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シリアライゼーションに加え、医薬品の偽造防止を目的としたトラック＆トレース
これらの要件を満たすためには、各包装ラインの能力を向上させ、集約されたシリアル番号を収集し、これらのデータを関連する規制当局に送信するために、いくつかのシステムを導入する必要があります。
トラック＆トレースドメイン: 実装全体を調和させるための単一の事業体
これらのシステムの導入プロセスは、エンジニアリング部門（通常、包装ラインを持つ）や、SWアプリケーション（例：セントラルリポジトリ）の実装を担当するIT組織など、多くの異なる部門に影響を与えることが予想されるため、通常複雑なものとなっています。
PQE は、これらのシステムをトラック＆トレース（T&T）ドメインと呼ばれる単一のエンティティとして捉え、共通かつ調和したアプローチに基づいて、異なるコンポーネントのインストールを管理することを推奨しています。
データインテグリティ及びコンプライアンスを確保するためのシステムバリデーション及びリスクベースのテスト
バリデーションプロセスは、ドメインに含まれる各システムに対して事前に設定された要件に基づ き、これらの要件がプロセスの制約及び規制上の期待に適切に対応するものでなければなりません。
これらの相互接続されたシステムの信頼性は、リスクベースのテストを通じてバリデーションされ、サプライチェーン全体のシリアライゼーションと集計データの整合性を確保し、イベントのチェーンが文書化されていることを確認しなければなりません。
変更可能な設計がカギとなる
トラック＆トレースの領域は、新しいパッケージングラインが追加されたり、シリアライゼーションやアグリゲーション の要件を含む新しいマーケットへの供給が要求されたりするため、リリースされたその日から変更される可能性 があります。そのため、システム文書も変更に対応できるような設計にすることが、結果的にコストを最適化することになります。
