Nouvelles BPF (GMP) de l'UE Vol.4 Annexe I et importance du monitoring environnemental

La nouvelle annexe 1 des BPF de l'UE exige d'évaluer les méthodes d'échantillonnage et le risque de contamination.

Dans cette perspective, il est demandé de définir et (éventuellement) d'optimiser tous les paramètres composant un plan de surveillance (par exemple, le nombre et l'emplacement exact des points d'échantillonnage, et la fréquence d'échantillonnage). Mais ce n'est pas tout : La nouvelle annexe 1 exige également d'évaluer vos méthodes d'échantillonnage, d'évaluer le risque de contamination qu'elles peuvent présenter et de vérifier leur efficacité réelle en matière de récupération. Il ne s'agit donc pas seulement de décider où et quand surveiller, mais aussi comment et avec quels résultats ou données attendus. Là encore, il s'agit d'acquérir une connaissance et une compréhension totales de ce que vous faites, comment et pourquoi.

Data Trending: qualité des données de surveillance de l'environnement donnant un aperçu approfondi de la contamination et des limites d'alerte

Un autre aspect important découlant du texte de la nouvelle annexe 1 est l'évolution des données. Tout fabricant de produits stériles sait que les activités de surveillance génèrent une énorme quantité de données. Tout d'abord, à la suite de ce que nous avons dit jusqu'à présent, il est important d'améliorer la qualité plutôt que la quantité des données du Monitoring Environnemental : un plan de surveillance basé sur les risques vous fournira des données provenant des bons endroits et des bons moments. Et par conséquent, il est important de savoir quoi faire de toutes ces données ! L'évaluation des données du Monitoring Environnemental requiert une approche critique, des connaissances approfondies en microbiologie et des outils statistiques spécifiques, mais elles peuvent constituer une importante source d'informations concernant :

• La microflore présente dans vos salles blanches;
• La source, les voies et la dynamique de la contamination;
• L'efficacité réelle des stratégies de confinement de la contamination que vous mettez en place: du nettoyage et de la désinfection à la gestion des matériaux, en passant par la conception du zonage, les technologies de barrière et le comportement du personnel.

Une analyse statistique dédiée peut également vous fournir un autre outil important pour vos activités de contrôle des salles blanches: les limites d'alerte (LA). La nouvelle révision de l'annexe 1 des BPF de l'UE exige que les limites d'alerte soient calculées sur la base de données historiques. Cette approche, si elle est soutenue par la bonne approche statistique, permet de concevoir les limites d'alerte les plus appropriées: lorsqu'elles sont adaptées aux niveaux de charge biologique réels de vos salles blanches, elles peuvent devenir un outil important pour détecter rapidement les pics entrants et les dérives négatives. Bien sûr, cela nécessite que vous maîtrisiez des connaissances statistiques spécifiques, mais sinon, si vous définissez des limites d'alerte en utilisant une approche statistique incorrecte, ou pas d'approche statistique du tout, vous serez très probablement confronté à deux scénarios alternatifs, le premier vous faisant perdre plus de temps et d'efforts que le second : d'une part un grand nombre de faux positifs inutiles (lorsque les limites d'alerte sont fixées par erreur trop basses), d'autre part la détection de dérives négatives et de problèmes lorsqu'il est trop tard (si les limites sont fixées trop hautes).

Conclusions

Au final, nous pouvons dire que oui, la nouvelle annexe 1 contient un grand nombre d'exigences nouvelles et challengeantes concernant la surveillance environnementale des zones de fabrication stériles. Mais il est également vrai que si elles sont intégrées dans un état d'esprit et une approche appropriés, avec les connaissances et les compétences adéquates, elles peuvent vous amener à mettre en place une toute nouvelle stratégie de surveillance, plus robuste, plus informative, et donc beaucoup plus utile !