Nowy Załącznik I GMP UE Rozdz.4 oraz wpływ Monitoringu Środowiska

Podejście do oceny ryzyka: Wymagania Załącznika I wpływające na definicję Planu Monitoringu Środowiska

W części poświęconej temu zagadnieniu, projekt Załącznika 1 na 2020 r. zawiera szereg istotnych nowych wymagań dotyczących Monitoringu Środowiska, począwszy od projektowania planów pobierania próbek, aż po ocenę danych i wyników. Po pierwsze, wymóg zmiany sposobu myślenia, który jest rozpowszechniony w całym nowym dokumencie Załącznika 1: plany monitorowania środowiska, niezależnie od tego, czego dotyczą, muszą być zaprojektowane w oparciu o podejście oparte na ocenie ryzyka. Oznacza to, że należy dogłębnie poznać wszystkie istotne obszary pomieszczeń czystych - w jaki sposób są one zaprojektowane, użytkowane, czyszczone, zarządzane i utrzymywane - aby zdecydowanie zidentyfikować wszystkie potencjalne czynniki krytyczne i ryzyko skażenia: skąd może pochodzić skażenie? Które obszary są najbardziej narażone? Gdzie potencjalne źródła zanieczyszczeń mogą mieć większy wpływ? Odpowiedzi na te pytania mogą doprowadzić do opracowania obiektywnego, opartego na ryzyku planu monitorowania. W zamian pozwoli to na łatwiejsze i skuteczniejsze wykrywanie wszelkich przypadków zanieczyszczeń lub negatywnego dryftu występujących w pomieszczeniach czystych: nie chodzi więc tylko o zachowanie zgodności ze specyfikacjami, ale raczej o uzyskanie pełnej wiedzy na temat środowiska, aby wdrożyć najlepszy plan wykrywania, jaki można zaprojektować.

Nowy załącznik 1 do GMP UE wymaga oceny metod pobierania próbek i oceny ryzyka skażenia

Z tego punktu widzenia, wszystkie parametry składające się na plan monitorowania muszą być zdefiniowane i (ewentualnie) zoptymalizowane (np. liczba i dokładna lokalizacja punktów pobierania próbek oraz częstotliwość pobierania próbek). Ale to nie wszystko: Nowy Załącznik 1 wymaga również oceny metod pobierania próbek, w celu oceny ryzyka skażenia, jakie mogą one stwarzać oraz weryfikacji ich rzeczywistej skuteczności odzysku. Tak więc, nie chodzi tylko o podjęcie decyzji gdzie i kiedy monitorować, ale także jak i z jakimi oczekiwanymi wynikami lub danymi. Ponownie, chodzi o uzyskanie pełnej wiedzy i zrozumienia tego, co się robi, jak i dlaczego.

Data Trending: jakość danych z monitoringu środowiska dająca dogłębny wgląd w zanieczyszczenie i granice alarmowe

Innym ważnym aspektem wynikającym z tekstu nowego Załącznika 1 jest trendowanie danych. Każdy sterylny producent wie, że działania monitorujące generują ogromną ilość danych. Po pierwsze, zgodnie z tym, co powiedzieliśmy do tej pory, ważne jest, aby poprawić jakość, a nie ilość danych EM: plan monitorowania oparty na ryzyku dostarczy danych z właściwych miejsc i we właściwym czasie. A co za tym idzie, ważne jest, aby wiedzieć, co zrobić z tymi wszystkimi danymi! Ocena danych EM wymaga krytycznego podejścia, głębokiej wiedzy mikrobiologicznej i specjalnych narzędzi statystycznych, ale mogą one być ważnym źródłem informacji na temat:

• mikroflory obecnej w Państwa pomieszczeniach czystych;
• źródła, dróg i dynamiki zanieczyszczenia;
• rzeczywistej skuteczności wdrożonych strategii zapobiegania zanieczyszczeniom: od czyszczenia i dezynfekcji, po zarządzanie materiałami, projektowanie stref, technologie barier i zachowanie personelu.

Specjalna analiza statystyczna może również dostarczyć kolejnego ważnego narzędzia do działań kontrolnych w pomieszczeniach czystych: limitów alarmowych (AL). Nowa rewizja Załącznika 1 do GMP UE wymaga, aby limity alarmowe były obliczane w oparciu o dane historyczne. Podejście to, jeśli jest wsparte właściwym podejściem statystycznym, pozwala na zaprojektowanie najbardziej odpowiednich granic alarmowych: jeśli są one dostosowane do rzeczywistych poziomów obciążania biologicznego (bioburdenu) w Państwa pomieszczeniach czystych, mogą stać się ważnym narzędziem do łatwego wykrywania nadchodzących skoków i negatywnych zmian. Oczywiście, wymaga to od użytkownika opanowania określonej wiedzy z zakresu statystyki, ale w przeciwnym razie, jeżeli ustawi limity alarmowe stosując niewłaściwe podejście statystyczne lub w ogóle nie stosując żadnego podejścia statystycznego, najprawdopodobniej będzie musiał zmierzyć się z dwoma alternatywnymi scenariuszami, z których pierwszy będzie bardziej czasochłonny i wymagający wysiłku niż drugi: z jednej strony duża ilość bezużytecznych fałszywych pozytywów (gdy limity alertów są błędnie ustawione zbyt nisko), z drugiej strony wykrywanie negatywnych dryfów i problemów, gdy jest już za późno (gdy limity są ustawione zbyt wysoko).

Wnioski

Na koniec możemy powiedzieć, że tak, nowy Załącznik 1 zawiera wiele nowych i wymagających wymagań dotyczących monitorowania środowiska w sterylnych obszarach produkcyjnych. Ale prawdą jest również, że jeżeli są one zintegrowane z właściwym nastawieniem i podejściem, z odpowiednią wiedzą i umiejętnościami, mogą doprowadzić do ustanowienia zupełnie nowej strategii monitorowania, bardziej solidnej, bardziej informacyjnej, a więc znacznie bardziej użytecznej!