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リスクアセスメントのアプローチ： 環境モニタリング計画定義に影響を与えるAnnex 1の要求事項
2020年版のAnnex 1では、サンプリング計画の設計からデータ及び結果の評価に至るまで、環境モニタリングに関する一連の重要な新要件が報告されています。まず、新しいAnnex 1の全文書に共通する意識改革の要件として、環境モニタリング計画は、その目的が何であれ、リスク評価アプローチに基づいて設計されなければなりません。つまり、クリーンルームの設計、使用、清掃、管理、メンテナンスなど、関連するすべての分野を深く知り、潜在的な重要性と汚染リスクを強く特定する必要があります：汚染がどこから来るのか？最も汚染されているのはどのエリアか？汚染源となる可能性が高い場所はどこか？これらの質問に対する答えから、客観的なリスクベースのモニタリング計画を立案することができます。その結果、クリーンルーム内で発生したコンタミネーションやネガティブドリフトを迅速かつ効果的に検出することができます。つまり、仕様に準拠するだけでなく、環境を完全に把握し、最適な検出計画を立てることが重要なのです。
EUの新しいGMP Annex 1は、サンプリング方法の評価と汚染リスクの評価を要求
この観点から、モニタリング計画を構成するすべてのパラメータを定義し、（場合によっては）最適化することが求められています（例：サンプリングポイントの数、正確な位置、サンプリング頻度など）。しかし、それだけではありません。新しいAnnex 1では、サンプリング方法を評価し、それ自体がもたらす汚染リスクを評価し、実際の回収効果を検証することも要求されています。つまり、いつ、どこでモニタリングするかを決めるだけでなく、どのように、どのような結果やデータを期待するかを決めることが重要なのです。繰り返しになりますが、何をどのように、そしてなぜ行っているのか、十分な知識と理解を得ることです。
データの傾向：環境モニタリングデータの品質が汚染と警告の限界に関する詳細な洞察を与える
新Annex 1の文章から生じるもう一つの重要な側面は、データの傾向分析です。モニタリング活動によって膨大な量のデータが生成されることは、無菌製剤メーカーなら誰でも知っていることです。まず、これまで述べてきたように、EMデータの量よりも質を高めることが重要です。リスクベースのモニタリング計画では、適切な場所と時間からデータを取得します。そして、その結果、これらのデータをどのように扱うかが重要なのです。EMデータの評価には、批判的なアプローチ、微生物学の深い知識、特定の統計ツールが必要ですが、以下のような重要な情報源になり得ます。
- クリーンルームに存在する微生物相
- 汚染源、汚染経路、汚染動態
- 清掃、消毒、材料管理、ゾーニング設計、バリア技術、従業員の行動など、実施した汚染防止策の実際の効果
専用の統計解析を行うことにより、クリーンルーム管理活動のためのもうひとつの重要なツールであるアラートリミット（AL）を知ることが出来ます。EU GMP Annex 1の新しい改訂版では、過去のデータに基づいてアラートリミットを計算することが要求されています。このアプローチは、適切な統計的アプローチによってサポートされている場合、最も適切なアラートリミットを設計することができます：それらがあなたのクリーンルームの実際のバイオバーデンレベルで調整されるとき、容易に受信スパイクと負のドリフトを検出するための重要なツールとなります。もちろん、特定の統計的知識を習得する必要がありますが、そうでない場合、間違った統計的アプローチを使用してアラートリミットを設定したり、まったく統計的アプローチを使用しなかったりすると、ほとんどの場合、前者は後者よりも時間と労力を浪費することになります。一方では、大量の無駄な偽陽性（アラートリミットが誤って低く設定されている場合）、他方では、ネガティブドリフトと問題を手遅れで検出（制限が高すぎる場合）することになるからです。
結論
最後に、新Annex 1には、無菌製造区域の環境モニタリングに関する多くの新しく困難な要求事項が含まれていると言えるでしょう。しかし、正しい考え方とアプローチ、適切な知識とスキルをもってすれば、より堅牢で、より有益な、全く新しいモニタリング戦略を設定することができることも事実なのです。