A validação tem sido tradicionalmente associada à documentação extensa, o que significa que quanto maior a quantidade de documentos a serem apresentados à FDA, melhor seria o resultado. Essa fixação na documentação, infelizmente, levou muitas empresas de ciências da vida a concentrarem sua atenção e recursos na geração de documentação volumosa, em vez de priorizar a melhoria da qualidade do produto, a integridade dos dados e, principalmente, a segurança do paciente. Na realidade, a qualidade nas ciências da vida não pode ser medida pelo volume de documentos produzidos, mas sim pela capacidade dos sistemas e processos de funcionarem consistentemente conforme o esperado. Apesar dos investimentos em documentação por parte das empresas de ciências da vida, a FDA continuou encontrando problemas durante as inspeções, o que levantou uma questão fundamental: "O sistema foi realmente testado minuciosamente para garantir seu funcionamento correto?" ou a documentação foi simplesmente elaborada com maior foco na quantidade de documentos?
O guia preliminar "Garantia de Software para Sistemas de Produção e Qualidade", publicado pela FDA em setembro de 2022, pode ser melhor compreendido como uma resposta da agência federal aos desafios atuais, incentivando o pensamento crítico e adotando uma abordagem relevante para os tempos atuais, a fim de agilizar a validação. Isso orienta as empresas de ciências da vida a concentrarem seus esforços de teste apenas no que é mais importante. Em vez de encorajar as empresas de ciências da vida a testarem tudo e produzirem grandes volumes de documentação, o guia CSA da FDA direciona os fabricantes a concentrarem sua atenção em áreas críticas, como segurança do paciente e qualidade do produto. Isso não deve ser interpretado como uma pressão para fazer menos, mas sim para fazer o necessário. Portanto, a CSA é, em sua essência, uma abordagem baseada em risco para determinar se o software é adequado ao uso pretendido, aplicando esforços de validação proporcionais ao risco potencial. Adotar essa abordagem não só é eficiente em termos de recursos para empresas de ciências da vida, como também pode ajudar a melhorar a integridade dos dados, a qualidade do produto e a segurança do paciente, garantindo que o software usado na produção, nos sistemas de qualidade e em outras áreas seja melhor testado, controlado e monitorado ao longo de todo o seu ciclo de vida, assegurando sua validação contínua.
Embora CSV e CSA sejam abordagens projetadas para garantir a confiabilidade do sistema e a conformidade com as regulamentações, a Garantia de Software de Computador (CSA) representa uma mudança de paradigma na indústria de ciências da vida na era digital em que vivemos, com foco em testes em vez de documentação, "garantia" baseada em risco e aproveitamento de atividades de garantia anteriores para evitar duplicação e utilizar o Relatório de Auditoria do Fornecedor de Tecnologia.
Ao contrário do CSV, que muitas vezes resultava em priorização da documentação em detrimento dos testes, como já discutimos, levando a situações em que as equipes gastavam mais tempo em tarefas como escrever scripts em vez de verificar a funcionalidade do sistema, o CSA inverte a lógica e faz exatamente o oposto para incutir maior confiança no desempenho do sistema por meio de avaliações aprimoradas baseadas em risco e um nível correspondente de testes.
Como você já deve saber pelo que mencionamos brevemente, a Garantia de Segurança do Cliente (CSA) exige a aplicação do rigor adequado com base no nível de risco para a segurança do paciente e a qualidade do produto, em vez de uma abordagem universal. Isso significa que quanto maior o risco, mais abrangentes serão os testes e maior a atenção dedicada a uma função ou componente do sistema em teste. Isso também pode ter como efeito secundário uma priorização mais estratégica e a alocação lógica de recursos de acordo com onde são mais necessários.
A CSA visa promover o aproveitamento da eficiência, e uma das principais áreas para isso é o aproveitamento da documentação do fornecedor. Um exemplo de como a Garantia de Software incentiva o aproveitamento de testes anteriores realizados por fornecedores, em vez de conduzir um novo teste (o que levaria à duplicação de esforços e ao desperdício de recursos e tempo), é o uso de soluções SaaS/baseadas em nuvem. Nesse caso, documentos como a Qualificação de Instalação (IQ) e a Qualificação Operacional (OQ) podem ser utilizados em conjunto com uma auditoria adequada do fornecedor de tecnologia, demonstrando que ele está em conformidade com as normas.
O setor de ciências da vida é pautado pela adaptação e inovação, e se você está pensando em adotar a abordagem CSA ou não tem certeza de como fazê-lo, agora é o momento ideal para agir antes que você corra o risco de ficar para trás. A grande vantagem da CSA é que ela não só foi projetada para estar em conformidade com as regulamentações existentes da FDA, como a 21 CFR Parte 820.70(i), mas também está alinhada com a missão de promover inovação, eficiência e pensamento centrado no paciente, utilizando ferramentas digitais modernas e otimizando o uso de recursos. Isso é especialmente importante para o setor de ciências da vida, pois significa que sua organização também estará alinhada com as melhores práticas globais, como as diretrizes GAMP® da ISPE, que, assim como as da FDA, defendem abordagens baseadas em risco e centradas no paciente para a validação de sistemas. A Validação de Sistemas Computadorizados (CSA) não é algo do futuro distante que podemos ignorar ou uma tendência passageira; ela é o presente, e as empresas que adotam essa abordagem agora estão se preparando para o sucesso, posicionando-se como negócios inovadores e orientados para a qualidade, que priorizam a vida dos pacientes de forma eficiente e eficaz, economizando tempo e dinheiro com foco na melhoria da qualidade geral.
