--- title: "Neuer EU GMP Annex 1: Auswirkungen auf die QRM-Anwendung" description: Nach einer langen Vorbereitungs- und Überarbeitungsphase steht die neue Fassung des EU-GMP Anhang 1 kurz vor der Veröffentlichung. Der Entwurf von Anhang 1 aus 2020 enthält eine Vielzahl neuer Anforderungen, Empfehlungen und detaillierter Spezifikationen. Dies bedeutet, dass die Hersteller von sterilen Produkten ihre Anstrengungen, ihr Wissen und ihre Zeit darauf konzentrieren müssen, die vollständige Konformität ihrer Produkte und Verfahren zu erreichen. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/New%20EU%20GMP%20Annex%201%20%E2%80%93%20Implications%20for%20QRM%20application%20-%20int-1.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/de/) - [Home](https://www2.pqegroup.com/de/) - [Branchen](https://www2.pqegroup.com/de/industry/) - [Pharma & API](https://www2.pqegroup.com/de/pharma-api/) - [Medical Device](https://www2.pqegroup.com/de/medical-device/) - [Biotech](https://www2.pqegroup.com/de/biotech/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/de/startup/) - [Tierärztliche](https://www2.pqegroup.com/de/veterinarmedizinische-dienstleistungen/) - [Cannabis](https://www2.pqegroup.com/de/cannabis/) - [Dienstleistungen](https://www2.pqegroup.com/de/services/) - [Data Integrity](https://www2.pqegroup.com/de/data-integrity/) - [Digital Governance](https://www2.pqegroup.com/de/digital-governance/) - [Maschinenbau](https://www2.pqegroup.com/de/maschinenbau/) - [Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV)](https://www2.pqegroup.com/de/inbetriebnahme-qualifizierung-validierung/) - [Quality Compliance](https://www2.pqegroup.com/de/quality-compliance/) - [Laboratory Excellence](https://www2.pqegroup.com/de/laboratory-excellence/) - [Regulatory Affairs Beratung](https://www2.pqegroup.com/de/regulatory-affairs/) - [Audits](https://www2.pqegroup.com/de/audits/) - [Training](https://www2.pqegroup.com/de/training/) - [Klinische Forschung](https://www2.pqegroup.com/de/klinische-forschung/) - [Pharmakovigilanz](https://www2.pqegroup.com/de/pharmakovigilanz/) - Über PQE - [Über uns](https://www2.pqegroup.com/de/about/) - [Corporate Social Responsibility](https://www2.pqegroup.com/de/about/csr/) - Medien - [Globale Nachrichten (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Lokalnachrichten](https://www2.pqegroup.com/de/news/) - [Webinare](https://www2.pqegroup.com/de/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/de) - [Karriere](https://www2.pqegroup.com/de/careers/) - [Kontakt](https://www2.pqegroup.com/de/contact-us/) ![Alessio Rosati](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Alessio%20Rosati%201x1.jpg) Alessio Rosati von: Alessio Rosati, GMP Compliance Advisor & Auditor @PQE Group # **Neuer EU GMP Annex 1: Auswirkungen auf die QRM-Anwendung** [Annex 1](https://blog.pqegroup.com/de/tag/annex-1) ## Die in diesem Artikel behandelten Themen wurden in dem kostenlosen Webinar [Risk Based approach to Qualification Activities](https://www2.pqegroup.com/de/webinars/) von PQE am 20. April erörtert. Registrieren Sie sich jetzt, um es auf Abruf zu sehen (demnächst verfügbar). ### Einführung Nach einer langen Vorbereitungs- und Überarbeitungsphase steht die neue Fassung des EU-GMP Anhang 1 kurz vor der Veröffentlichung. Der Entwurf von Anhang 1 aus 2020 enthält eine Vielzahl neuer Anforderungen, Empfehlungen und detaillierter Spezifikationen. Dies bedeutet, dass die Hersteller von sterilen Produkten ihre Anstrengungen, ihr Wissen und ihre Zeit darauf konzentrieren müssen, die