Nuevo Anexo I - UE GMP Vol. 4 y las ventajas de un buen Plan Monitorización Ambiental

Enfoque de evaluación de riesgos: Requerimientos del Anexo I que afectan a la definición del Plan de Monitorización Ambiental 

En la sección correspondiente, el borrador 2020 del Anexo 1, incluye un importante número de requerimientos nuevos que hacen referencia a la Monitorización Ambiental, desde el diseño de los planes de muestreo hasta la evaluación de datos y resultados. Pero lo primero que se observa, es una exigencia de cambio de mentalidad, que se extiende por todo el nuevo Anexo 1: los planes de Monitorización Ambiental, sea cual sea su finalidad, deben diseñarse en base a un enfoque de evaluación de riesgos. 

Esto implica que hay que conocer en profundidad todas las áreas relevantes de las salas blancas -cómo se diseñan, utilizan, limpian, gestionan y mantienen- para identificar con un gran grado de fiabilidad todos los potenciales riesgos de contaminación: ¿De dónde puede venir? ¿Cuáles son las zonas más expuestas? ¿Dónde pueden tener mayor impacto las posibles fuentes de contaminación? 

Las respuestas a estas preguntas nos llevan a diseñar un plan de monitorización objetivo basado en el riesgo. Y, a cambio, esto permite detectar fácilmente y con mayor eficacia cualquier posible evento de contaminación o desviación negativa que se produzca en las salas blancas. Por tanto, no se trata sólo de cumplir las especificaciones, sino de obtener un conocimiento completo del entorno, para poner en marcha el mejor plan de detección que se pueda diseñar.

El nuevo Anexo 1 UE GMP exige evaluar los métodos de muestreo y valorar el riesgo de contaminación

Bajo esta perspectiva, se pide que se definan y se optimicen todos los parámetros que componen un plan de monitorización, el número y la ubicación exacta de los puntos de muestreo, y la frecuencia de muestreo, siempre bajo un enfoque de evaluación de riesgos. Pero el nuevo Anexo 1, va más allá y también exige evaluar los métodos de muestreo, para valorar el riesgo de contaminación que pueden suponer por sí mismos y verificar la eficacia real de recuperación. 

Por consiguiente, no se trata sólo de decidir dónde y cuándo controlar, sino también cómo y con qué resultados o datos esperados. De nuevo, se trata de conocer y comprender plenamente qué se hace, cómo se hace y por qué se hace.

Data Trending: El análisis de datos de monitorización ambiental, nos da una visión en profundidad de la contaminación y de los límites de alerta

Conclusiones

En resumen, podemos decir que sí, que el nuevo Anexo 1 contiene un montón de requerimientos nuevos y realmente desafiantes con respecto a la monitorización ambiental de las áreas de fabricación estériles. Pero también es cierto que, si se integran con la mentalidad y el enfoque correctos, con los conocimientos y habilidades adecuados, pueden servir para establecer una estrategia de control totalmente nueva, más sólida, más informativa y, por tanto, mucho más útil.