Przegląd rewizji Aneksu 1 UE
Nowa rewizja Aneksu 1, sfinalizowana w 2022 roku, wynika ze zrozumienia w Unii Europejskiej, że środowisko produkcji farmaceutycznej ewoluowało, a regulacje powinny odzwierciedlać te postępy. Zmiany te obejmują integrację nowoczesnych zasad Zarządzania Ryzykiem Jakości (ZRJ) oraz nacisk na zastosowanie innowacyjnych narzędzi i metodologii w celu zwiększenia sterylności i bezpieczeństwa produktów leczniczych, co znacząco poprawi zgodność i jakość w całej branży w państwach członkowskich UE. Nowa wersja Aneksu 1 lepiej przygotowuje producentów do radzenia sobie ze złożonością nowoczesnej produkcji produktów sterylnych, zajmując się zarówno tradycyjnymi, jak i nowoczesnymi problemami, takimi jak kontrola zanieczyszczeń i integracja nowych technologii oraz materiałów z procesem produkcyjnym
Okno przejściowe i wyzwania dla producentów
Rozszerzenie Aneksu 1 z dokumentu o objętości 16 stron do kompleksowych ram przekraczających 50 stron nie zmieniło jego podstawowej struktury, ponieważ nadal obejmuje różne kluczowe aspekty produkcji farmaceutycznej. Te aspekty obejmują System Jakości Farmaceutycznej (SJF), pomieszczenia, sprzęt, media, personel, technologie produkcji, monitorowanie środowiska i procesu oraz kontrolę jakości. Pomimo swojej kompleksowości, nowy i ulepszony dokument stawiał producentom wyzwania w okresie przejściowym (2022-2023). Producenci mieli trudności z wdrożeniem i zrozumieniem niektórych nowych wymagań z powodu braku praktycznych informacji zwrotnych od inspektorów regulacyjnych, co prowadziło do niepewności co do oczekiwań inspektorów. Ta niepewność była szczególnie widoczna w jednym z najbardziej krytycznych i wymagających aktualizacji Aneksu 1, czyli Strategii Kontroli Zanieczyszczeń (SKZ). SKZ jest kluczowa dla zarządzania zanieczyszczeniami w produkcji sterylnych produktów leczniczych, obejmując aspekty takie jak surowce, sprzęt i projektowanie procesów. Zgodnie z zaktualizowanym Aneksem 1 producenci muszą dokumentować cały proces, od surowców po dystrybucję produktu. Jednak producenci farmaceutyczni napotykali przeszkody w przestrzeganiu wytycznych, głównie z powodu niejasnych wymagań i kontroli w finalnym projekcie oraz złożoności wdrażania SKZ, który wymaga podejścia multidyscyplinarnego.
Zaktualizowany Aneks 1 i technologie barierowe
Rewizja Aneksu 1 z 2022 roku kładzie duży nacisk na wykorzystanie technologii barierowych w produkcji produktów sterylnych jako środka minimalizacji ryzyka zanieczyszczeń. Te zaawansowane technologie pomagają stworzyć barierę między sterylnym produktem a środowiskiem zewnętrznym, w tym personelem, znacznie zmniejszając ryzyko zanieczyszczeń. Wykorzystanie technologii barierowych, takich jak systemy barierowe z ograniczonym dostępem (RABS) i izolatory, jest zalecane w tej wersji Aneksu 1, a użycie alternatyw musi być uzasadnione. Dokument liczący ponad 50 stron oznacza znaczący zwrot w kierunku bardziej opartego na ryzyku podejścia, priorytetowo traktując zaawansowane technologie i metodologie w celu zapewnienia sterylności produktu i bezpieczeństwa pacjenta.
Podejście Grupy PQE do Aneksu 1 i dlaczego odniosło sukces
Od czasu opublikowania finalnego projektu Grupa PQE odegrała kluczową rolę w pomocy naszym klientom w przejściu do zaktualizowanego Aneksu 1. Nasza strategiczna i kompleksowa metodologia, głęboko zakorzeniona w zasadach Zarządzania Ryzykiem Jakości (ZRJ), była niezbędna w prowadzeniu naszych cennych klientów przez złożoności produkcji sterylnej zgodnie z przepisami UE. To podejście nie tylko ułatwiło płynne wdrożenie zaktualizowanych standardów w produkcji sterylnej, szczególnie w skomplikowanych obszarach, takich jak Strategia Kontroli Zanieczyszczeń (SKZ), ale także umieściło naszych klientów na czołowej pozycji w zakresie zgodności z przepisami branżowymi i najlepszymi praktykami.