vollständige Konformität ihrer Produkte und Verfahren zu erreichen. ### Das neue Ziel ist es, mit einem aktiven, wissenschaftlich fundierten Ansatz zu wissen, "was" kontrolliert werden soll Einige der neuen Anforderungen erfordern eine vollständige Überarbeitung der derzeitigen Strategien zur Kontaminationskontrolle, des Qualitätsrisikomanagements, der Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen sowie der Möglichkeiten zur Einführung neuer Technologien. Die Hauptanforderung des neuen Anhang 1 besteht jedoch darin, einen aktiven, ***kritischen und wissenschaftlich fundierten Ansatz*** für das Management des Kontaminationsrisikos zu erreichen, um das Bewusstsein der Hersteller zu schärfen **damit sie wissen worauf sie achten, was sie analysieren und wie sie vorgehen müssen, um den Prozess unter Kontrolle zu halten**. In diesem Zusammenhang kommt dem Qualitätsrisikomanagement eine herausragende Bedeutung zu. Es ist kein Zufall, dass die Worte „Risiko“ und „Risikobewertung“ im neuen Anhang 1, 99 Mal erwähnt werden! Instrumente zur Risikobewertung und zum Risikomanagement sind sehr effektiv, da sie eine objektive und wissenschaftlich fundierte Vorgehensweise bieten, um alle potenziellen Risiken der Kontamination von Produkten und Prozessen zu ermitteln, zu bewerten und zu mindern. Und es ist kein Zufall, dass der neue Anhang 1 ihre Verwendung so oft vorschreibt, um eine Fülle verschiedener Aspekte im Zusammenhang mit der Sicherung der Sterilität von pharmazeutischen Produkten zu bewerten und zu steuern.   ### Annex 1 führt zu einer veränderten Denkweise bei den Pharmaherstellern Es ist nicht nötig, weiter über die Instrumente zur Risikobewertung und ihre Anwendungsweisen zu sprechen: Es gibt eine Fülle von kostenlosen Artikeln und Leitlinien, die Ihnen dabei helfen können. Ich möchte mich stattdessen auf das konzentrieren, was ihre Verwendung und die Forderung in Anhang 1 impliziert: die Notwendigkeit einer Änderung der Denkweise. Viele Arzneimittelhersteller verfügen über Qualitätssysteme, die auf keinem wissenschaftlichen und methodischen Ansatz beruhen, selbst wenn sie sehr streng sind. Das Ergebnis ist oft ein zeit- und arbeitsaufwändiges Kontroll- und Überwachungssystem, das sich kaum rechtfertigen, unterstützen oder gar auf seine Wirksamkeit hin überprüfen lässt. Auch wenn es auf den ersten Blick eine Herausforderung zu sein scheint, kann die Anwendung des Qualitätsrisikomanagements zur Bewertung und Kontrolle fast aller Bereiche der Sicherung der Sterilität von Produkten und Prozessen eine sehr wertvolle Grundlage für die Entwicklung von Strategien zur Kontaminationskontrolle bieten. Um dies zu erreichen, ist jedoch eine Änderung der Denkweise erforderlich.   ### Qualitäts-Risikomanagement in Produktionsbereichen: Gleiche "Spielwiese", aber anderer Ansatz zur Wertschöpfung und Kontrolle mehrerer Risiken Betrachten wir nur ein Beispiel: Die Pläne zur Entnahme von Proben für die mikrobielle und partikuläre Kontamination der Produktionsbereiche werden in der Regel auf der Grundlage einer Risikobewertungsstudie festgelegt (und in EU-GMP-Anhang 1 ist diese Anforderung nun eindeutig festgelegt), die alle Umwelt- und Betriebsparameter berücksichtigen sollte, die sich als kritisch für die partikuläre und mikrobielle Belastung der Produktionsbereiche erweisen. In einer solchen Studie kann ein detaillierter Plan für die Probenahme festgelegt werden, der die Anzahl und den Standort der Probenahmestellen, die anzuwendenden Probenahmeverfahren, das Probenahmevolumen, die Häufigkeit der