--- title: "ALCOA++: O que há de novo, o que é importante e o que você precisa saber" description: O que significa o acrônimo Alcoa++? image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Alcoa++_Site%20PQE.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Início](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Indústria](https://www2.pqegroup.com/br/industria/) - [Farmacêutica e IFA](https://www2.pqegroup.com/br/farmaceutica-ifa/) - [  Dispositivos Médicos](https://www2.pqegroup.com/br/dispositivos-medicos/) - [Biotecnologia](https://www2.pqegroup.com/br/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/br/startup/) - [Produtos Veterinários](https://www2.pqegroup.com/br/servicos-veterinarios/) - [Serviços](https://www2.pqegroup.com/br/servicos/) - [Garantia de Integridade dos Dados](https://www2.pqegroup.com/br/integridade-de-dados/) - [Governança Digital](https://www2.pqegroup.com/br/governanca-digital/) - [Engenharia](https://www2.pqegroup.com/br/engenharia/) - [Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV)](https://www2.pqegroup.com/br/commissionamento-qualificacao-e-validacao/) - [Conformidade em Qualidade](https://www2.pqegroup.com/br/conformidade-em-qualidade/) - [Excelência em Laboratório](https://www2.pqegroup.com/br/excelencia-em-laboratorio/) - [Assuntos Regulatórios](https://www2.pqegroup.com/br/assuntos-regulatorios/) - [Auditorias](https://www2.pqegroup.com/br/auditorias/) - [Treinamentos](https://www2.pqegroup.com/br/treinamentos/) - [Pesquisa Clínica](https://www2.pqegroup.com/br/pesquisa-clinica/) - [Farmacovigilância](https://www2.pqegroup.com/br/farmacovigilancia/) - Quem Somos - [Sobre nós](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Responsabilidade social corporativa](https://www2.pqegroup.com/br/rsc/) - Recursos - [Notícias Globais (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Notícias Locais](https://www2.pqegroup.com/br/noticias/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/br/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - [Carreira](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Contato](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Willis Thomas por: Willis Thomas, Learning & Development, Liasion Officer, Senior Associate Partner # **ALCOA++: O que há de novo, o que é importante e o que você precisa saber** [CSV e Integridade de Dados](https://blog.pqegroup.com/pt-br/tag/csv-e-integridade-de-dados) O acrónimo ALCOA significa Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Exato. Segundo consta, o termo foi introduzido por Stan W. Woollen (Consultor Sénior de Conformidade e Associados) no gabinete da FDA no início da década de 1990. Mais tarde, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) acrescentou mais quatro requisitos que se centram na gestão de dados: Completo, Consistente, Duradouro e Disponível.  Este passo de melhoria contínua da qualidade deu origem ao nome ALCOA+. Mais recentemente, o termo Rastreável foi acrescentado a esta lista, dando origem ao novo acrónimo ALCOA++, que deverá ser utilizado a partir de 2023.   Mais recentemente, o Traceable foi adicionado a essa lista, resultando no novo acrônimo ALCOA++, que deve ser usado a partir de 2023. ##  Princípios da ALCOA++ 1. **Atribuível:** Quem adquiriu os dados ou realizou uma ação? 2. **Legível:** Consegue ler os dados e os registros do caderno de laboratório? 3. **Contemporâneos:** Os dados foram documentados no momento da atividade? 4. **Original:** Os dados constituem um registro ou uma observação original ou uma cópia autenticada dos mesmos? 5. **Exato:** Existem erros ou alterações sem correções documentadas? 6. **Completo:** Todos os dados, incluindo qualquer repetição ou reanálise efetuada, são registrados 7. **Consistente:** Todos os elementos são datados ou marcados com a hora nas sequências esperadas 8. **Duradouro:** Os dados são registrados em cadernos de laboratório oficiais e/ou em meios electrônicos 9. **Disponível:** O registro de dados está disponível para revisão, auditoria ou inspeção, durante o seu tempo de vida 1. **Rastreáveis:** Os dados devem ser rastreáveis ao longo do ciclo de vida dos dados e as alterações devem ser registradas como parte dos metadados (ou seja, pistas de auditoria) ### **The added principle - Traceable** Os dados devem ser rastreáveis durante todo o ciclo de vida dos dados, e as alterações devem ser registradas como parte dos metadados (ou seja, trilhas de auditoria). Cada organização tem agora a tarefa de atualizar seu treinamento anual de conformidade que incorpora a rastreabilidade. Isso envolve não apenas boas práticas de documentação, mas transcende todos os aspectos do sistema de qualidade para incluir áreas como a governança de dados. Uma avaliação abrangente da conformidade com o CFR 21 Parte 11 e de como a organização está gerenciando seu repositório de assinaturas eletrônicas, o arquivamento de registros de curto e longo prazo e a documentação impressa em papel são de extrema importância para a rastreabilidade.  