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Minuta do Anexo 1 para 2020: novos desafios para os fabricantes de estéreis

por PQE Group

Anexo 1, Conformidade em Qualidade

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A PQE Group pode apoiá-lo no cumprimento do novo Anexo 1, em todos os aspectos de sua fabricação asséptica.

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A segunda minuta do Anexo 1 da GMP foi liberada. O documento, um marco padrão para todos os fabricantes de produtos estéreis, foi amplamente revisado e expandido, com importantes insights e implementações para a garantia de esterilidade dos produtos acabados. Todos os fabricantes devem se preparar para estar em conformidade com as novidades que chegam com o Anexo 1? A resposta é, claro, "Sim". Vamos dar uma olhada em todas as principais mudanças e o que elas trazem para as empresas de fabricação.
2020 Annex 1 draft new challenges for sterile manufacturers - int

Implementações significativas relacionadas à abordagem de Avaliação de Riscos. Novo documento para Estratégia de Controle de Contaminação

 

Vejamos as principais implementações, com relação à edição atual do Anexo 1. Os resultados da minuta do Anexo 1 de 2020 serão expandidos em muitas seções, e são muitas e significativas as mudanças adicionadas. Um primeiro aspecto, chamando a atenção de qualquer leitor interessado, é a forte atenção dada ao PQS e à Gestão de Riscos da Qualidade: ICH Q9 e ICH Q10 são agora aceitos e implementados globalmente. Mais do que nunca, os fabricantes agora estão sendo exigidos a melhorar seu sistema de gestão para avaliação de riscos, investigações, implementação e monitoramento de CAPAs. E, sobretudo, eles estão sendo solicitados a melhorar sua abordagem de avaliação de risco, estendendo-a para todos os aspectos da fabricação estéril. Esta nova abordagem global, em todo o local, para a avaliação do risco de contaminação se reflete no foco na implementação da Estratégia de Controle de Contaminação: um documento recém-solicitado onde qualquer aspecto, tendo impacto na garantia da esterilidade de produtos estéreis, deve ser avaliado com uma abordagem holística: design de salas limpas, fluxos de material/pessoal, implementação de sistemas fechados, monitoramento ambiental e tratamento de dados, desinfecção, gerenciamento de utilidades, e assim por diante.

 

Repensando os Layouts de Salas Limpas. Controles de processamento assépticos aprimorados

 

A nova minuta do Anexo 1 solicita aos fabricantes de produtos estéreis que reconsiderem seu layout de salas limpas, com novas abordagens para os designs de planos de monitoramento ambiental das áreas críticas, vestiários, sistema AVAC(HVAC) e qualificação de salas limpas. Novas tecnologias são agora mencionadas para a proteção das etapas mais críticas do processamento asséptico: a implementação e o uso de RABS (sistemas de barreira para acesso restrito), isoladores e sistemas fechados, é agora extremamente incentivada. Sobretudo, o processamento asséptico é abordado com insights mais profundos sobre os aspectos mais críticos para o controle da contaminação microbiana. É exigido agora aos fabricantes que estejam cientes de sua necessidade em (apenas para mencionar os mais relevantes):

  • um robusto programa de treinamento e qualificação de pessoal em produção estéril
  • uma abordagem baseada em riscos para garantia de esterilidade e monitoramento ambiental
  • uma justificativa científica para os controles de tempo sobre processamento estéril
  • um controle rigoroso do fluxo de entrada e saída de materiais e operadores em salas limpas

Mas a lista não para por aqui, porque a nova minuta do Anexo 1 também traz atualizações importantes sobre a simulação das operações assépticas (também conhecido como media fill). Os requisitos para execução de media fill estão muito mais detalhados em termos de critérios de aceitação, parâmetros de desempenho e aspectos operacionais a serem desafiados. Os fabricantes estão, portanto, forçados a ter, ou ganhar, conhecimentos e habilidades mais profundos em cada aspecto de suas operações assépticas.

 

Pessoal, Defeitos Críticos: uma melhor definição para Inspeções Visuais

A inspeção visual é mais uma etapa de produção que estava pouco detalhada na edição atual e agora está muito mais bem definida: os defeitos críticos devem ser listados, monitorados e tratados, e agora é necessário que a equipe dedicada deve ser qualificada e avaliada periodicamente por sua capacidade de detectar de forma confiável tais defeitos.

E por último, mas não menos importante, em uma lista que poderia ser muito mais longa, métodos microbianos rápidos alternativos estão agora mencionados e sua adoção está prevista. Tais métodos (não apenas para o monitoramento ambiental e teste de esterilidade) mostram vantagens importantes, em relação aos atualmente utilizados, mas precisam de esforços qualificados para que sua configuração e validação sejam aplicadas de forma confiável.

Para finalizar, o novo Anexo 1 solicitará aos fabricantes que adotem uma abordagem global de avaliação de riscos e construam um sistema de gestão robusto e com base na ciência, para a garantia da esterilidade de seus produtos. Muitos aspectos operacionais da produção estéril estão agora muito mais detalhados e esclarecidos. Novos desafios estão chegando para que os fabricantes de produtos estéreis obtenham o cumprimento das diretrizes da GMP, não apenas relacionadas com equipamentos e salas limpas, mas também com as habilidades e experiência da equipe de qualidade.

Algum problema com a fabricação estéril?

A equipe da PQE Group inclui especialistas experientes e qualificados que podem apoiá-lo na meta de conformidade em todos os aspectos de sua fabricação asséptica: estratégias de garantia de esterilidade, conformidade de qualidade, monitoramento microbiano, projeto e renovação de salas limpas, qualificação de equipamentos, validação de sistemas críticos, seleção e validação de métodos analíticos, e muitos outros.
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