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La sérialisation et le système "Track and Trace" (suivi et traçabilité) pour lutter contre la contrefaçon des produits pharmaceutiques
Afin de répondre à ces exigences, plusieurs systèmes doivent être mis en œuvre pour améliorer les capacités de chaque ligne de conditionnement, pour collecter les numéros sérialisés agrégés et pour transmettre ces données à l'autorité réglementaire compétente.
Les domaines "Track & Trace" : une seule entité pour harmoniser l'ensemble de la mise en œuvre
Le processus de mise en œuvre de ces systèmes est généralement complexe car il est censé avoir un impact sur un certain nombre de départements différents, depuis le département d'ingénierie (qui possède généralement les lignes de conditionnement) jusqu'à l'organisation informatique, qui est responsable de la mise en œuvre de l'application SW (ex. : le dépôt central).
PQE recommande de considérer ces systèmes comme une entité unique, appelée domaine de suivi et de traçabilité (T&T), afin de gérer l'installation des différents composants sur la base d'une approche commune et harmonisée : par conséquent, le domaine T&T est considéré comme composé de systèmes informatiques, d'applications et de fonctionnalités d'équipement, ainsi que de toutes les données et informations correspondantes, qui sont utilisées pour gérer les processus de suivi et de traçabilité de bout en bout.
La validation des systèmes et les tests basés sur les risques, pour garantir l'intégrité des données et la conformité.
Le processus de validation doit être basé sur des exigences prédéterminées pour chaque système inclus dans le domaine et ces exigences doivent tenir compte des contraintes du processus et des attentes réglementaires.
La fiabilité de ces systèmes interconnectés doit être vérifiée par des tests basés sur les risques afin de garantir l'intégrité des données de sérialisation et d'agrégation tout au long de la chaîne d'approvisionnement et de s'assurer que la chaîne des événements est documentée.
Une conception prête à changer est la clé
Le domaine du suivi et de la traçabilité est susceptible d'être modifié dès le jour de sa sortie, car de nouvelles lignes de conditionnement peuvent être ajoutées ou de nouveaux marchés, y compris des exigences de sérialisation et d'agrégation, peuvent devoir être fournis. Par conséquent, la documentation du système doit être conçue pour être prête à être modifiée afin d'optimiser l'effort qui en résulte.
