--- title: 2020年附件1草案：无菌制造商面临的新挑战 description: 带您解读新的附录一。 image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/2020%20Annex%201%20draft%20new%20challenges%20for%20sterile%20manufacturers%20-%20ext.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/cn/) - [主页](https://www2.pqegroup.com/cn/) - [行业](https://www2.pqegroup.com/cn/industry/) - [药品 & 活性成分](https://www2.pqegroup.com/cn/pharma-api/) - [医疗器械](https://www2.pqegroup.com/cn/medical-device/) - [生物技术](https://www2.pqegroup.com/cn/biotech/) - [初创企业](https://www2.pqegroup.com/cn/startup/) - [兽药](https://www2.pqegroup.com/cn/veterinary/) - [我们的服务](https://www2.pqegroup.com/cn/services/) - [数据完整性](https://www2.pqegroup.com/cn/data-integrity/) - [数字化管理](https://www2.pqegroup.com/cn/digital-governance/) - [工程](https://www2.pqegroup.com/cn/engineering/) - 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一个强大的无菌人员培训和资格认证计划 - 基于风险的无菌保证和环境监测的方法 - 对无菌处理的时间控制要有科学依据 密切控制材料和操作人员进出洁净区情况。   ## **人员、关键缺陷：目视检查的更好定义** 目视检查是另一个生产步骤，在目前的版本中没有详细说明，现在有了更好的定义：必须列出关键缺陷，对其进行监测和趋势分析，现在要求专门的人员有资格并定期评估他们可靠地检测这些缺陷的能力。 最后但并非最不重要的是，在一份可能更长的清单中，现在提到了替代性的快速微生物方法，并预计将采用这些方法：与目前使用的方法相比，这些方法（不仅用于环境监测和无菌性测试）显示出重要的优势，但需要强大和熟练的努力来建立和验证，以便可靠地应用。 总之，新的附件1将要求制造商采用全面的风险评估方法，并为其产品的无菌保证建立一个强大的和基于科学的管理系统。 无菌生产的许多操作方面现在都更加详细和明确，无菌制造商要符合GMP指南的新挑战也随之而来，这不仅与设备和洁净区关，也与他们的质量人员技能和背景有关。 ![2020 Annex 1 draft new challenges for sterile manufacturers - int](https://blog.pqegroup.com/hubfs/2020%20Annex%201%20draft%20new%20challenges%20for%20sterile%20manufacturers%20-%20int.jpg) ## 如果您有任何关于无菌生产方面的问题…… 访问我们的 [技术确认](https://www2.pqegroup.com/cn/commissioning-qualification/) 服务页面，或  [联系我们](https://www2.pqegroup.com/cn/contact-us/) 找到最适合您业务的解决方案 #### 阅读更多文章 [附录一 ![2022年8月附录一更新](https://blog.pqegroup.com/hubfs/banner%20INSIGHT-ANNEX%201%20%202022%20%20Compliance_1_1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/annex-1/annex-1-quality-and-compliance-update) 24 3月 2023 ## [2022年8月附录一更新 本文解读了于2022年8月发布的新版附录一。](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/annex-1/annex-1-quality-and-compliance-update) [附录一 ![从论证到具体：新EU GMP附录1](https://blog.pqegroup.com/hubfs/From%20Reasoning%20to%20Specifics_banner%20sito-1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/annex-1/annex-1-reasoning-specifics) 20 3月 2023 ## [从论证到具体：新EU GMP附录1 更新后的欧盟GMP附录1终于在2022年8月出台。本文做了详细地解读。](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/annex-1/annex-1-reasoning-specifics) [附录一 ![关键公用工程的GMP合规性和新版附录一](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Annex-1-Critical-Utilities-technical-qualification-GMP-compliance.jpg)](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/annex-1/new-annex-1-critical-utilities-gmp-compliance) 15 2月 2023 ## [关键公用工程的GMP合规性和新版附录一 了解新版附录一以及关键公用工程在更广泛的污染控制战略中的作用。](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/annex-1/new-annex-1-critical-utilities-gmp-compliance) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) 自1998年起，PQE就通过了ISO 9001质量体系认证。 扫描关注PQE微信公众号。 ![PQE Group wechat weixin](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/PQE%20Group%20wechat%20weixin.jpg?width=127&height=127&name=PQE%20Group%20wechat%20weixin.jpg)   - 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