Visão geral da revisão do Anexo 1 da União Europeia (UE)
A nova revisão do Anexo 1, finalizada em 2022, decorre de um entendimento dentro da União Europeia de que o ambiente de produção farmacêutica evoluiu e, portanto, a regulamentação deve refletir esses avanços. Estas mudanças, que incluem a integração de princípios modernos de Gestão do Risco de Qualidade (GRQ) e uma ênfase na aplicação de ferramentas e metodologias inovadoras para melhorar a esterilidade e a segurança dos medicamentos, irão melhorar significativamente a conformidade e a qualidade em toda a indústria nos estados membros da UE. Com a nova versão do Anexo 1, os fabricantes estão numa melhor posição para lidar com as complexidades da fabricação moderna de produtos estéreis, uma vez que a revisão se esforça ao máximo para abordar mais do que apenas a superfície, abordando preocupações tradicionais e modernas, como o controle de contaminação e a integração de novas tecnologias e materiais no processo de produção.
A janela de transição e os desafios enfrentados pelos fabricantes
A expansão do Anexo 1 de um documento de 16 páginas para um quadro compreensivo superior a 50 páginas não alterou a sua estrutura básica, uma vez que ainda abrange vários aspectos-chave da produção farmacêutica. Esses aspectos incluem o Sistema de Qualidade Farmacêutica (SQF), instalações, equipamentos, utilidades, pessoal, tecnologias de produção, monitoramento ambiental e de processos e controle de qualidade. Embora compreensivo, o novo e melhorado documento colocou desafios aos fabricantes durante o período de transição (2022-2023). Os fabricantes tiveram dificuldades para implementar e aceitar alguns dos novos requisitos na ausência de feedback prático dos inspetores reguladores, levando à incerteza em torno das expectativas dos inspetores. Esta incerteza ficou particularmente evidente em uma das atualizações mais críticas e desafiadoras do Anexo 1, a Estratégia de Controle de Contaminação (ECC). A ECC é crucial para gerir a contaminação na fabricação de medicamentos estéreis, abrangendo aspectos como matérias-primas, equipamentos e projeto de processos.
De acordo com o Anexo 1 revisado, os fabricantes devem documentar todo o processo, desde as matérias-primas até a distribuição dos produtos. No entanto, os fabricantes farmacêuticos encontraram obstáculos no cumprimento das diretrizes, principalmente devido a requisitos e controles pouco claros na versão final e devido à complexidade da implementação da ECC, que necessita de uma abordagem multidisciplinar.
Anexo 1 revisado e tecnologias de barreira
A revisão de 2022 do Anexo 1 coloca uma forte ênfase na utilização de tecnologias de barreira na produção de produtos estéreis como forma de minimizar o risco de contaminação. Estas tecnologias avançadas ajudam a criar uma barreira entre o produto estéril e o ambiente externo, incluindo o pessoal e reduzindo significativamente os riscos de contaminação. O uso de tecnologias de barreira, como Sistemas de Barreiras de Acesso Restrito (SBAR) e isoladores, é incentivado nesta versão do Anexo 1, e o uso de alternativas deve ser justificado. O documento de mais de 50 páginas marca uma grande mudança em direção a uma abordagem mais baseada em riscos, priorizando tecnologias e metodologias avançadas para garantir a esterilidade dos produtos e a segurança do paciente.
A abordagem da PQE Group em relação ao Anexo 1 e por que foi bem-sucedida
Desde a publicação da versão final, a PQE Group desempenhou um papel crucial no apoio aos nossos clientes na transição para o Anexo 1 revisado. A nossa metodologia estratégica e compreensível, profundamente enraizada nos princípios da Gestão do Risco de Qualidade (GRQ), tem sido essencial para orientar nossos valiosos clientes através das complexidades da fabricação estéril de acordo com as regulamentações da UE. Esta abordagem não só facilitou uma implementação tranquila das normas revistas na fabricação estéril, particularmente em áreas complexas como a Estratégia de Controle de Contaminação (ECC), mas também colocou os nossos clientes na vanguarda da conformidade e das melhores práticas da indústria.
