PQE集团的员工由经验丰富、技术精湛的专家组成，可以帮助您实现合规。
您的公司准备好迎检了吗
从行业的角度来看，医药公司在准备审计方面可能已经有点脱离实际，因为已经有一段时间没有进行常规的审计了。一些仿制药和非处方药（OTC）产品最近在没有经过FDA审计和检查的情况下就通过了整个流程。 我们预计，FDA正在开发远程审计和检查的相关流程，或将远程方面的要素纳入更频繁的现场检查中。虽然FDA可能需要一段时间来制定这些过程和规程，但我们应该预料到这些都将发生。
从FDA的角度来看，在审计和检查准备工作中，FDA的制度有三种通用类型。通常，它们包括每隔一到两年的良好生产规范 (GMP) 检查、新药申请 (NDA) 备案，以及在发现产品问题时立即召回产品。
那么，您的组织是如何维持其产品开发计划以避免触发 FDA 的相关制度的？如 483-警告信、产品召回或更糟糕的处罚决定。您是如何为内部或外部的远程检查、评估和审计做准备的？您是否为远程检查和数据共享做好了准备？这些也可能因技术方面没有被开发完全而导致公司在数据交换过程中面临网络安全风险。您如何保证当厂房设施内的相关职能运转不完全的情况下，仍然能够保持清洁无污染？您如何确保已完成的适当的补救措施？
您的公司是否能够进行差距分析，以帮助组织清楚地确保从员工和经理级到公司高层的每个人都完全一致？虽然差距分析不是由FDA执行，但是您的公司应该利用这些来为FDA的审计和检查做准备，包括评估计算机化系统（使用CSV-计算机化系统验证）以及DI（数据完整性差距分析）、企业质量审计、审计准备以及关键的GxP技术措施，这些技术措施必须经过适当的确认、验证和利用，同时也需将网络安全纳入IT基础架构和系统风险/验证流程。
显然，自Covid19疫情发生后，FDA和行业评估、审计、检查和补救的新时代已经来临。即使已经有了有效的疫苗（包括其他现有的和即将上市的新产品），在整个2022年，甚至在2023年以后，FDA的现场检查可能仍然有限，但将持续进行且会越来越频繁。
PQE 集团支持
PQE集团高度专业的主题专家可以帮助您的组织在预期的远程审计、评估或检查中保持完全合规。PQE在准备内部审计方面提供专家支持，并可以帮助您进行第三方（供应商）审计、供应商风险管理（技术、软件和云服务供应商）、检查准备、纠正问题的补救措施、数据完整性等，同时利用新的智能眼镜（增强现实技术）和PQE集团专有的远程访问技术，以虚拟/远程方式访问数据和系统。
PQE集团可以为贵公司提供共享数据的最佳方式（通过笔记本电脑、电话或其他设备/平台）并确定如何虚拟控制和访问您的数据。此外，我们可以帮助您确保您的 IT 系统免受勒索软件、黑客和其他网络威胁的侵害。通过与PQE集团合作，您可以确信贵司将保持FDA（和其他监管机构）的合规性，并且您的产品可以安全地开发和生产—即使是在远程完成。
