Certamente, compreende-se que os alarmes devem ser reconhecidos e a frequência com que ocorrem deve ser conhecida, enfatizando que os alarmes críticos devem ser revisados imediatamente. Consequentemente, os alarmes entram na avaliação dos eventos, que devem ser revisados antes da divulgação de documentação que possa ser declarada em conformidade com o que se espera.
Nesta base, podemos analisar que passos poderiam ser necessários para construir um sistema de gestão de alarme que satisfaça estes requisitos.
O passo chave é desenvolver um Plano de Implementação que descreva o que será feito e o calendário de cada actividade, bem como conter a lista de sistemas no âmbito, a abordagem para prioritizar os sistemas e o plano (Gantt) de actividades.
Após a emissão do Plano de Implementação, as actividades identificadas devem ser introduzidas no Sistema de Gestão da Qualidade, a fim de identificar as pessoas responsáveis e permitir o controlo dos prazos.
Após esta etapa, é necessário operacionalizar a avaliação, traduzindo o que foi identificado em actividades a serem incluídas nos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) para a utilização, manutenção e limpeza do equipamento.
Para cumprir o requisito de avaliação dos alarmes pela Tendência, após o reconhecimento dos alarmes e a avaliação da sua criticidade, as Tendências devem ser desenvolvidas com base em dados históricos. Para sistemas que armazenam dados de alarmes, pode ser efectuada uma extracção dos dados num número estatisticamente significativo para gerar as Tendências e os limites de alarme.
Por outro lado, para sistemas que não têm capacidade para armazenar dados de alarmes, é necessário recolher dados através da monitorização e registo dos mesmos, e construir uma base de dados para cada sistema, a fim de desenvolver a Tendência uma vez recolhido o número de dados necessários para o processamento estatístico.
Neste momento, é necessário actualizar o fluxo de revisão da documentação de produção (Registo de Lote) para adicionar a verificação dos alarmes em relação ao limite pré-determinado e... é isso!
É preciso lembrar-se que, de acordo com o Anexo 1, os alarmes críticos devem ser avaliados imediatamente quando ocorrem e isto significa que deve ser claramente indicado que, quando ocorrem alarmes críticos, o evento deve ser avaliado de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do local para possíveis questões de desvio.
No fluxo descrito, muitas funções empresariais estão envolvidas, tais como Garantia de Qualidade, produção, comissionamento e qualificação, validação de sistemas informáticos, engenharia, manutenção e integridade de dados, por isso é essencial construir uma equipa para a Supervisão de Qualidade do projecto
Em conclusão, os alarmes podem ser considerados parâmetros de liberação de lote porque são um aspecto importante dos processos farmacêuticos que devem ser reconhecidos, avaliados quanto às tendências, e tidos em consideração ao determinar os limites dentro dos quais um processo pode mover-se. Um sistema eficaz de gestão de alarmes inclui o desenvolvimento de um plano de implementação, a avaliação de alarmes por criticidade e acção imediata, e a criação de tendências com base em dados históricos. Estes passos ajudam a garantir que os alarmes são devidamente geridos e tidos em consideração quando se lança um lote de produtos. Contudo, é importante lembrar que os alarmes críticos devem ser imediatamente avaliados de acordo com os POPs do local, a fim de se resolverem quaisquer potenciais desvios. E assim criámos um fluxo que nos leva a utilizar os alarmes como parâmetros a ter em conta para a liberação do lote.
