药品序列化与可追溯性

序列化+可追溯，打击假冒药品

为了满足这些要求，需要实施几个系统来提高每个包装线的能力，和收集聚合序列号，并将这些数据传输到相关的监管机构。

追溯系统的实施过程通常很复杂，因为预计会影响到多个不同部门，比如说，工程部门（通常负责这些包装线）和负责实施SW应用程序（例如，中央数据库）的IT部门。

PQE建议将这些系统视为单个实体，称为追溯域，以基于通用和统一的方法来管理不同组件的安装：因此，追溯域被视为由计算机系统、应用程序、设备、相关数据和信息共同组成。

验证系统和基于风险的测试

验证系统应基于域中包括的每个系统的预先要求，并且这些要求必须正确地解决工艺约束和监管相关的问题。

这些互连系统的可靠性应通过基于风险的测试进行验证，以确保整个供应链中序列化和聚合数据的完整性，并记录事件链。

面向变更的设计才是关键

自系统发布之日起，追溯域就需要面临变更的问题，因为可能会添加新的包装线，或者包含序列化和数据聚合要求的新市场可能需要被供给。

因此，系统文档应面向变更而设计，以优化工作量和工作结果。