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C&Q环境
在C&Q环境中，现行药品生产质量管理规范（cGMP）和FDA法规适用于从原料处理设备到与包装设备的所有制药设备，以便取得必要的证书，以确保设备符合其用途。
近年来，法规变得越来越严格，迫使制药公司需要不断进行调整。因此，C&Q的介入被证明是更为必要的，因为C&Q工作的目的是找到最佳方法和确认策略。
首先，重要的是要区分这些术语，以便可以按照ISPE指南中的定义，以适当的方式使用它们：
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调试：定义是“采用一种经过良好规划、文件化的和受管理的的工程方法，为最终用户启动和更新厂房设施、系统和设备，从而形成满足既定设计要求和利益相关者期望的安全和功能性环境”。[1]
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确认：定义是“对可能影响产品质量的厂房设施、公用系统或设备的所有方面进行文件化的验证，以确保其符合经批准的技术规范”。[1]
确认的定义更注重于产品质量，而调试的定义则更注重于设备。
由设备供应商在确认阶段之前执行的调试阶段的存在，最大限度地减少工作量和时间，为支持下一步的步骤提供了有利的条件。
C&Q的应用
目前，根据最终用途生物制药公司使用的工艺设备和系统种类繁多：
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原料/原料药处理设备（如混合器、反应器、干燥器）
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无菌设备（例如冻干机、高压灭菌器）
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注射剂设备（例如灌装机）
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口服固体设备(如压片机、涂布机)
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包装线设备(如贴标机、泡罩机)
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存储设备(如仓库、培养箱、冷箱)
对于每个设备或系统，都有不同的法规和cGMP标准需要满足，这取决于设备是否对产品质量有直接或间接影响，或对产品质量没有任何影响。
如果确定设备具有直接影响，则需要整个调试和确认过程；如果设备没有直接影响，可以直接调试。在后一种情况下，由C&Q专家根据业务或安全关键性而不是质量来决定如何进行。
系统确认程序的关键点应在验证主计划(VMP)中明确定义并记录。在本文件中，应分析生命周期设备或系统的所有主要步骤：
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基于产品质量的影响，在整个风险评估中确立系统的关键性。主要目的是确定确认周期的范围和程度，并验证系统、公用设施和设备在设计阶段是否考虑了所面临的产品质量风险；
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制定设备/系统的用户需求说明（URS）和功能设计说明（FDS）；
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构建、调试和确认阶段的描述——工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）；
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职责和规程的定义。
如何确定最佳策略
在C&Q项目中进行有效的风险管理分析是减少工作量和降低成本的最佳策略。
质量风险管理（QRM）方法应贯穿于药品的整个生命周期。作为质量风险管理体系的一部分，应根据对厂房设施、设备、公用设施和工艺进行的合理且有文件证明的风险评估，决定确认和验证的范围和程度。[2]
应用于直接影响系统的风险评估只是应用质量风险管理来检查产品质量风险，确定相应的设计和流程性措施，以便这些风险降低到可接受水平。
首先，确定对整个流程的深刻理解以及必须具备合格的人员是至关重要的。C&Q验证人员必须有一个组织良好、详细的培训计划以及产品和流程知识，这是确保项目准时执行成功的关键。
大部分工作对应的是了解客户的真正需求，在策略定义过程中尽可能地使C&Q验证人员的经验适应客户的要求，以使系统适合其预期的目的。
最后，C&Q验证人员应该利用来自供应商的现有信息，例如已经存在的测试调试文件，这些文件可以被认为是已完成的并且符合客户的要求。减少差距和消除冗余，最终支持供应商和组建一个有效的工作团队，是我们要达到的目标。
结论
C&Q验证人员有必要确定一种适合每种情况的方法，包含所有的监管要求且易于管理；没有一种通用的方法可以适用于所有事情。
cGMP和ISPE指南提供了必须使用的工具，但将由C&Q验证人员决定如何使用它们。
C&Q验证人员的主要成果是使得每件设备都达到“已验证”状态，并通过科学和基于风险的方法的综合调试和确认过程来保证其状态，最终结果为：
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减少工作量和时间
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提高产率
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降低加工成本
参考：
[1] 《ISPE制药工程指南 - 新建和改造工厂设施》- 第5卷：“调试与确认”
[2] 欧盟《药品生产质量管理规范指南》附录15“确认和验证”