Probenahme usw. enthält. Wie wäre es nun, wenn derselbe Ansatz auch auf eine Überwachungsaktivität angewandt würde, die üblicherweise (und zu Unrecht) unterschätzt und als einfach angesehen wird, nämlich die Kontrolle des Personals? Die Kontrolle des Reinraumpersonals ist eine kritische Tätigkeit, die nicht nur eine zuverlässige Überprüfung der Keimbelastung und der Zusammensetzung der Mikroflora in den Reinräumen gewährleisten soll, sondern auch die Qualifikation und die Aufsicht über das Personal selbst. In der Tat werden mikrobielle Proben an den Kleidungsstücken des sterilen Personals nicht nur für die Routineüberwachung, sondern auch für die Qualifikation des Personals verwendet. Unter diesem Gesichtspunkt wird deutlich, wie wichtig es ist, wirksame Überwachungspläne zu erstellen, selbst für einen „einfachen“ Bereich wie den Schutzanzug des Bedieners. Die Anwendung von Instrumenten zur Risikobewertung zu diesem Zweck kann jedoch einen wichtigen, aber nicht so offensichtlichen Aspekt hervorheben: Die Routineüberwachung des Personals unterscheidet sich völlig von der Personalqualifizierung. Im ersten Fall sind die kritischsten zu überwachenden Bereiche der sterilen Arbeitskleidung diejenigen, die während der Arbeit am ehesten mit Oberflächen in Berührung kommen (oder vom Bedienpersonal selbst berührt werden): in der Regel sind dies Handschuhe, Unterarme, Brust, Brille, Hals usw. Im letzteren Fall zielt der Überwachungsplan darauf ab, zu überprüfen, ob der Bediener den sterilen Schutzanzug unter Einhaltung der geltenden Arbeitsverfahren trägt und somit eine Kontaminierung des Schutzanzugs während des Anziehens vermeidet: Die kritischsten Bereiche unterscheiden sich zwangsläufig von denen, die im ersten Fall ermittelt wurden. Derselbe Anwendungsbereich, aber zwei unterschiedliche Überwachungspläne mit zwei unterschiedlichen Zielen und kritischen Stellen, auf die man sich konzentrieren muss. Dies wird erst deutlich, wenn eine Studie zur Risikobewertung durchgeführt wird, in der die Kritikalität und die Eigenschaften des Anwendungsbereichs (der Schutzanzug und die Aktivitäten der Bediener) mit einem methodischen Ansatz bewertet werden. Dies ist ein sehr kurzes und einfaches Beispiel, aber genau das ist der Grund, warum das Qualitätsrisikomanagement einen Mehrwert für die derzeitigen und die in Planung befindlichen Strategien zur Kontaminationskontrolle bieten kann. Und das ist auch der Grund, warum die neue EU-GMP dies nachdrücklich fordert. ![New EU GMP Annex 1 – Implications for QRM application - int](https://blog.pqegroup.com/hubfs/New%20EU%20GMP%20Annex%201%20%E2%80%93%20Implications%20for%20QRM%20application%20-%20int.jpg) ## Haben Sie Probleme bei der sterilen Produktion? Das Team der PQE Group besteht aus erfahrenen und qualifizierten Experten, die Sie bei der Einhaltung der Compliance in allen Aspekten Ihrer aseptischen Herstellung unterstützen können: Sterilitätssicherungsstrategien, Qualitäts-Compliance, mikrobielle Überwachung, Reinraumdesign und -überarbeitung, Equipmentsqualifizierung, Validierung kritischer Systeme, Auswahl und Validierung analytischer Methoden und viele weitere. Besuchen Sie unsere Seite zu [technischer Qualifizierung](https://www2.pqegroup.com/de/inbetriebnahme-qualifizierung-validierung/) oder [kontaktieren Sie uns](https://www2.pqegroup.com/de/contact-us/), um die für Ihr Unternehmen am besten geeignetste Lösung zu finden. [Kontaktieren Sie uns](https://www2.pqegroup.com/de/contact-us/) #### Mehr zu diesem Thema [Annex 1 ![Von der Theorie zur Praxis: Die neuen