--- title: Publicación Guía GAMP® 5 2ª edición description: La 2da. edición de la Guía GAMP 5, publicada en julio 2022, aporta nuevas actualizaciones para los sistemas informatizados del sector de las Ciencias de la Vida. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Gamp%205.2_Market%20News.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/mx) - [Inicio](https://www2.pqegroup.com/mx/) - [Industria](https://www2.pqegroup.com/mx/industria/) - [Farmacéuticas y API](https://www2.pqegroup.com/mx/farmaceuticas-api/) - [Dispositivos Médicos](https://www2.pqegroup.com/mx/dispositivos-medicos/) - [Biotecnología](https://www2.pqegroup.com/mx/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/mx/startup/) - [Veterinaria](https://www2.pqegroup.com/mx/servicios-veterinarios/) - [Servicios](https://www2.pqegroup.com/mx/servicios/) - [Integridad de Datos](https://www2.pqegroup.com/mx/integridad-de-datos/) - [Gobernanza Digital](https://www2.pqegroup.com/mx/gobernanza-digital/) - [Ingeniería](https://www2.pqegroup.com/mx/ingenieria/) - [Commissioning, Calificación y Validación (CQV)](https://www2.pqegroup.com/mx/commissioning-calificacion-validacion/) - [Cumplimiento de Buenas Prácticas](https://www2.pqegroup.com/mx/cumplimiento-de-buenas-practicas/) - [Excelencia de Laboratorio](https://www2.pqegroup.com/mx/excelencia-de-laboratorio/) - [Asuntos Regulatorios](https://www2.pqegroup.com/mx/asuntos-regulatorios/) - [Auditorías a terceros](https://www2.pqegroup.com/mx/auditorias/) - [Entrenamientos](https://www2.pqegroup.com/mx/entrenamientos/) - [Investigación Clínica](https://www2.pqegroup.com/mx/investigacion-clinica/) - [Farmacovigilancia](https://www2.pqegroup.com/mx/farmacovigilancia/) - Sobre PQE - [Sobre Nosotros](https://www2.pqegroup.com/mx/sobre-nosotros/) - [Responsabilidad Social Corporativa](https://www2.pqegroup.com/mx/sobre-nosotros/rsc/) - Recursos - [Noticias Globales (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Noticias Locales](https://www2.pqegroup.com/mx/noticias-prensa/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/mx/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/es-mx) - [Empleo](https://www2.pqegroup.com/mx/trabaja-con-nosotros/) - [Contacto](https://www2.pqegroup.com/mx/contacto/) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff%20quadrato-640x640.jpg) PQE Group por PQE Group # **Publicación Guía GAMP® 5 2ª edición** [CSV, Integridad de Datos](https://blog.pqegroup.com/es-mx/tag/csv-integridad-de-datos) Tras 14 años desde su primera publicación, en julio de 2022 la ISPE publicó la segunda edición de la guía GAMP® 5: “*A Risk-Based Approach to compliant GxP Computerized Systems."* La guía GAMP® 5 es un estándar mundialmente reconocido y aceptado para la validación de sistemas informatizados y ha sido la base para la validación de sistemas dentro de la industria farmacéutica. Desde su primera publicación se ha complementado con algunas guías técnicas, con el objetivo de profundizar en la cobertura de las GAMP® 5. Las guías adicionales, junto con la continua evolución tecnológica han creado la necesidad de una actualización de las GAMP® 5 a la segunda versión. Como declaró el **presidente de ISPE, Jörg Zimmermann**, en abril de 2022:   "El principal propósito y objetivo de esta revisión es la publicación de una Segunda Edición de GAMP® 5, que proporcionará actualizaciones, aclarará la relación entre GAMP® 5 y la Guía GAMP® 5: Registros e Integridad de los Datos, el reconocimiento del trabajo actual de la FDA sobre Computer Software Assurance (CSA, por sus siglas en inglés), y un conjunto de Apéndices actualizado, dinámico y en evolución".    Mientras que el enfoque general, el marco y los conceptos clave de la Guía permanecen sin cambios, el contenido técnico se ha actualizado principalmente para reflejar: - Mayor importancia de los **proveedores de servicios de IT**, incluidos los proveedores de servicios en la nube; - **Evolución de los enfoques de desarrollo de software**, incluidos los modelos y métodos incrementales e iterativos; - **Mayor uso de herramientas de software y automatización** para lograr un mayor control, una mayor calidad y menores riesgos en todo el ciclo de vida. - La aplicación de **nuevas áreas tecnológicas** como la *Artificial Intelligence and Machine Learning* (*AI/ML*, por sus siglas en inglés), *Blockchain, cloud computing* y *Software Open-Source* (*OOS*, por sus siglas en inglés); - La introducción de conceptos de aseguramiento de sistemas informatizados y pensamiento crítico.   Con el lanzamiento de GAMP® 5.2, se esperan actualizaciones en los procedimientos y procesos, PQE Group puede proporcionar apoyo a su negocio y garantizar el pleno cumplimiento de sus sistemas informatizados.  