Os dados devem ser rastreáveis durante todo o ciclo de vida dos dados, e as alterações devem ser registradas como parte dos metadados (ou seja, trilhas de auditoria). Cada organização tem agora a tarefa de atualizar seu treinamento anual de conformidade que incorpora a rastreabilidade. Isso envolve não apenas boas práticas de documentação, mas transcende todos os aspectos do sistema de qualidade para incluir áreas como a governança de dados. Uma avaliação abrangente da conformidade com o CFR 21 Parte 11 e de como a organização está gerenciando seu repositório de assinaturas eletrônicas, o arquivamento de registros de curto e longo prazo e a documentação impressa em papel são de extrema importância para a rastreabilidade.
A PQE Group tem demonstrado excelência operacional nessa área, ajudando empresas em nível global a perceber os benefícios da harmonização e padronização de seus processos para aderir às diretrizes regulatórias e, ao mesmo tempo, seguir as melhores práticas do setor.
À medida que as organizações consideram os seus processos e sistemas da cadeia de fornecimento a montante e no sentido inverso utilizados para apoiar as operações comerciais, é imperativo que sejam capazes de responder a todas as questões relativas à rastreabilidade como parte dos novos requisitos de serialização estabelecidos ao longo dos últimos anos.
A PQE Group pode apoiar as suas necessidades, formar o seu pessoal e garantir a conformidade do desenvolvimento e fabrico dos seus produtos. Contacte-nos para discutir o ALCOA++ e como podemos ajudar a sua empresa.