Realitäten des Anhangs 1 in der Herstellung steriler Arzneimittel navigieren](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Annex1%20Sterile%20Manufacturing_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/de/annex-1/von-der-theorie-zur-praxis-die-neuen-realitaten-des-anhangs-1-in-der-herstellung-steriler-arzneimittel-navigieren) 07 Aug. 2024 ## [Von der Theorie zur Praxis: Die neuen Realitäten des Anhangs 1 in der Herstellung steriler Arzneimittel navigieren Die Überarbeitung des EU-Annex 1 für sterile Arzneimittelherstellung bringt neue Herausforderungen und Chancen.](https://blog.pqegroup.com/de/annex-1/von-der-theorie-zur-praxis-die-neuen-realitaten-des-anhangs-1-in-der-herstellung-steriler-arzneimittel-navigieren) [Annex 1 ![Von der Begründung zu den Details: neuer Anhang 1 der GMP-EU](https://blog.pqegroup.com/hubfs/From%20Reasoning%20to%20Specifics_banner%20sito-1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/de/annex-1/von-der-begründung-zu-den-details-neuer-anhang-1-der-gmp-eu) 09 Dez. 2022 ## [Von der Begründung zu den Details: neuer Anhang 1 der GMP-EU Der aktualisierte GMP-EU Anhang 1 \[1\], der sich mit der Herstellung steriler Arzneimittel befasst, wurde im August 2022 endlich fertiggestellt.](https://blog.pqegroup.com/de/annex-1/von-der-begründung-zu-den-details-neuer-anhang-1-der-gmp-eu) [Annex 1 ![2020 Annex 1 Entwurf sorgt für neue Herausforderungen für Hersteller von sterilen Arzneimitteln](https://blog.pqegroup.com/hubfs/2020%20Annex%201%20draft%20new%20challenges%20for%20sterile%20manufacturers%20-%20ext.jpg)](https://blog.pqegroup.com/de/annex-1/einblicke_2020-annex-1-entwurf-sorgt-für-neue-herausforderungen-für-hersteller-von-sterilen-arzneimitteln) 17 Feb. 2022 ## [2020 Annex 1 Entwurf sorgt für neue Herausforderungen für Hersteller von sterilen Arzneimitteln Die in diesem Artikel behandelten Themen wurden im kostenlosen Webinar von PQE „Strategie zur Kontaminationskontrolle – die Herausforderung des nächsten Jahres für Pharma-Qualitätssysteme, aus dem neuen EU-GMP-Anhang 1″ am 9. März diskutiert. Registrieren Sie sich jetzt, um das Webinar anzusehen (in Kürze).](https://blog.pqegroup.com/de/annex-1/einblicke_2020-annex-1-entwurf-sorgt-für-neue-herausforderungen-für-hersteller-von-sterilen-arzneimitteln) ![new PQE logo white tagline](https://blog.pqegroup.com/hubfs/new%20PQE%20logo%20white%20tagline.png) ISO 9001 Certified compliance services provider since 1998.   ![Logo ISO 9001](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20ISO%209001.png?width=125&name=Logo%20ISO%209001.png)   - Discover PQE - [Work with PQE](https://www2.pqegroup.com/careers/) - [Locations](https://www2.pqegroup.com/contact-us/#locations) - [About](https://www2.pqegroup.com/about/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/) - Useful Links - [Privacy Notice](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Cookie Policy](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Model of Organization](https://www2.pqegroup.com/model-of-organization/) - [Ethical Code](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [Deutsch](https://blog.pqegroup.com/de/annex-1/neuer-eu-gmp-annex-1-auswirkungen-auf-die-qrm-anwendung) - [English](https://blog.pqegroup.com/annex-1/eu-gmp-annex-1-qrm-application) - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/anexo-1/novo-anexo-1-de-gmp-da-ue-implicacoes-para-a-aplicacao-de-qrm) CHANGE LANGUAGE Copyright **2023** | Proudly powered by **PQE Group Creative Team** [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)