--- title: "Von der Theorie zur Praxis: Die neuen Realitäten des Anhangs 1 in der Herstellung steriler Arzneimittel navigieren" description: Die Überarbeitung des EU-Annex 1 für sterile Arzneimittelherstellung bringt neue Herausforderungen und Chancen. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Annex1%20Sterile%20Manufacturing_Site%20Banner.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/de/) - [Home](https://www2.pqegroup.com/de/) - [Branchen](https://www2.pqegroup.com/de/industry/) - [Pharma & API](https://www2.pqegroup.com/de/pharma-api/) - [Medical Device](https://www2.pqegroup.com/de/medical-device/) - [Biotech](https://www2.pqegroup.com/de/biotech/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/de/startup/) - [Tierärztliche](https://www2.pqegroup.com/de/veterinarmedizinische-dienstleistungen/) - [Cannabis](https://www2.pqegroup.com/de/cannabis/) - [Dienstleistungen](https://www2.pqegroup.com/de/services/) - [Data Integrity](https://www2.pqegroup.com/de/data-integrity/) - [Digital Governance](https://www2.pqegroup.com/de/digital-governance/) - [Maschinenbau](https://www2.pqegroup.com/de/maschinenbau/) - [Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV)](https://www2.pqegroup.com/de/inbetriebnahme-qualifizierung-validierung/) - [Quality Compliance](https://www2.pqegroup.com/de/quality-compliance/) - [Laboratory Excellence](https://www2.pqegroup.com/de/laboratory-excellence/) - [Regulatory Affairs Beratung](https://www2.pqegroup.com/de/regulatory-affairs/) - [Audits](https://www2.pqegroup.com/de/audits/) - [Training](https://www2.pqegroup.com/de/training/) - [Klinische Forschung](https://www2.pqegroup.com/de/klinische-forschung/) - [Pharmakovigilanz](https://www2.pqegroup.com/de/pharmakovigilanz/) - Über PQE - [Über uns](https://www2.pqegroup.com/de/about/) - [Corporate Social Responsibility](https://www2.pqegroup.com/de/about/csr/) - Medien - [Globale Nachrichten (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Lokalnachrichten](https://www2.pqegroup.com/de/news/) - [Webinare](https://www2.pqegroup.com/de/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/de) - [Karriere](https://www2.pqegroup.com/de/careers/) - [Kontakt](https://www2.pqegroup.com/de/contact-us/) ![Alessio Rosati](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Alessio%20Rosati%201x1.jpg) Alessio Rosati von Alessio Rosati Sterility Assurance Advisor and Associate Partner @PQE Group # **Von der Theorie zur Praxis: Die neuen Realitäten des Anhangs 1 in der Herstellung steriler Arzneimittel navigieren** [Annex 1](https://blog.pqegroup.com/de/tag/annex-1) ## Die Überarbeitung der 2007-Version von Anhang 1 durch die Europäische Kommission, die mit dem ersten Entwurf im Jahr 2017 begann, markierte einen bedeutenden Wendepunkt für die Pharmaindustrie. Auf Empfehlung der GMP/GDP-Inspektorenarbeitsgruppe und des PIC/S-Ausschusses, die die Herstellung steriler Arzneimittelprodukte leiten, zielte diese Überarbeitung darauf ab, einen aktualisierten regulatorischen Rahmen zu entwickeln, um die neuesten Änderungen sowohl in den Herstellungsmethoden als auch in den regulatorischen Standards widerzuspiegeln. Die neue Version von Anhang 1, die im August 2023 in Kraft trat, wurde entwickelt, um den Herstellern klarere Anweisungen zu geben, wobei der Einsatz fortschrittlicher Werkzeuge und ein tieferes Verständnis der Prozesse, wie in den ICH Q9- und Q10-Richtlinien dargelegt, betont werden. Die