Do ponto de vista da indústria, as empresas têm ficado um pouco fora da prática em sua preparação para auditorias, já que isso tem sido feito há algum tempo desde que elas ocorreram de forma mais regular, e alguns produtos genéricos e de venda livre (OTC) têm sido empurrados através do processo sem auditorias e inspeções recentes da FDA. Prevemos que a FDA está desenvolvendo processos para a realização de auditorias e inspeções remotas, ou incorporará elementos de aspectos remotos em inspeções mais freqüentes no local. E embora possa levar algum tempo para a FDA desenvolver esses processos e procedimentos, devemos esperar que isso aconteça.
Há três tipos gerais de regras do FDA que surgem de auditorias e prontidão de inspeção; normalmente, elas incluem inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) a cada um ou dois anos, um registro de Nova Aplicação de Drogas (NDA), e quando são encontrados problemas com o produto, um recall imediato do produto.
Então como sua organização pode manter suas iniciativas de desenvolvimento de produtos para evitar uma decisão do FDA, como uma carta de advertência 483, um recall de produto ou pior, um Decreto de Consentimento? Como você pode se preparar para inspeções, avaliações e auditorias remotas, incluindo Inspection Readiness, tanto internas quanto externas? Você está preparado para inspeções remotas e compartilhamento de dados, o que também pode potencialmente expor uma empresa ao Risco de Segurança Cibernética durante o intercâmbio de dados, que pode ainda não estar totalmente desenvolvido de uma perspectiva técnica? Como você garante que sua instalação permaneça limpa da exposição à contaminação quando sua instalação pode ainda não estar totalmente funcional? Como você garante que as iniciativas de remediação apropriadas sejam realizadas?
Sua empresa é capaz de realizar avaliações de lacunas, que são projetadas para ajudar as organizações a garantir claramente que todos, desde funcionários e gerentes até os executivos da empresa, estejam de acordo total? Embora as avaliações de lacunas não sejam feitas pela FDA, sua empresa deve utilizá-las para se preparar para auditorias e inspeções da FDA, incluindo a avaliação de sistemas informáticos (usando CSV - validação de sistemas informáticos) juntamente com DI (Data Integrity Gap Analyses), auditorias de qualidade corporativa, prontidão de auditoria e tecnologias GxP de importância crítica, que devem ser devidamente qualificadas, validadas e utilizadas, incluindo a incorporação de segurança cibernética na Infra-estrutura de TI e no Processo de Risco/Validação do Sistema.
Claramente, uma nova era para avaliações, auditorias, inspeções e remediações da FDA e da indústria está sobre nós, após o início da pandemia de Covid 19. Mesmo com vacinas eficazes disponíveis (assim como outros produtos existentes e novos que estão chegando ao mercado), as inspeções in loco da FDA podem permanecer limitadas ao longo de 2022 e talvez até além de 2023, mas continuarão a acontecer e se tornarão mais frequentes.
Os especialistas da PQE Group são altamente qualificados no assunto, e podem ajudar sua organização a manter a conformidade total em antecipação a uma auditoria, avaliação ou inspeção remota. PQE oferece suporte especializado na preparação para auditorias internas, e pode ajudá-lo com auditorias de terceiros (fornecedores), gerenciamento de risco de fornecedores (Tecnologia, Software e Fornecedores em Nuvem), prontidão de inspeção, correção de problemas, integridade de dados e muito mais enquanto utiliza novos Óculos Inteligentes (tecnologia de realidade aumentada) com tecnologia proprietária de acesso remoto PQE Group para acessar dados e sistemas virtualmente/remotos.
PQE pode fornecer à sua empresa os melhores meios para compartilhar seus dados (via laptop, telefone ou outros dispositivos/plataformas) e determinar como seus dados são controlados e acessados virtualmente. Além disso, podemos ajudá-lo a garantir que seus sistemas de TI estejam a salvo de resgates, hackers e outras ameaças cibernéticas. Ao fazer parceria com PQE Group, você pode estar confiante de que sua empresa manterá a conformidade com a FDA (e outras agências reguladoras) e que seu produto pode ser desenvolvido e fabricado com segurança - mesmo que seja feito remotamente.
