Die neue Überarbeitung von Anhang 1, die 2022 abgeschlossen wurde, resultiert aus dem Verständnis innerhalb der Europäischen Union, dass sich das pharmazeutische Herstellungsumfeld weiterentwickelt hat und daher die Vorschriften diese Fortschritte widerspiegeln sollte. Diese Änderungen, die die Integration moderner Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements (QRM) und die Betonung der Anwendung innovativer Werkzeuge und Methoden zur Verbesserung der Sterilität und Sicherheit von Arzneimitteln umfassen, werden die Einhaltung und Qualität in der gesamten Branche in den EU-Mitgliedstaaten erheblich verbessern. Mit der neuen Version von Anhang 1 sind die Hersteller besser in der Lage, die Komplexität der modernen sterilen Produktherstellung zu bewältigen, da die Überarbeitung nicht nur an der Oberfläche bleibt, sondern sowohl traditionelle als auch moderne Bedenken wie Kontaminationskontrolle und die Integration neuer Technologien und Materialien in den Produktionsprozess anspricht.
Die Erweiterung von Anhang 1 von einem 16-seitigen Dokument zu einem umfassenden Rahmenwerk von über 50 Seiten hat seine Grundstruktur nicht verändert, da es nach wie vor verschiedene Schlüsselbereiche der pharmazeutischen Herstellung abdeckt. Diese Bereiche umfassen das Pharmazeutische Qualitätssystem (PQS), Räumlichkeiten, Ausrüstung, Versorgungseinrichtungen, Personal, Produktionstechnologien, Umwelt- und Prozessüberwachung und Qualitätskontrolle. Obwohl umfassend, stellte das neue und verbesserte Dokument während der Übergangszeit (2022-2023) eine Herausforderung für die Hersteller dar. Die Hersteller kämpften damit, einige der neuen Anforderungen umzusetzen und zu verstehen, ohne praktisches Feedback von den Aufsichtsinspektoren zu erhalten, was zu Unsicherheit über die Erwartungen der Inspektoren führte. Diese Unsicherheit war besonders bei einem der kritischsten und herausforderndsten Updates von Anhang 1, der Kontaminationskontrollstrategie (CCS), offensichtlich. CCS ist entscheidend für das Management von Kontaminationen in der Herstellung steriler Arzneimittelprodukte und umfasst Aspekte wie Rohstoffe, Ausrüstung und Prozessdesign. Laut dem überarbeiteten Anhang 1 müssen Hersteller den gesamten Prozess dokumentieren, von den Rohstoffen bis zur Produktverteilung. Pharmazeutische Hersteller stießen jedoch auf Hindernisse bei der Einhaltung der Richtlinien, hauptsächlich aufgrund unklarer Anforderungen und Kontrollen im endgültigen Entwurf und der Komplexität der Implementierung von CCS, die einen multidisziplinären Ansatz erfordert.
Die Überarbeitung von Anhang 1 im Jahr 2022 legt großen Wert auf den Einsatz von Barriere-Technologien in der Produktion steriler Produkte, um das Risiko einer Kontamination zu minimieren. Diese fortschrittlichen Technologien helfen, eine Barriere zwischen dem sterilen Produkt und der externen Umgebung, einschließlich des Personals, zu schaffen, wodurch Kontaminationsrisiken erheblich reduziert werden. Der Einsatz von Barriere-Technologien wie Restricted Access Barrier Systems (RABS) und Isolatoren wird in dieser Version von Anhang 1 gefördert, und der Einsatz von Alternativen muss gerechtfertigt werden. Das über 50-seitige Dokument markiert einen bedeutenden Wandel hin zu einem stärker risikobasierten Ansatz, bei dem fortschrittliche Technologien und Methoden priorisiert werden, um die Produktsterilität und Patientensicherheit zu gewährleisten.
Seit der Veröffentlichung des endgültigen Entwurfs hat die PQE Group eine entscheidende Rolle dabei gespielt, unseren Kunden bei der Umstellung auf den überarbeiteten Anhang 1 zu helfen. Unsere strategische und umfassende Methodik, die tief in den Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements (QRM) verwurzelt ist, war entscheidend, um unsere geschätzten Kunden durch die Komplexitäten der sterilen Herstellung nach EU-Vorschriften zu führen. Dieser Ansatz hat nicht nur eine reibungslose Umsetzung der überarbeiteten Standards in der sterilen Herstellung, insbesondere in komplexen Bereichen wie der Kontaminationskontrollstrategie (CCS), erleichtert, sondern hat unsere Kunden auch an die Spitze der Einhaltung von Industriestandards und bewährten Verfahren gebracht.
