De la teoría a la práctica: navegar por las nuevas realidades del Anexo 1 en la fabricación de productos farmacéuticos estériles

La ampliación del Anexo 1 de un documento de 16 páginas a un marco exhaustivo de más de 50 páginas no ha alterado su estructura básica, ya que todavía abarca varios aspectos clave de la fabricación de productos farmacéuticos. Estos aspectos incluyen el Sistema de Calidad Farmacéutica (“Pharmaceutical Quality System”, PQS), las instalaciones, el equipo, los servicios críticos, el personal, las tecnologías de producción, la monitorización medioambiental y de procesos, y el control de calidad. Aunque completo, el nuevo y mejorado documento planteó desafíos para los fabricantes durante el período de transición (2022-2023). Los fabricantes tuvieron dificultades para implementar y aceptar algunos de los nuevos requerimientos en ausencia de información práctica por parte de los inspectores regulatorios, lo que generó incertidumbre en torno a las expectativas de los inspectores. Esta incertidumbre fue especialmente evidente en una de las actualizaciones más críticas y desafiantes del Anexo 1, la Estrategia de Control de la Contaminación (“Contamination Control Strategy”, CCS). La CCS es crucial para gestionar la contaminación en la fabricación de medicamentos estériles, y abarca aspectos como las materias primas, los equipos y el diseño de procesos.  

 Según el Anexo 1 revisado, los fabricantes deben documentar todo el proceso, desde las materias primas hasta la distribución del producto. Sin embargo, los fabricantes de productos farmacéuticos encontraron obstáculos para cumplir las directrices, principalmente debido a la falta de claridad de los requerimientos y controles en el borrador final, y a la complejidad de implementar la Estrategia de Control de la Contaminación, que requiere un enfoque multidisciplinar.