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风险评估方法有关的重要补充。新的污染控制战略文件
让我们看看主要的实施情况，就目前的附件1版本而言。
2020年附件1草案的结果是在许多部分进行了广泛的扩展，增加的新闻很多，也很重要。首先，吸引任何感兴趣的读者眼球的一个方面是对PQS和质量风险管理的强烈关注。ICH Q9和ICH Q10现在已被全球接受和实施。制造商现在比以往任何时候都更需要改进他们的风险评估、调查、CAPA实施和监测的管理系统。
最重要的是，他们被要求改进他们的风险评估方法，将其扩展到无菌生产的每个方面。这种新的全球范围内的污染风险评估方法反映在对污染控制策略的实施的强烈关注上：这是一份新要求的文件，其中对无菌产品的无菌保证有影响的任何方面都必须用整体方法进行评估：洁净区设计、材料/人员流动、封闭系统的实施、环境监测和数据趋势、消毒、公用设施管理等等。
重新思考洁净区的布局，加强无菌工艺控制
新的附件1草案要求无菌制造商重新思考他们的洁净区布局，对关键区域、更衣室、暖通空调系统和洁净室资格的环境监测计划设计采取新的方法。而现在提到的新技术是为了保护无菌加工的最关键步骤：现在大力鼓励实施和使用RABS、隔离器和封闭系统。
最重要的是，在无菌加工过程中，对微生物污染控制的最关键方面有了更深入的了解。制造商现在被要求了解他们的需求（仅提及最相关的）：
- 一个强大的无菌人员培训和资格认证计划
- 基于风险的无菌保证和环境监测的方法
- 对无菌处理的时间控制要有科学依据
密切控制材料和操作人员进出洁净区情况。
人员、关键缺陷：目视检查的更好定义
目视检查是另一个生产步骤，在目前的版本中没有详细说明，现在有了更好的定义：必须列出关键缺陷，对其进行监测和趋势分析，现在要求专门的人员有资格并定期评估他们可靠地检测这些缺陷的能力。
最后但并非最不重要的是，在一份可能更长的清单中，现在提到了替代性的快速微生物方法，并预计将采用这些方法：与目前使用的方法相比，这些方法（不仅用于环境监测和无菌性测试）显示出重要的优势，但需要强大和熟练的努力来建立和验证，以便可靠地应用。
总之，新的附件1将要求制造商采用全面的风险评估方法，并为其产品的无菌保证建立一个强大的和基于科学的管理系统。
无菌生产的许多操作方面现在都更加详细和明确，无菌制造商要符合GMP指南的新挑战也随之而来，这不仅与设备和洁净区关，也与他们的质量人员技能和背景有关。
24 三月 2023
2022年8月附录一更新
本文解读了于2022年8月发布的新版附录一。
