Nova EU GMP Vol.4 Anexo I e alavancagem do Monitoramento Ambiental

Sob esta perspectiva, todos os parâmetros que compõem um plano de monitoramento são solicitados a serem definidos e (eventualmente) otimizados (por exemplo, número e localização exata dos pontos de amostragem e frequência de amostragem). Mas há mais sobre: O Novo Anexo 1 também requer a avaliação de seus métodos de amostragem, para avaliar o risco de contaminação que eles podem representar e para verificar sua eficácia real de recuperação. Portanto, não se trata apenas de decidir onde e quando monitorar, mas também como e com quais resultados ou dados esperados. Mais uma vez, trata-se de obter pleno conhecimento e compreensão do que você está fazendo, como e por quê.

Outro aspecto importante decorrente do texto do novo Anexo 1 é a tendência dos dados. Todo fabricante de estéreis sabe que as atividades de monitoramento geram uma enorme quantidade de dados. Em primeiro lugar, seguindo o que dissemos até agora, é importante melhorar a qualidade e não a quantidade de dados de EM: um plano de monitoramento baseado em risco fornecerá dados dos lugares certos e nos momentos certos. E consequentemente, é importante saber o que fazer com todos esses dados! A avaliação de dados EM requer uma abordagem crítica, profundo conhecimento de microbiologia e ferramentas estatísticas específicas, mas podem ser um importante fonte de informação como:

•     a microflora presente em suas salas limpas;
• fonte, rotas e dinâmica da contaminação;
•  a eficácia real das estratégias de contenção de contaminação que você implementou: desde a limpeza e desinfecção até o design de zoneamento de gerenciamento de materiais, tecnologias de barreira e comportamento do pessoal.

Uma análise estatística dedicada também pode fornecer outra ferramenta importante para suas atividades de controle de sala limpa: limites de alerta (AL). A nova revisão do Anexo 1 das BPF da UE exige que os limites de alerta sejam calculados com base em dados históricos. Essa abordagem, se apoiada pela abordagem estatística correta, permite o design dos limites de alerta mais apropriados: quando eles são adaptados aos níveis reais de biocarga de suas salas limpas, eles podem se tornar uma ferramenta importante para detectar prontamente picos de entrada e desvios negativos. Claro, ele precisa que você domine conhecimentos estatísticos específicos, mas, caso contrário, se você definir limites de alerta usando a abordagem estatística errada ou nenhuma abordagem estatística, provavelmente terá que enfrentar dois cenários alternativos, o primeiro mais tempo e desperdício de esforço do que o último: por um lado, uma grande quantidade de falsos positivos sem importância (quando os limites de alerta são erroneamente definidos muito baixos), por outro lado, detectando desvios negativos e problemas quando é tarde demais (se os limites forem definidos muito altos) .

No final, podemos dizer que sim, o novo Anexo 1 contém muitos requisitos novos e desafiadores em relação ao monitoramento ambiental de áreas de fabricação estéreis. Mas também é verdade que, se integrados com a mentalidade e abordagem corretas, com os conhecimentos e competências adequados, podem levar-te a definir uma estratégia de monitorização totalmente nova, mais robusta, mais informativa e, consequentemente, muito mais útil!