経験豊富で技術に精通したPQEの専門家が、無菌性保証戦略、品質コンプライアンス、微生物モニタリング、クリーンルームの設計・改装、機器の資格付け、重要システムの検証、分析方法の選定・検証など無菌製造におけるすべての側面でサポートいたします。
お客様に最適なソリューションをご提案します。当社のコミッショニング & クオリフィケーションページをご覧いただくか、直接お問い合わせください。
EU Annex 1改訂の概要
2022年に最終化された新しいAnnex 1の改訂は、製薬製造環境が進化し、規制がこれらの進化を反映すべきであるというEU内の理解に基づいている。これらの変更には、現代の品質リスク管理（QRM）原則の統合や、無菌医薬品の無菌性と安全性を向上させるための革新的なツールや方法論の適用の強調が含まれており、EU加盟国全体でのコンプライアンスと品質の大幅な向上をもたらす。
新しいAnnex 1により、製造業者は現代の無菌製品製造の複雑さに対処するためのより良い立場に立つことができ、この改訂版では生産プロセスにおける汚染制御や新しい技術や材料の統合など、伝統的な懸念事項と現代的な懸念事項の両方に取り組むことで、表面的なことだけにとどまらない問題を解決しようとしている。
移行期間と製造業者が直面する課題
Annex 1は16ページの文書から50ページを超える包括的な枠組みに拡大されたが、その基本構造は変更されておらず、製薬製造のさまざまな重要な側面を網羅している。これらの側面には、医薬品質システム（PQS）、施設、設備、ユーティリティ、スタッフ、生産技術、環境およびプロセス監視、品質管理が含まれる。包括的であるものの、新しく改善された文書は移行期間中（2022-2023年）に製造業者に課題を提示した。製造業者は、規制当局の査察官からの実際的なフィードバックがない中で、一部の新しい要件の実施と理解に苦労し、査察官の期待に対する不確実性を生じた。この不確実性は、Annex 1の最も重要で挑戦的な更新の1つである汚染管理戦略（Contamination Control Strategy: CCS）で特に顕著であった。CCSは、原材料、設備、プロセス設計など、無菌医薬品製造における汚染を管理するために重要である。
改訂されたAnnex 1によると、製造業者は原材料から製品の配送までの全プロセスを文書化する必要がある。しかしながら、製薬製造業者がガイドラインを遵守するうえで障害となったのは、最終ドラフトにおけるガイドラインの要件や管理が不明確であったことと、CCSの実施には多くの専門分野のアプローチが必要となる複雑さによるものであった。
改訂されたAnnex 1とバリア技術
2022年のAnnex 1の改訂は、無菌製品の製造における汚染リスクを最小限に抑える手段としてバリア技術の使用を強調している。これらの先進技術は、無菌製品と外部環境（スタッフを含む）との間にバリアを形成し、汚染リスクを大幅に低減するのに役立つ。このバージョンのAnnex 1では、アクセス制限バリアシステム（Restricted Access Barrier Systems : RABS）やアイソレータなどのバリア技術の使用が奨励されており、代替手段の使用には正当な理由が必要となる。この50ページ以上の文書は、製品の無菌性と患者の安全性を確保するために先進的な技術と方法論を優先し、よりリスクベースのアプローチへの大きな転換を示している。
