--- title: "Minuta do Anexo 1 para 2020: novos desafios para os fabricantes de estéreis" description: O novo Anexo 1 é um padrão de marco para todos os fabricantes de produtos estéreis, com importantes insights e implementações para a garantia da esterilidade dos produtos acabados. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/2020%20Annex%201%20draft%20new%20challenges%20for%20sterile%20manufacturers%20-%20ext.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Início](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Indústria](https://www2.pqegroup.com/br/industria/) - [Farmacêutica e IFA](https://www2.pqegroup.com/br/farmaceutica-ifa/) - [  Dispositivos Médicos](https://www2.pqegroup.com/br/dispositivos-medicos/) - [Biotecnologia](https://www2.pqegroup.com/br/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/br/startup/) - [Produtos Veterinários](https://www2.pqegroup.com/br/servicos-veterinarios/) - [Serviços](https://www2.pqegroup.com/br/servicos/) - [Garantia de Integridade dos Dados](https://www2.pqegroup.com/br/integridade-de-dados/) - [Governança Digital](https://www2.pqegroup.com/br/governanca-digital/) - [Engenharia](https://www2.pqegroup.com/br/engenharia/) - [Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV)](https://www2.pqegroup.com/br/commissionamento-qualificacao-e-validacao/) - [Conformidade em Qualidade](https://www2.pqegroup.com/br/conformidade-em-qualidade/) - [Excelência em Laboratório](https://www2.pqegroup.com/br/excelencia-em-laboratorio/) - [Assuntos Regulatórios](https://www2.pqegroup.com/br/assuntos-regulatorios/) - [Auditorias](https://www2.pqegroup.com/br/auditorias/) - [Treinamentos](https://www2.pqegroup.com/br/treinamentos/) - [Pesquisa Clínica](https://www2.pqegroup.com/br/pesquisa-clinica/) - [Farmacovigilância](https://www2.pqegroup.com/br/farmacovigilancia/) - Quem Somos - [Sobre nós](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Responsabilidade social corporativa](https://www2.pqegroup.com/br/rsc/) - Recursos - [Notícias Globais (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Notícias Locais](https://www2.pqegroup.com/br/noticias/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/br/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - [Carreira](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Contato](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) PQE Group por PQE Group # **Minuta do Anexo 1 para 2020: novos desafios para os fabricantes de estéreis** [Anexo 1](https://blog.pqegroup.com/pt-br/tag/anexo-1) #### A segunda minuta do Anexo 1 da GMP foi liberada. O documento, um marco padrão para todos os fabricantes de produtos estéreis, foi amplamente revisado e expandido, com importantes insights e implementações para a garantia de esterilidade dos produtos acabados. Todos os fabricantes devem se preparar para estar em conformidade com as novidades que chegam com o Anexo 1? A resposta é, claro, "Sim". Vamos dar uma olhada em todas as principais mudanças e o que elas trazem para as empresas de fabricação. ## **Implementações significativas relacionadas à abordagem de Avaliação de Riscos. Novo documento para Estratégia de Controle de Contaminação**   Vejamos as principais implementações, com relação à edição atual do Anexo 1. Os resultados da minuta do Anexo 1 de 2020 serão expandidos em muitas seções, e são muitas e significativas as mudanças adicionadas. Um primeiro aspecto, chamando a atenção de qualquer leitor interessado, é a forte atenção dada ao PQS e à Gestão de Riscos da Qualidade: ICH Q9 e ICH Q10 são agora aceitos e implementados globalmente. Mais do que nunca, os fabricantes agora estão sendo exigidos a melhorar seu sistema de gestão para avaliação de riscos, investigações, implementação e monitoramento de CAPAs. E, sobretudo, eles estão sendo solicitados a melhorar sua abordagem de avaliação de risco, estendendo-a para todos os aspectos da fabricação estéril. Esta nova abordagem global, em todo o local, para a avaliação do risco de contaminação se reflete no foco na implementação da Estratégia de Controle de Contaminação: um documento recém-solicitado onde qualquer aspecto, tendo impacto na garantia da esterilidade de produtos estéreis, deve ser avaliado com uma abordagem holística: design de salas limpas, fluxos de material/pessoal, implementação de sistemas fechados, monitoramento ambiental e tratamento de dados, desinfecção, gerenciamento de utilidades, e assim por diante.   ## **Repensando os Layouts de Salas Limpas. Controles de processamento assépticos aprimorados**   A nova minuta do Anexo 1 solicita aos fabricantes de produtos estéreis que reconsiderem seu layout de salas limpas, com novas abordagens para os designs de planos de monitoramento ambiental das áreas críticas, vestiários, sistema AVAC(HVAC) e qualificação de salas limpas. Novas tecnologias são agora mencionadas para a proteção das etapas mais críticas do processamento asséptico: a implementação e o uso de RABS (sistemas de barreira para acesso restrito), isoladores e sistemas fechados, é agora extremamente incentivada. Sobretudo, o processamento asséptico é abordado com insights mais profundos sobre os aspectos mais críticos para o controle da contaminação microbiana. É exigido agora aos fabricantes que estejam cientes de sua necessidade em (apenas para mencionar os mais relevantes): - um robusto programa de treinamento e qualificação de pessoal em produção estéril - uma abordagem baseada em riscos para garantia de esterilidade e monitoramento ambiental - uma justificativa científica para os controles de tempo sobre processamento estéril - um controle rigoroso do fluxo de entrada e saída de materiais e operadores em salas limpas Mas a lista não para por aqui, porque a nova minuta do Anexo 1 também traz atualizações importantes sobre a simulação das operações assépticas (também conhecido como media fill). Os requisitos para execução de media fill estão muito mais detalhados em termos de critérios de aceitação, parâmetros de desempenho e aspectos operacionais a serem desafiados. Os fabricantes estão, portanto, forçados a ter, ou ganhar, conhecimentos e habilidades mais profundos em cada aspecto de suas operações assépticas.   ## **Pessoal, Defeitos Críticos: uma melhor definição para Inspeções Visuais** A inspeção visual é mais uma etapa de produção que estava pouco detalhada na edição atual e agora está muito mais bem definida: os defeitos críticos devem ser listados, monitorados e tratados, e agora é necessário que a equipe dedicada deve ser qualificada e avaliada periodicamente por sua capacidade de detectar de forma confiável tais defeitos. E por último, mas não menos importante, em uma lista que poderia ser muito mais longa, métodos microbianos rápidos alternativos estão agora mencionados e sua adoção está prevista. Tais métodos (não apenas para o monitoramento ambiental e teste de esterilidade) mostram vantagens importantes, em relação aos atualmente utilizados, mas precisam de esforços qualificados para que sua configuração e validação sejam aplicadas de forma confiável. Para finalizar, o novo Anexo 1 solicitará aos fabricantes que [adotem uma abordagem global de avaliação de riscos e construam um sistema de gestão robusto e com base na ciência, para a garantia da esterilidade de seus produtos.](https://blog.pqegroup.com/annex-1/eu-gmp-annex-1-qrm-application)Muitos aspectos operacionais da produção estéril estão agora muito mais detalhados e esclarecidos. Novos desafios estão chegando para que os fabricantes de produtos estéreis obtenham o cumprimento das diretrizes da GMP, não apenas relacionadas com equipamentos e salas limpas, mas também com as habilidades e experiência da equipe de qualidade. ![2020 Annex 1 draft new challenges for sterile manufacturers - int](https://blog.pqegroup.com/hubfs/2020%20Annex%201%20draft%20new%20challenges%20for%20sterile%20manufacturers%20-%20int.jpg) ## Algum problema com a fabricação estéril? A equipe da PQE Group inclui especialistas experientes e qualificados que podem apoiá-lo na meta de conformidade em todos os aspectos