Überarbeitung zielte auch darauf ab, Anhang 1 mit anderen relevanten GMP-Dokumenten abzustimmen, um Konsistenz zu gewährleisten und Unsicherheiten zu beseitigen. ## **EU-Anhang 1 Überarbeitung auf einen Blick** Die neue Überarbeitung von Anhang 1, die 2022 abgeschlossen wurde, resultiert aus dem Verständnis innerhalb der Europäischen Union, dass sich das pharmazeutische Herstellungsumfeld weiterentwickelt hat und daher die Vorschriften diese Fortschritte widerspiegeln sollte. Diese Änderungen, die die Integration moderner Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements (QRM) und die Betonung der Anwendung innovativer Werkzeuge und Methoden zur Verbesserung der Sterilität und Sicherheit von Arzneimitteln umfassen, werden die Einhaltung und Qualität in der gesamten Branche in den EU-Mitgliedstaaten erheblich verbessern. Mit der neuen Version von Anhang 1 sind die Hersteller besser in der Lage, die Komplexität der modernen sterilen Produktherstellung zu bewältigen, da die Überarbeitung nicht nur an der Oberfläche bleibt, sondern sowohl traditionelle als auch moderne Bedenken wie Kontaminationskontrolle und die Integration neuer Technologien und Materialien in den Produktionsprozess anspricht.   ## **Das Übergangsfenster & Herausforderungen für Hersteller** Die Erweiterung von Anhang 1 von einem 16-seitigen Dokument zu einem umfassenden Rahmenwerk von über 50 Seiten hat seine Grundstruktur nicht verändert, da es nach wie vor verschiedene Schlüsselbereiche der pharmazeutischen Herstellung abdeckt. Diese Bereiche umfassen das **Pharmazeutische Qualitätssystem (PQS), Räumlichkeiten, Ausrüstung, Versorgungseinrichtungen, Personal, Produktionstechnologien, Umwelt- und Prozessüberwachung und Qualitätskontrolle.** Obwohl umfassend, stellte das neue und verbesserte Dokument während der Übergangszeit (2022-2023) eine Herausforderung für die Hersteller dar. Die Hersteller kämpften damit, einige der neuen Anforderungen umzusetzen und zu verstehen, ohne praktisches Feedback von den Aufsichtsinspektoren zu erhalten, was zu Unsicherheit über die Erwartungen der Inspektoren führte. Diese Unsicherheit war besonders bei einem der kritischsten und herausforderndsten Updates von Anhang 1, der **Kontaminationskontrollstrategie (CCS),** offensichtlich. CCS ist entscheidend für das **Management von Kontaminationen** in der Herstellung **steriler** **Arzneimittelprodukte** und umfasst Aspekte wie Rohstoffe, Ausrüstung und Prozessdesign. Laut dem überarbeiteten Anhang 1 müssen Hersteller den gesamten Prozess dokumentieren, von den Rohstoffen bis zur Produktverteilung. **Pharmazeutische Hersteller** stießen jedoch auf Hindernisse bei der Einhaltung der Richtlinien, hauptsächlich aufgrund unklarer Anforderungen und Kontrollen im endgültigen Entwurf und der Komplexität der Implementierung von CCS, die einen multidisziplinären Ansatz erfordert.   ## **Überarbeiteter Anhang 1 und Barriere-Technologien** Die Überarbeitung von Anhang 1 im Jahr 2022 legt großen Wert auf den Einsatz von Barriere-Technologien in der Produktion steriler Produkte, um das Risiko einer Kontamination zu minimieren. Diese fortschrittlichen Technologien helfen, eine Barriere zwischen dem sterilen Produkt und der externen Umgebung, einschließlich des Personals, zu schaffen, wodurch Kontaminationsrisiken erheblich reduziert werden. Der Einsatz von Barriere-Technologien wie **Restricted Access Barrier Systems (RABS)** und **Isolatoren** wird in dieser Version von Anhang 1 gefördert, und der Einsatz von Alternativen muss gerechtfertigt werden. Das über 50-seitige Dokument markiert einen bedeutenden Wandel hin zu einem stärker risikobasierten Ansatz, bei dem fortschrittliche Technologien und Methoden priorisiert werden, um die Produktsterilität und **Patientensicherheit** zu gewährleisten.   ## **Der Ansatz der PQE Group zu Anhang 1 und warum er erfolgreich ist** Seit der Veröffentlichung des endgültigen Entwurfs hat die PQE Group eine entscheidende Rolle dabei gespielt, unseren Kunden bei der Umstellung auf den überarbeiteten Anhang 1 zu helfen. Unsere strategische und umfassende Methodik, die tief in den Prinzipien des **Qualitätsrisikomanagements (QRM)** verwurzelt ist, war entscheidend, um unsere geschätzten Kunden durch die Komplexitäten der sterilen Herstellung nach EU-Vorschriften zu führen. Dieser Ansatz hat nicht nur eine reibungslose Umsetzung der überarbeiteten Standards in der sterilen Herstellung, insbesondere in komplexen Bereichen wie der Kontaminationskontrollstrategie (CCS), erleichtert, sondern hat unsere Kunden auch an die Spitze der Einhaltung von Industriestandards und bewährten Verfahren gebracht.     ![Annex1 Sterile Manufacturing_Site Banner](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Annex1%20Sterile%20Manufacturing_Site%20Banner.jpg?width=2000&name=Annex1%20Sterile%20Manufacturing_Site%20Banner.jpg) ## Benötigen Sie Unterstützung mit Ihren sterilen Betriebsmitteln? PQE kann Sie in allen Schritten unterstützen, von der Compliance-Bewertung (Compliance assessment) bis hin zur Definition des globalen Qualitätsmanagementsystems für Ihre sterile Produktion. Somit müssen Sie den neuen EU-Annex 1 nicht als Herausforderung sehen, sondern können ihn als eine Gelegenheit für betriebliche Verbesserungen betrachten.   Besuchen Sie unsere Seite [Technische Qualifizierungsdienste](https://www2.pqegroup.com/de/inbetriebnahme-qualifizierung-validierung/), um die für Ihr Unternehmen am besten geeignete Lösung zu finden. [Kontaktieren Sie uns](https://www2.pqegroup.com/de/contact-us/) #### Mehr zu diesem Thema [Annex 1 ![Von der Begründung zu den Details: neuer Anhang 1 der GMP-EU](https://blog.pqegroup.com/hubfs/From%20Reasoning%20to%20Specifics_banner%20sito-1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/de/annex-1/von-der-begründung-zu-den-details-neuer-anhang-1-der-gmp-eu) 09 Dez. 2022 ## [Von der Begründung zu den Details: neuer Anhang 1 der GMP-EU Der aktualisierte GMP-EU Anhang 1 \[1\], der sich mit der Herstellung steriler Arzneimittel befasst, wurde im August 2022 endlich fertiggestellt.](https://blog.pqegroup.com/de/annex-1/von-der-begründung-zu-den-details-neuer-anhang-1-der-gmp-eu) [Annex 1 ![2020 Annex 1 Entwurf sorgt für neue Herausforderungen für Hersteller von sterilen Arzneimitteln](https://blog.pqegroup.com/hubfs/2020%20Annex%201%20draft%20new%20challenges%20for%20sterile%20manufacturers%20-%20ext.jpg)](https://blog.pqegroup.com/de/annex-1/einblicke_2020-annex-1-entwurf-sorgt-für-neue-herausforderungen-für-hersteller-von-sterilen-arzneimitteln) 17 Feb. 2022 ## [2020 Annex 1 Entwurf sorgt für neue Herausforderungen für Hersteller von sterilen Arzneimitteln Die in diesem Artikel behandelten Themen wurden im kostenlosen Webinar von PQE „Strategie zur Kontaminationskontrolle – die Herausforderung des nächsten Jahres für Pharma-Qualitätssysteme, aus dem neuen EU-GMP-Anhang 