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影響を受けたもう一つの重大な問題は、現地査察と社内QAコンプライアンスレビューチェックやあるいはサードパーティによる監査/査察でした。FDAの規制当局は移動と安全上の制限により製造施設を訪問できなくなったため、監査と査察の事前準備をリモートで行う必要がありました。つまり、FDAによる厳しい精査に使用される技術は非常に高度なものである必要がありました。
明らかに、この複雑な事項はFDAに対するものです。パンデミックの前は、FDAは毎年2000件以上の監査を実施しており、主に中国とインドで行われていました。今年だけでもパンデミックが緩和したにも関わらず、完了したのはわずか200件です。その結果、人々が対面での仕事に戻っていると事実にも関わらず、FDAは国際的にも国内的にも大きなバックログを経験している状況です。
査察の準備ができているか
業界の観点から見ると、監査が定期的に行われてからしばらく経ったため、企業は監査の準備においてやや実践から外れており、一部のジェリックとOTC製品は最近のFDA監査と査察なしでプロセスを進めている状況です。私達は、FDAが遠隔監査と査察を実施するためのプロセスを開発しているか、遠隔の要素をより頻繁な現場査察に組み込むことを見込んでいます。FDAがこれらのプロセスと手順を開発するにはしばらく時間がかかるかもしれませんが、私達はそうなることを予測しています。
監査と査察の準備から発生する FDA 規則には 3 つの一般的なタイプがあります。通常、これには 1から 2 年ごとの適正製造基準 (GMP) 検査、新薬申請 (NDA) の提出、および製品に問題が見つかった場合の即時の製品リコールが含まれます。
- では、ワーニングレター483、製品リコール、さらには同意命令などのFDAの裁定を回避するために、あなたの組織は製品開発イニシアチブどのようにすれば良いでしょうか。
- 内部あるいは外部で起こりうるリモート査察、評価と監査事前準備を含む監査にどのような準備を行いますか。
- 技術的な観点からまだ完全に開発されていない可能性があるデータ交換により、企業をサイバーセキュリティリスクにさらす可能性があるリモート査察でのデータ共有の準備はできていますか。
- 施設がまだ完全に機能していない可能性がある場合、施設が汚染されていないことをどのように保証しますか。
- 適切な修復の取り組み確実に達成されるようにするにはどうすればよいですか。
あなたの会社は組織が従業員やマネージャーから会社の幹部まで、全員が完全に同意していることを明確に確認できるように設計されたギャップ評価を実行できますか?
ギャップ評価は FDA によって行われるわけではありませんが、企業はこれらを利用して、コンピューター システムの評価 (CSV – コンピューター システムの検証を使用)、DI (データインテグリティギャップ分析)、企業品質監査、監査準備、ITインフラおよびシステムリスク/検証プロセスへのサイバーセキュリティの組み込みを含め、非常に重要なGxPテクノロジーが適切に認定、検証、および利用されているかなど、FDA の監査と査察の準備を行う必要があります。
明らかに、FDA と業界の評価、監査、査察、改善の新時代が到来し、COVID-19 のパンデミックから抜け出しました。効果的なワクチンが利用可能になったとしても（他の既存製品や新製品が市場に出回るのと同様に）、現場での FDA 査察は 2022 年を通して、また2023年以降も制限されてはいるものの、査察は引き続き行われ、より頻繁になるでしょう。
PQEグループのサポート
PQE グループの非常に専門的な各分野の専門家は、リモート監査、評価、または査察を見越して、組織が完全なコンプライアンスを維持できるように支援します。 PQE は、内部監査の準備に関する専門的なサポートを提供し、サードパーティ (サプライヤー) 監査、ベンダー リスク管理 (テクノロジー、ソフトウェア、およびクラウド ベンダー)、査察の準備、問題を修正するための改善、データインテグリティ、さらには仮想/リモートでデータとシステムにアクセスするための独自の PQE グループ リモート アクセス技術を備えたスマート グラス (拡張現実技術)などをサポートします。
PQE は(ラップトップ、電話、またはその他のデバイス/プラットフォームを介して) データを共有するための最良の手段を提供し、データが仮想的にどのように制御およびアクセスされるかを特定します。さらに、IT システムをランサムウェア、ハッカー、その他のサイバー脅威から保護するお手伝いをします。 PQE グループと提携することで、貴社が FDA (およびその他の規制機関) のコンプライアンスを維持し、リモートで行われた場合でも製品を安全に開発および製造できると確信できます。