de sua fabricação asséptica: estratégias de garantia de esterilidade, conformidade de qualidade, monitoramento microbiano, projeto e renovação de salas limpas, qualificação de equipamentos, validação de sistemas críticos, seleção e validação de métodos analíticos, e muitos outros. Visite nossa página de Serviços de [Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV)](https://www2.pqegroup.com/br/commissionamento-qualificacao-e-validacao/) ou  [Entre em contato conosco](https://www2.pqegroup.com/br/contato/)para encontrar a solução mais adequada para sua empresa. [Entre em contato conosco](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) #### Mais sobre este tópico [Anexo 1 ![Novo Anexo 1 das BPF: Como se manter à frente na fabricação estéril](https://blog.pqegroup.com/hubfs/The%20New%20Annex%201_Blog%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/anexo-1/anovo-anexo-1-das-bpf-como-se-manter-à-frente-na-fabricação-estéril) 11 fev. 2026 ## [Novo Anexo 1 das BPF: Como se manter à frente na fabricação estéril Fique por dentro do novo Anexo 1 da GMP da UE — atualizações essenciais sobre QRM, CCS e monitoramento de salas limpas](https://blog.pqegroup.com/pt-br/anexo-1/anovo-anexo-1-das-bpf-como-se-manter-à-frente-na-fabricação-estéril) [Anexo 1 ![Da teoria à prática: Navegando pelas novas realidades do Anexo 1 sobre fabricação de produtos farmacêuticos estéreis](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Annex1%20Sterile%20Manufacturing_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/annex-1/da-teoria-a-pratica-navegando-pelas-novas-realidades-do-anexo-1-sobre-fabricacao-de-produtos-farmaceuticos-estereis) 07 ago. 2024 ## [Da teoria à prática: Navegando pelas novas realidades do Anexo 1 sobre fabricação de produtos farmacêuticos estéreis Navegue pelas novas realidades do Anexo 1 sobre fabricação de produtos farmacêuticos estéreis. Descubra como a revisão impacta a indústria e os desafios](https://blog.pqegroup.com/pt-br/annex-1/da-teoria-a-pratica-navegando-pelas-novas-realidades-do-anexo-1-sobre-fabricacao-de-produtos-farmaceuticos-estereis) [Anexo 1 ![Estratégia de Controle de Contaminação: um guia para sua preparação](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Contamination%20Control%20Strategy_Alessio%20Rosati_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/anexo-1/estrategia-de-controle-de-contaminacao-um-guia-para-sua-preparacao) 25 ago. 2023 ## [Estratégia de Controle de Contaminação: um guia para sua preparação A Estratégia de Controle de Contaminação desempenha um papel fundamental na estrutura do Anexo 1 revisado das BPFs da UE, abrangendo pontos de controle críticos e avaliando...](https://blog.pqegroup.com/pt-br/anexo-1/estrategia-de-controle-de-contaminacao-um-guia-para-sua-preparacao) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) Fornecendo serviços de Compliance com certificação ISO 9001 desde 1998. - Descubra a PQE - [Venha trabalhar conosco](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Localizações](https://www2.pqegroup.com/br/contato/#locations) - [Quem Somos](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - Links úteis - [Política de Privacidade](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Política de Cookies](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Modelo da Organização](https://www2.pqegroup.com/br/modelo-organizacao/) - [Código de Ética](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/anexo-1-para-2020-novos-desafios-para-os-fabricantes-de-estereis) - [Deutsch](https://blog.pqegroup.com/de/annex-1/einblicke_2020-annex-1-entwurf-sorgt-für-neue-herausforderungen-für-hersteller-von-sterilen-arzneimitteln) - [English](https://blog.pqegroup.com/annex-1/annex-1-2020-challenges-sterile-manufacturing) - [简体中文](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/annex-1/annex-1-2020-challenges-sterile-manufacturing) Alterar o idioma Copyright 2023 | Orgulhosamente desenvolvido pela Equipe Criativa da PQE [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)