1″ am 9. März diskutiert. Registrieren Sie sich jetzt, um das Webinar anzusehen (in Kürze).](https://blog.pqegroup.com/de/annex-1/einblicke_2020-annex-1-entwurf-sorgt-für-neue-herausforderungen-für-hersteller-von-sterilen-arzneimitteln) [Annex 1 ![Neuer EU GMP Annex 1: Auswirkungen auf die QRM-Anwendung](https://blog.pqegroup.com/hubfs/New%20EU%20GMP%20Annex%201%20%E2%80%93%20Implications%20for%20QRM%20application%20-%20int-1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/de/annex-1/neuer-eu-gmp-annex-1-auswirkungen-auf-die-qrm-anwendung) 02 März 2021 ## [Neuer EU GMP Annex 1: Auswirkungen auf die QRM-Anwendung Nach einer langen Vorbereitungs- und Überarbeitungsphase steht die neue Fassung des EU-GMP Anhang 1 kurz vor der Veröffentlichung. Der Entwurf von Anhang 1 aus 2020 enthält eine Vielzahl neuer Anforderungen, Empfehlungen und detaillierter Spezifikationen. Dies bedeutet, dass die Hersteller von sterilen Produkten ihre Anstrengungen, ihr Wissen und ihre Zeit darauf konzentrieren müssen, die vollständige Konformität ihrer Produkte und Verfahren zu erreichen.](https://blog.pqegroup.com/de/annex-1/neuer-eu-gmp-annex-1-auswirkungen-auf-die-qrm-anwendung) ![new PQE logo white tagline](https://blog.pqegroup.com/hubfs/new%20PQE%20logo%20white%20tagline.png) ISO 9001 Certified compliance services provider since 1998.   ![Logo ISO 9001](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20ISO%209001.png?width=125&name=Logo%20ISO%209001.png)   - Discover PQE - [Work with PQE](https://www2.pqegroup.com/careers/) - [Locations](https://www2.pqegroup.com/contact-us/#locations) - [About](https://www2.pqegroup.com/about/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/) - Useful Links - [Privacy Notice](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Cookie Policy](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Model of Organization](https://www2.pqegroup.com/model-of-organization/) - [Ethical Code](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [Deutsch](https://blog.pqegroup.com/de/annex-1/von-der-theorie-zur-praxis-die-neuen-realitaten-des-anhangs-1-in-der-herstellung-steriler-arzneimittel-navigieren) - [English](https://blog.pqegroup.com/annex-1/from-theory-to-practice-navigating-the-new-realities-of-annex-1-in-sterile-pharmaceutical-manufacturing) - [Español - España](https://blog.pqegroup.com/es-es/anexo-1/de-la-teoria-a-la-practica-navegar-por-las-nuevas-realidades-del-anexo-1-en-la-fabricacion-de-productos-farmaceuticos-esteriles) - [Español - México](https://blog.pqegroup.com/es-mx/anexo-1/de-la-teoria-a-la-practica-navegar-por-las-nuevas-realidades-del-anexo-1-en-la-fabricacion-de-productos-farmaceuticos-esteriles) - [Français](https://blog.pqegroup.com/fr/annex-1/theorie-et-pratique-nouvelles-realites-de-l-annexe-1-en-fabrication-sterile) - [Polski](https://blog.pqegroup.com/pl/annex-1/od-teorii-do-praktyki-nawigacja-po-nowych-realiach-aneksu-1-w-produkcji-sterylnych-produktow-farmaceutycznych) - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/annex-1/da-teoria-a-pratica-navegando-pelas-novas-realidades-do-anexo-1-sobre-fabricacao-de-produtos-farmaceuticos-estereis) - [日本語](https://blog.pqegroup.com/ja/annex-1/from-theory-to-practice-navigating-the-new-realities-of-annex-1-in-sterile-pharmaceutical-manufacturing) CHANGE LANGUAGE Copyright **2023** | Proudly powered by **PQE Group Creative Team** [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)