Ciertamente se entiende que las alarmas deben ser reconocidas y se debe conocer la frecuencia con las que estas ocurren, destacando que las alarmas críticas que deben ser evaluadas inmediatamente. Las alarmas entran, por tanto, en la evaluación de los eventos, que debe ser revisado antes de la emisión de la documentación que pueda ser declarada conforme a lo esperado.
Con esta base, podemos analizar qué pasos serían necesarios para construir un sistema de gestión de alarmas que conociese esos requisitos.
El paso clave es desarrollar un Plan de Ejecución que describa que se hará y el tiempo de cada actividad, además de contener una lista de sistemas donde se aplica, el enfoque para priorizar los sistemas y el plan (Gantt) de actividades.
Siguiendo con la emisión de un Plan de Ejecución, las actividades identificadas deben ser introducidas dentro del Sistema de Gestión de Calidad con el fin de identificar las personas responsables y permitir el seguimiento de los plazos.
Después de este paso, es necesario poner en funcionamiento la evaluación traduciendo que ha sido identificado en las actividades para ser incluido en los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) para el uso, mantenimiento y limpieza de los equipos.
Para cumplir los requisitos de evaluación de las alarmas por tendencia, después de reconocerlas y evaluar su criticidad, deben elaborarse tendencias basadas en datos históricos. Para sistemas que almacenen datos de alarmas, puede realizarse una extracción de los datos en un número de datos estadísticamente significativo para generar las tendencias y los límites de alarmas.
Por otro lado, para sistemas que no tienen la capacidad de almacenar datos de alarmas, es necesario recopilar datos mediante su seguimiento y registro de los mismos, y construir una base de datos para cada sistema con el fin de desarrollar la tendencia una vez que se haya recopilado el número de datos necesarios para el tratamiento estadístico.
En este punto, es necesario actualizar el flujo de revisión de la documentación de producción (Registro de lotes) para añadir la verificación de alarmas respecto al límite predeterminado y… ¡ya está!
Se debe recordar que, de acuerdo con el Anexo 1, las alarmas criticas deben ser evaluadas inmediatamente cuando produzcan y esto significa que debe quedar muy claro que, cuando una alarma crítica ocurra, el suceso debe ser evaluado de acuerdo con el Procedimiento Operativo Estándar (SOPs) del sitio por posibles problemas de desviaciones.
En el flujo descrito, muchas funciones empresariales están incluidas, como es Garantía de Calidad, producción, puesta en marcha y cualificación, validación de sistemas informáticos, ingeniería, mantenimiento y data integrity, por lo que es esencial construir un equipo para la supervisión de la Calidad del Proyecto.
En conclusión, las alarmas pueden considerarse parámetros de liberación de lotes porque son un aspecto importante de los procesos farmacéuticos que deben reconocerse, evaluarse en busca de tendencias y tenerse en cuenta a la hora de determinar los límites dentro de los cuales puede moverse un proceso. Un sistema eficaz de gestión de alarmas incluye el desarrollo de un plan de aplicación, la evaluación de las alarmas según su criticidad y la adopción de medidas inmediatas, y la creación de tendencias basadas en datos históricos. Estos pasos ayudan a garantizar que las alarmas se gestionan adecuadamente y se tienen en cuenta a la hora de liberar un lote de productos. Sin embargo, es importante recordar que las alarmas críticas deben evaluarse inmediatamente de acuerdo con los SOPs del centro para abordar cualquier posible desviación. Y así hemos creado un flujo que nos lleva a utilizar las alarmas como parámetros a tener en cuenta para liberar el lote.