A PQE Group tem demonstrado excelência operacional nessa área, ajudando empresas em nível global a perceber os benefícios da harmonização e padronização de seus processos para aderir às diretrizes regulatórias e, ao mesmo tempo, seguir as melhores práticas do setor. #### Exemplos de perguntas que uma organização deve fazer sobre a rastreabilidade incluem: - Quando foi transferido? - Como  foi armazenado?  - Onde estão as instalações de armazenamento? - Porque foi devolvido?  - Quem foi a pessoa que assinou a recepção do produto?  - Qual é a palete em questão do lote que foi danificado?  À medida que as organizações consideram os seus processos e sistemas da cadeia de fornecimento a montante e no sentido inverso utilizados para apoiar as operações comerciais, é imperativo que sejam capazes de responder a todas as questões relativas à rastreabilidade como parte dos novos requisitos de serialização estabelecidos ao longo dos últimos anos. A PQE Group pode apoiar as suas necessidades, formar o seu pessoal e garantir a conformidade do desenvolvimento e fabrico dos seus produtos. Contacte-nos para discutir o ALCOA++ e como podemos ajudar a sua empresa.  ![Alcoa++_Site PQE](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Alcoa++_Site%20PQE.jpg) ## Você está em conformidade? A PQE Group pode ajudar sua empresa a estar em conformidade com todos os princípios do ALCOA++.. Para obter mais informações ou suporte, consulte nossa página dedicada à [Integridade de Dados](https://www2.pqegroup.com/br/integridade-de-dados/)ou entre em [contato conosco](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) para encontrar a solução mais adequada para a sua empresa. [Página de conformidade com a qualidade](https://www2.pqegroup.com/br/conformidade-em-qualidade/)   #### Mais sobre este tópico [CSV e Integridade de Dados ![Por que a Garantia de Software (CSA) é o futuro da validação em Ciências da Vida](https://blog.pqegroup.com/hubfs/CSA%20Gaurav_Blog%20banner%20interno.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/csv-integridade-de-dados/por-que-a-garantia-de-software-csa-e-o-futuro-da-validacao-em-ciencias-da-vida) 16 abr. 2026 ## [Por que a Garantia de Software (CSA) é o futuro da validação em Ciências da Vida CSA: o futuro da validação em ciências da vida — inteligente, baseada em risco e centrada no paciente](https://blog.pqegroup.com/pt-br/csv-integridade-de-dados/por-que-a-garantia-de-software-csa-e-o-futuro-da-validacao-em-ciencias-da-vida) [CSV e Integridade de Dados ![Dominando a Validação do PI System: Uma estratégia “Glocal” para o sucesso](https://blog.pqegroup.com/hubfs/PI%20System%20Validation_Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/csv-integridade-de-dados/dominando-a-validacao-do-pi-system-uma-estrategia-glocal-para-o-sucesso) 09 dez. 2024 ## [Dominando a Validação do PI System: Uma estratégia “Glocal” para o sucesso Abordagem de validação Glocal do PQE: combina padrões globais e personalização local para otimizar tempo, custo e qualidade](https://blog.pqegroup.com/pt-br/csv-integridade-de-dados/dominando-a-validacao-do-pi-system-uma-estrategia-glocal-para-o-sucesso) [CSV e Integridade de Dados ![Navegando no gerenciamento de dados farmacêuticos: ISO IDMP com RIMS e eDMS](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Regulatory%20Trend%202024_Site%20Banner-1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/csv-e-integridade-de-dados/navegando-no-gerenciamento-de-dados-farmaceuticos-iso-idmp-com-rims-e-edms) 02 jul. 2024 ## [Navegando no gerenciamento de dados farmacêuticos: ISO IDMP com RIMS e eDMS Navegue no gerenciamento de dados farmacêuticos com a integração de RIMS e eDMS para atender aos requisitos da ISO IDMP.](https://blog.pqegroup.com/pt-br/csv-e-integridade-de-dados/navegando-no-gerenciamento-de-dados-farmaceuticos-iso-idmp-com-rims-e-edms) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) Fornecendo serviços de Compliance com certificação ISO 9001 desde 1998. - Descubra a PQE - [Venha trabalhar conosco](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Localizações](https://www2.pqegroup.com/br/contato/#locations) - [Quem Somos](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - Links úteis - [Política de Privacidade](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Política de Cookies](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Modelo da Organização](https://www2.pqegroup.com/br/modelo-organizacao/) - [Código de Ética](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/csv-e-integridade-de-dados/alcoa-o-que-voce-precisa-saber) - [English](https://blog.pqegroup.com/csv-data-integrity/alcoa-what-you-need-to-know) - [Español - España](https://blog.pqegroup.com/es-es/csv-data-integrity/alcoa-lo-que-necesitas-saber) - [Español - México](https://blog.pqegroup.com/es-mx/csv-integridad-de-datos/alcoa-lo-que-necesitas-saber) - [日本語](https://blog.pqegroup.com/ja/csv-data-integrity/alcoa-what-you-need-to-know-1) Alterar o idioma Copyright 2023 | Orgulhosamente desenvolvido pela Equipe Criativa da PQE [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)