PQE Groupは、製品のコンプライアンス達成や新しい手続き、ツール、ソフトウェアの導入において、お客様のビジネスをサポートいたします。
詳細情報やサポートをご希望の場合は、弊社の品質コンプライアンス専用ページをご覧いただくか、お問い合わせページにアクセスください。
これらの数行から何を察することができますか？
確かに、重大なアラームはすぐに見直さなければならないことを強調しながら、アラームを認識しアラームが発生する頻度を知る必要があることは理解されています。その結果、アラームはイベントの評価に入り、期待されるものに準拠していると宣言するドキュメントのリリース前にレビューする必要があります。
これに基づいて、これらの要件を満たすアラーム管理システムを構築するために必要な手順を分析できます。
重要なステップは、実行される内容と各アクティビティのタイミングを説明する実装計画を作成し、対象となるシステムのリスト、システムの優先順位付けのアプローチ、およびアクティビティの計画 (ガント) に含めます。
実装計画の発行に続いて、責任者を特定し、期限を監視できるようにするために、特定された活動を品質管理システムに入力する必要があります。
次のステップは、以下を可能にする評価を開発することです。
- スコープ内の各システムのアラームを完全に理解すること
- 重要度によってアラームを分類すること
- アラームを解決するための即時アクションを特定すること
- イベントと実行されたアクションの両方を記録するために必要なアクションを特定すること
このステップの後、識別されたものを、機器の使用、保守、およびクリーニングのための標準操作手順 (SOP) に含まれる活動に変換することにより、評価を運用化する必要があります。
トレンドによってアラームを評価するという要件を満たすには、アラームの確認とその重要度の評価の後、履歴データに基づいてトレンドを作成する必要があります。アラーム データを保存するシステムの場合、統計的に有意な数のデータを抽出して、トレンドとアラーム制限を生成することができます。
一方、アラームデータを保存する容量がないシステムでは、データを監視・記録することでデータを収集し、統計処理用のデータを収集し必要なデータ数に達したらトレンドを展開するために、システムごとにデータベースを構築する必要があります。
この時点で、このすべての情報を使用して、バッチ リリースに必要なドキュメントを確認するにはどうすればよいでしょうか?
プロセスが完了すると、各機器で次のものが使用可能になります:- アラームのリスト
- アラームの重要度
- 即時アクションと活動の記録を管理するSOP
- アラーム発生頻度の平均値と上限値によるトレンド
この時点で、生産ドキュメント(バッチレコード)の改定フローを更新して、所定の制限に対するアラームの検証を追加する必要があります。
Annex１によると、重大なアラームは発生したらすぐに評価する必要があることを覚えておく必要があります。これは重大なアラームが発生した場合、サイトの逸脱可能性のある問題への標準操作手順(SOP)に従って、イベントの評価をする必要があることを明確に述べる必要があることを意味します。
説明されているフローでは、品質保証、生産、試運転と認定、コンピューター システムの検証、エンジニアリング、メンテナンス、データインテグリティなど、多くのビジネス機能が関与しているため、プロジェクトの品質監視のためのチームを構築することが不可欠です。
結論
アラームは、製薬プロセスにおいて非常に重要な要素であり、プロセスが進行する範囲を制限する際に考慮されるべきです。そのため、アラームはバッチリリースのパラメータと見なすことができます。効果的なアラーム管理システムには、以下の手順が含まれます。まず、実施計画を作成します。次に、アラームを重要度や即時対応の必要性に基づいて評価します。さらに、過去のデータを元にトレンドを作成します。これらの手順によって、アラームが適切に管理され、製品のバッチをリリースする際に考慮されることが保証されます。ただし、重要なアラームは、サイトの標準作業手順に従ってすぐに評価される必要があります。これは、潜在的な逸脱に対処するための重要な措置です。つまり、アラームを適切に管理し、バッチをリリースする際に考慮されるためのフローが作成されるのです。