Betrachten wir nur ein Beispiel: Die Pläne zur Entnahme von Proben für die mikrobielle und partikuläre Kontamination der Produktionsbereiche werden in der Regel auf der Grundlage einer Risikobewertungsstudie festgelegt (und in EU-GMP-Anhang 1 ist diese Anforderung nun eindeutig festgelegt), die alle Umwelt- und Betriebsparameter berücksichtigen sollte, die sich als kritisch für die partikuläre und mikrobielle Belastung der Produktionsbereiche erweisen. In einer solchen Studie kann ein detaillierter Plan für die Probenahme festgelegt werden, der die Anzahl und den Standort der Probenahmestellen, die anzuwendenden Probenahmeverfahren, das Probenahmevolumen, die Häufigkeit der Probenahme usw. enthält.
Wie wäre es nun, wenn derselbe Ansatz auch auf eine Überwachungsaktivität angewandt würde, die üblicherweise (und zu Unrecht) unterschätzt und als einfach angesehen wird, nämlich die Kontrolle des Personals? Die Kontrolle des Reinraumpersonals ist eine kritische Tätigkeit, die nicht nur eine zuverlässige Überprüfung der Keimbelastung und der Zusammensetzung der Mikroflora in den Reinräumen gewährleisten soll, sondern auch die Qualifikation und die Aufsicht über das Personal selbst. In der Tat werden mikrobielle Proben an den Kleidungsstücken des sterilen Personals nicht nur für die Routineüberwachung, sondern auch für die Qualifikation des Personals verwendet. Unter diesem Gesichtspunkt wird deutlich, wie wichtig es ist, wirksame Überwachungspläne zu erstellen, selbst für einen „einfachen“ Bereich wie den Schutzanzug des Bedieners. Die Anwendung von Instrumenten zur Risikobewertung zu diesem Zweck kann jedoch einen wichtigen, aber nicht so offensichtlichen Aspekt hervorheben: Die Routineüberwachung des Personals unterscheidet sich völlig von der Personalqualifizierung. Im ersten Fall sind die kritischsten zu überwachenden Bereiche der sterilen Arbeitskleidung diejenigen, die während der Arbeit am ehesten mit Oberflächen in Berührung kommen (oder vom Bedienpersonal selbst berührt werden): in der Regel sind dies Handschuhe, Unterarme, Brust, Brille, Hals usw. Im letzteren Fall zielt der Überwachungsplan darauf ab, zu überprüfen, ob der Bediener den sterilen Schutzanzug unter Einhaltung der geltenden Arbeitsverfahren trägt und somit eine Kontaminierung des Schutzanzugs während des Anziehens vermeidet: Die kritischsten Bereiche unterscheiden sich zwangsläufig von denen, die im ersten Fall ermittelt wurden. Derselbe Anwendungsbereich, aber zwei unterschiedliche Überwachungspläne mit zwei unterschiedlichen Zielen und kritischen Stellen, auf die man sich konzentrieren muss. Dies wird erst deutlich, wenn eine Studie zur Risikobewertung durchgeführt wird, in der die Kritikalität und die Eigenschaften des Anwendungsbereichs (der Schutzanzug und die Aktivitäten der Bediener) mit einem methodischen Ansatz bewertet werden.
Dies ist ein sehr kurzes und einfaches Beispiel, aber genau das ist der Grund, warum das Qualitätsrisikomanagement einen Mehrwert für die derzeitigen und die in Planung befindlichen Strategien zur Kontaminationskontrolle bieten kann. Und das ist auch der Grund, warum die neue EU-GMP dies nachdrücklich fordert.
