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¿Tu empresa está preparada para una inspección?
Desde una perspectiva de la industria, las empresas han perdido práctica en su preparación para las auditorías, ya que ha pasado un tiempo desde que se realizaron de manera más regular, y algunos productos genéricos y de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) han sido empujados a través del proceso sin auditorías e inspecciones recientes de la FDA. Anticipamos que la FDA está desarrollando procesos para la realización de auditorías e inspecciones remotas, o incorporará elementos de aspectos remotos en las auditorías en sitio más frecuentes. Si bien la FDA puede tardar un tiempo en desarrollar estos procesos y procedimientos, debemos esperar que esto suceda.
Hay tres tipos generales de normas de la FDA que surgen de las auditorías y la preparación para la inspección; por lo general, incluyen auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) cada uno o dos años, la presentación de una Solicitud de Medicamento Nuevo (NDA) y, cuando se encuentran problemas con el producto, una retirada inmediata del producto.
Entonces, ¿cómo puede la organización mantener sus iniciativas de desarrollo de productos para evitar una decisión de la FDA, como una carta de advertencia 483, un retiro del producto o, peor aún, un Decreto de Consentimiento? ¿Cómo puede prepararse para inspecciones, evaluaciones y auditorías remotas, incluida la preparación para las auditorías, tanto internas como externas? ¿Está preparado para las auditorias remotas y el intercambio de datos, que también pueden exponer potencialmente a una empresa a un riesgo de seguridad cibernética durante el intercambio de datos, que aún no se ha desarrollado por completo desde una perspectiva técnica? ¿Cómo se asegura de que su instalación permanezca libre de exposición a la contaminación cuando es posible que su instalación aún no esté en pleno funcionamiento? ¿Cómo se asegura de que se lleven a cabo las iniciativas de remediación apropiadas?
¿Puede la empresa realizar evaluaciones de gaps, que están diseñadas para ayudar a las organizaciones a garantizar claramente que todos, desde empleados y gerentes hasta ejecutivos de la empresa, estén totalmente de acuerdo? Si bien la FDA no realiza evaluaciones de gaps, la empresa debe utilizarlas para prepararse para las auditorías e inspecciones de la FDA, incluida la evaluación de sistemas informáticos (utilizando CSV, validación de sistemas computarizados) junto con DI (Análisis de gaps de integridad de datos), auditorías de calidad corporativa, preparación de auditorías y tecnologías GxP de importancia crítica, que deben calificarse, validarse y utilizarse adecuadamente, incluida la incorporación de seguridad cibernética en la infraestructura de IT, el riesgo del sistema y el proceso de validación.
Claramente, una nueva era para las evaluaciones, auditorías, inspecciones y remediación de la FDA y la industria está sobre nosotros, después de haber surgido de la pandemia de COVID-19. Incluso con vacunas efectivas disponibles (así como otros productos existentes y nuevos que salen al mercado), las auditorías en sitio de la FDA pueden seguir siendo limitadas durante 2022 y tal vez incluso más allá de 2023, pero seguirán ocurriendo y serán más frecuentes.
El soporte de PQE Group
Los expertos en la materia altamente profesionales de PQE Group pueden ayudar a su organización a mantener el cumplimiento total antes de una auditoría, evaluación o inspección remota. PQE ofrece soporte experto en la preparación para auditorías internas y puede ayudarlo con auditorías de terceros (proveedores), gestión de riesgos de proveedores (proveedores de tecnología, software y nube), preparación para auditorías, solución para corregir problemas, integridad de datos y más mientras utiliza las nuevas Gafas inteligentes (tecnología de realidad aumentada) con tecnología de acceso remoto propiedad de PQE Group para acceder a datos y sistemas de forma virtual/remota.
PQE puede brindarle a su empresa los mejores medios para compartir sus datos (a través de una computadora portátil, teléfono u otros dispositivos/plataformas) y determinar cómo se controlan y se accede a sus datos virtualmente. Además, podemos ayudarlo a garantizar que sus sistemas de TI estén a salvo de ransomware, piratas informáticos y otras amenazas cibernéticas. Al asociarse con PQE Group, puede estar seguro de que su empresa cumplirá con la FDA (y otras agencias reguladoras) y su producto se puede desarrollar y fabricar de manera segura, incluso si se hace de forma remota.
