Vamos considerar apenas um exemplo: os planos amostrais para contaminação microbiana e de partículas das áreas produtivas são geralmente definidos (e agora o Anexo 1 de GMP da UE estabelece claramente essa exigência) com base em um estudo de avaliação de riscos, que deve levar em conta todos os parâmetros ambientais e operacionais que são críticos para as cargas de partículas e microbianas das áreas de produção. Um estudo como este pode definir um plano de amostragem em detalhes, em termos de número e localização dos pontos de amostras, métodos amostrais a serem utilizados, volumes de amostragem, frequência da amostragem e assim por diante.
Agora, e se a mesma abordagem fosse aplicada mesmo a uma atividade de monitoramento que geralmente é (e erroneamente) subestimada e considerada como simples, o monitoramento de pessoal? O monitoramento de pessoal em salas limpas é uma atividade crítica que visa garantir não apenas um controle confiável sobre a composição da carga microbiana e carga de microflora das salas limpas, mas também para a qualificação e panorama do próprio pessoal. De fato, a amostragem microbiana em trajes de operadores de produtos estéreis é, na verdade, aplicada não apenas para monitoramento de rotina, mas também para a qualificação de pessoal. Nessa perspectiva, torna-se evidente a importância de definir um plano de monitoramento eficaz, mesmo em uma área "simples" como os trajes de operadores. Mas aplicar uma ferramenta de avaliação de risco para esse fim pode trazer um aspecto importante, mas não tão evidente: o monitoramento de rotina de pessoal é totalmente diferente da qualificação de pessoal. No primeiro caso, as áreas mais críticas do traje estéril a serem monitoradas são as mais propensas a entrar em contato com superfícies (ou serem tocadas pelos próprios operadores) durante as atividades de trabalho: geralmente, podem ser luvas, antebraços, peito, óculos, pescoço e assim por diante. Neste último caso, o plano de monitoramento visa verificar se o operador pode vestir o traje estéril em conformidade com os procedimentos operacionais em vigor e, assim, evitar contaminar o traje durante a vestimenta: as áreas mais críticas serão inevitavelmente diferentes das identificadas anteriormente. Mesma área de trabalho, mas dois planos distintos de monitoramento com dois propósitos distintos e criticidades para se concentrar. E torna-se evidente apenas quando um estudo de avaliação de risco é executado, avaliando as criticidades e as propriedades da área de trabalho (o traje e as atividades dos operadores) com uma abordagem metódica.
Este é um exemplo muito rápido e simples, mas esta é exatamente a razão pela qual a gestão de riscos de qualidade pode fornecer um valor agregado às estratégias atuais de controle de contaminação e às que estão em desenvolvimento. E é por isso que a nova GMP da UE exige fortemente por isso.
