La información debe ser trazable durante todo su ciclo de vida, y los cambios que se realicen deben ser registrados como parte de los metadatos (por ejemplo, Audit Trail).
Cada organización tiene la labor de actualizar su entrenamiento de cumplimiento anual donde se incorpore la Trazabilidad. Esto incluye no solo a las buenas prácticas de documentación, sino que trasciende a cada aspecto del sistema de calidad para incluir áreas como el gobierno de datos.
Es muy importante para la trazabilidad realizar una evaluación integral sobre cumplimento con CFR 21 parte 11 y cómo una organización administra su repositorio de firmas electrónicas (e-sginatures), su archivo de reportes de corto y largo plazo, así como las copias duras de documentación en papel.
PQE ha demostrado una excelencia operativa en esta área al ayudar a empresas a nivel mundial a darse cuenta de los beneficios de armonizar y estandarizar sus procesos para cumplir con los requisitos regulatorios mientras siguen las mejores prácticas de la industria.
A medida que las organizaciones consideran hacia adelante y hacia atrás los procesos de la cadena de suministro y los sistemas utilizados para apoyar las operaciones de negocio, es imperativo que sean capaces de responder a todas las preguntas relativas a la trazabilidad como parte de los nuevos requisitos de serialización establecidos en los últimos años.
En PQE Group podemos atender tus necesidades, formar a tu personal y garantizar el cumplimiento para el desarrollo y la fabricación de tus productos. Contacta con nosotros para hablar acerca de ALCOA++ y de cómo podemos apoyar a tu empresa.
