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O guia GAMP® 5 é um padrão globalmente reconhecido e aceito para a validação de sistemas computadorizados e tem sido a base para a validação de sistemas dentro da indústria farmacêutica. Desde seu primeiro lançamento, foi complementado por alguns guias técnicos, com o objetivo de aprofundar a cobertura do GAMP® 5. Os guias adicionais, juntamente com a contínua evolução tecnológica, criaram a necessidade de uma atualização do GAMP® 5 para a segunda versão. Como declarado pelo Presidente do ISPE Jörg Zimmermann em Abril de 2022:
“O principal propósito e objetivo desta revisão é a publicação de um GAMP® 5 Segunda Edição, que fornecerá atualizações, esclarecimentos da relação entre o GAMP® 5 e o Guia GAMP® 5: Registros e Integridade dos Dados, reconhecimento do trabalho atual do FDA sobre Computer Software Assurance (CSA, Garantia de Softwares Computadorizados), e um conjunto atualizado, dinâmico e evoluído de apêndices”.
Enquanto a abordagem geral, a estrutura e os conceitos-chave do Guia permaneceram inalterados, o conteúdo técnico foi atualizado principalmente para refletir:
• A crescente importância dos prestadores de serviços de TI, incluindo os prestadores de serviços em nuvem;
• As abordagens mais recentes ao desenvolvimento de software, incluindo modelos e métodos incrementais e iterativos;
• Maior uso de ferramentas de software e automação para alcançar maior controle, maior qualidade e menores riscos ao longo do ciclo de vida;
• A aplicação de novas áreas tecnológicas tais como Inteligência Artificial e Aprendizagem de Máquinas (AI/ML), Blockchain, computação em nuvem e Softwares de Código Aberto (OSS);
• A introdução de conceitos de Computer Software Assurance (CSA, Garantia de Softwares Computadorizados) e pensamento crítico.
With the GAMP 5.2 release, updates in procedures and processes are expected. PQE Group can provide support to your business and ensure the full compliance of your computerized systems. Our services portfolio guarantees a comprehensive solution to cover all of your needs with a Glocal approach, as we work at a local level with a global mindset. We offer:
Com o lançamento do GAMP® 5.2, espera-se atualizações em procedimentos e processos, e a PQE Group pode fornecer suporte ao seu negócio e garantir a conformidade total de seus sistemas computadorizados. Nosso portfólio de serviços garante uma solução abrangente para cobrir todas as suas necessidades com uma abordagem “Glocal”:
- Webinars e treinamentos para treinar sua força de trabalho sobre os novos conceitos do recente lançamento
- Suporte para integrar novos conceitos e metodologias em seu Sistema de Garantia da Qualidade:
- Workshops, avaliação e análise de lacunas orientados para prepar a atualização do SGQ;
- Redação de novos procedimentos e/ou atualização dos existentes
- Apoio para a aplicação de novos conceitos a projetos, sistemas, equipamentos e infraestruturas.
