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Mithilfe von Serialisierung und Sendungsverfolgungs Fälschungen von pharmazeutischen Produkten bekämpfen
Um diese Anforderungen zu erfüllen, müssen mehrere Systeme implementiert werden, um die Leistungsfähigkeit der einzelnen Verpackungslinien zu verbessern, die aggregierten Seriennummern zu erfassen und diese Daten an die zuständige Aufsichtsbehörde zu übermitteln.
Track & Trace Domains: mit einer einzigen Einheit die gesamte Implementierung organisieren
Der Implementierungsprozess dieser Systeme ist in der Regel komplex, da davon auszugehen ist, dass er sich auf eine Reihe verschiedener Abteilungen auswirkt, angefangen von der technischen Abteilung (die in der Regel für die Verpackungslinien zuständig ist) bis hin zur IT-Organisation, die für die Implementierung der SW-Anwendung (z. B. Central Repository) verantwortlich ist.
PQE empfiehlt, diese Systeme als eine Einheit zu betrachten, die als Track & Trace Domain (T&T Domain) bezeichnet wird, um die Installation der verschiedenen Komponenten auf der Grundlage eines gemeinsamen und harmonisierten Ansatzes zu verwalten: Dementsprechend wird die T&T Domain als bestehend aus Computersystem-, Anwendungs- und Ausrüstungsfunktionalität betrachtet, zusammen mit allen damit verbundenen Daten und Informationen, die zur Steuerung der End-to-End-Prozesse in der Track & Trace Domain verwendet werden.
Validierung von Systemen und risikobasierte Tests, um Datenintegrität und Konformität zu gewährleisten
Der Validierungsprozess muss auf vorher festgelegten Anforderungen für jedes in der Domäne enthaltene System basieren, und diese Anforderungen müssen die Prozessbeschränkungen und die regulatorischen Erwartungen angemessen berücksichtigen.
Die Zuverlässigkeit dieser miteinander verbundenen Systeme ist durch risikobasierte Tests zu prüfen, die darauf abzielen, die Integrität der Serialisierungs- und Aggregationsdaten in der gesamten Lieferkette zu gewährleisten und die Ereigniskette zu dokumentieren.
Änderungsfähiges Design ist der Schlüssel
Die Track & Trace Domain unterliegt vom Tag der Freigabe an Veränderungen, da neue Verpackungslinien hinzukommen können oder möglicherweise neue Märkte, in denen Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen gelten, beliefert werden sollen. Daher ist die Systemdokumentation so zu gestalten, dass sie für Änderungen gerüstet ist, um den daraus resultierenden Aufwand zu begrenzen.
