PQEグループは、製品の品質に焦点を当て、お客様のビジネスをサポートいたします。
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2 - リアルタイムコンテキスト:生活からビジネスへ、またはその逆
私たちはリアルタイムの時代に生きています。アクティビティを共有し、即時通知を受け取ることで、いつでもどこでも接続できるため、リアルタイムで情報にアクセスできる機会が得られました。
個人的な領域におけるこのイノベーションが重要なプライバシー管理に影響を与えることによってライフバランスを低下させる可能性があるかどうかにかかわらず、製薬会社はプロセス効率と製品品質を大幅に向上させ、レスポンスを最適化および加速し、市場投入までの時間を短縮し、患者の安全性と生活の質の期待を高めることができます。
AVEVA PIは、データ管理ソリューションにおけるリアルタイムのマイルストーンです。さらに、コンピュータ化されたシステムとしての検証済みステータスの実装と維持により、GxP要件への継続的な準拠が保証されます。
PIモジュールは、プロセス制御システム(PCS)、プログラムロジック制御(PLC)、監視制御およびデータ収集(SCADA)、ビルディングオートメーションシステム(BAS)、分散制御システム(DCS)などの時間ベースのデータを生成するさまざまなシステムからリアルタイムでデータを収集および保存するように設計されています。医薬品や製品のライフサイクルのさまざまなステップに携わるデータサイエンティスト、IT部門やオペレーション企業は、重要な技術オペレーションをより迅速かつ確実に達成できるという点で、AVEVA PIを活用できます。
3 - コストと時間の消費ソリューションとしての予測
イベントの臨界点を知ることで、ユーザーはイベントの発生を制限できます
AVEVA PIコンポーネントを使用すると、ユーザーは定義されたプロセスイベントの各フレームワーク(操作フェーズ中の機器の温度パラメータなど)を収集してコンテキスト化できます。したがって、プロセスの構築により、ユーザーは問題解決に必要なコストと時間を削減することにより、特定のイベントの流れを特定して予測できます。AVEVA PIの予測機能は、ビジネスプロセスにとって大きな課題です。
特に、プロセス変動の監視と関連する統計分析は、モデリング手法を作成するために提供されます。これらのモデルは、バッチタイプのプロセスのパラメータまたは最終条件の観点から将来のイベント軌道を推定するために使用できます。
4 - 検証済みのAVEVA PIシステムのビジネス上および品質上のメリット
データの信頼性と信頼性の観点から品質、効率を高めるためのプロセス監視としてのビジネス、イベントの高度な計画としての未来をAVEVA PIの3つの主要な価値として考えています。
医薬品などの規制された環境で事業を行っている企業は、AVEVA PIの恩恵を得られる適切なユーザです。特に検証済みのコンピュータシステムの制御状態は、ソフトウェアのライフサイクル全体を通じて、データの適切な管理とセキュリティ、および薬剤と患者の安全性を保証します。
FDAは、プロセスバリデーションを「特定のプロセスが所定の仕様と品質属性を満たす製品を一貫して生産するという高度な保証を提供する文書化された証拠を確立すること」と定義しています。
バリデーションは、GxPのコンピュータ化されたシステムとしてコンプライアンスを確立するために時間と労力を必要とするプロセスです。
PQE Groupの知識を組み合わせることで、適用される規制に関するお客様のニーズに応じて、正確かつ無駄のない検証アプローチを設計することができました。
参照
- ISPE Forum GAMP5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized System
- www.osisoft.com
- EudraLex, Annex 11: Computerised System
- US FDA 21 CFR Part 11 and Guidance for Industry - Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application
