote que ha resultado dañado?

A medida que las organizaciones consideran hacia adelante y hacia atrás los procesos de la cadena de suministro y los sistemas utilizados para apoyar las operaciones de negocio, es imperativo que sean capaces de responder a todas las preguntas relativas a la trazabilidad como parte de los nuevos requisitos de serialización establecidos en los últimos años.

En PQE Group podemos atender tus necesidades, formar a tu personal y garantizar el cumplimiento para el desarrollo y la fabricación de tus productos. Contacta con nosotros para hablar acerca de ALCOA++ y de cómo podemos apoyar a tu empresa.

 

¿Cumples con la normativa?

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