Nuestra cartera de servicios garantiza una solución integral para cubrir todas sus necesidades con un enfoque Glocal:  - **Webinars y formaciones** para capacitar a su personal en los nuevos conceptos de la nueva edición - Apoyo para i**ntegrar los nuevos conceptos y metodologías** en su Q*MS (Quality Management System*, por sus siglas en inglés): - **Talleres, evaluación y análisis de *gaps***orientados a preparar la actualización del *QMS* - **Redacción de nuevos procedimientos** y/o actualización de los existentes - **Soporte para la aplicación de los nuevos conceptos** a proyectos reales (piloto), sistemas, equipos  ![Gamp 5.2_Market News](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Gamp%205.2_Market%20News.jpg) ## ¿Necesitas soporte para aplicar la nueva normativa? [Contacta](https://www2.pqegroup.com/mx/contacto/) con nuestro equipo o visita nuestra página sobre[CSV e Integridad de Datos](https://www2.pqegroup.com/mx/integridad-de-datos/) para obtener más información. [Contáctanos](https://www2.pqegroup.com/mx/contacto/) #### Más sobre este tema [CSV, Integridad de Datos ![Por qué Computer Software Assurance (CSA) es el futuro de la validación en las ciencias de la vida](https://blog.pqegroup.com/hubfs/CSA%20Gaurav_Blog%20banner%20interno.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-mx/csv-integridad-de-datos/por-que-computer-software-assurance-es-el-futuro-de-la-validacion-en-las-ciencias-de-la-vida) 17 mar 2026 ## [Por qué Computer Software Assurance (CSA) es el futuro de la validación en las ciencias de la vida CSA es el futuro de la validación en las ciencias de la vida: inteligente, basada en el riesgo y centrada en el paciente.](https://blog.pqegroup.com/es-mx/csv-integridad-de-datos/por-que-computer-software-assurance-es-el-futuro-de-la-validacion-en-las-ciencias-de-la-vida) [CSV, Integridad de Datos ![El ciclo de vida de los sistemas computarizados: una ruta para asegurar calidad e integridad de los datos](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Life%20Cycle%20of%20CS_MX_Blog.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-mx/csv-integridad-de-datos/el-ciclo-de-vida-de-los-sistemas-computarizados-una-ruta-para-asegurar-calidad-e-integridad-de-datos) 02 mar 2026 ## [El ciclo de vida de los sistemas computarizados: una ruta para asegurar calidad e integridad de los datos La gestión de los sistemas computarizados en entornos regulados es una estrategia clave para asegurar calidad, trazabilidad e integridad de los datos.](https://blog.pqegroup.com/es-mx/csv-integridad-de-datos/el-ciclo-de-vida-de-los-sistemas-computarizados-una-ruta-para-asegurar-calidad-e-integridad-de-datos) [CSV, Integridad de Datos ![Gap Assessment en la integridad de los datos antes de una inspección de la FDA](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Gap%20Assessment_Site%20Banner_1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-mx/csv-integridad-de-datos/gap-assessment-en-la-integridad-de-los-datos-antes-de-una-inspeccion-de-la-fda) 12 jul 2024 ## [Gap Assessment en la integridad de los datos antes de una inspección de la FDA Garantizar el cumplimiento de la normativa de la FDA mediante una evaluación de gaps en la integridad de los datos. Identificar áreas de mejora, mejorar la calidad de los datos.](https://blog.pqegroup.com/es-mx/csv-integridad-de-datos/gap-assessment-en-la-integridad-de-los-datos-antes-de-una-inspeccion-de-la-fda) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) Proveedor en Soluciones de Calidad con certificación ISO 9001 desde 1998.   ![Logo ISO 9001](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20ISO%209001.png?width=125&name=Logo%20ISO%209001.png)   - Descubre PQE - [Trabaja con nosotros](https://www2.pqegroup.com/mx/trabaja-con-nosotros/) - [Dónde estamos](https://www2.pqegroup.com/mx/contacto/#locations) - [Sobre PQE](https://www2.pqegroup.com/mx/sobre-nosotros/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/es-mx) - Enlaces útiles - [Política de Privacidad](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Polìtica de Cookies](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Modelo organizativo](https://www2.pqegroup.com/mx/modelo-organizativo/) - [Código Ético](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [Español - México](https://blog.pqegroup.com/es-mx/csv-integridad-de-datos/guia-gamp-5-seguda-edicion) - [English](https://blog.pqegroup.com/csv-data-integrity/gamp-5-guide-2nd-edition-release) - [Español - España](https://blog.pqegroup.com/es-es/csv-data-integrity/guia-gamp-5-segunda-edicion) - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/integridade-de-dados/2-edicao-guia-gamp-5) - [简体中文](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/csv-data-integrity/gamp-5-guide-2nd-edition-release) Cambiar idioma Copyright **2023** | Orgullosamente desarrollado por el equipo creativo de **PQE Group** [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)