PQE Group oferece uma ampla gama de serviços de qualificação técnica para garantir que seus processos de fabricação sejam eficientes, confiáveis e estejam em conformidade com as normas das autoridades reguladoras. Nossa abordagem é moderna e integrada, garantindo que todas as ferramentas utilizadas em seus processos de fabricação tenham um alto impacto na qualidade do produto
Ambiente de Comissionamento & Qualificação
No ambiente C&Q, as atuais Boas Práticas de Fabricação (cGMP) e os regulamentos do FDA são aplicados a todos os equipamentos farmacêuticos, desde aqueles utilizados para o tratamento de matérias-primas até aqueles relacionados à sua embalagem, a fim de obter as certificações necessárias para garantir que o equipamento seja adequado para sua finalidade.
Nos últimos tempos, os regulamentos se tornaram cada vez mais rigorosos, forçando as empresas farmacêuticas a se adaptarem. Portanto, a intervenção da C&Q se mostra mais necessária, pois é tarefa da C&Q encontrar a melhor abordagem e estratégia de qualificação a ser seguida.
Antes de tudo, é importante distinguir os termos de tal modo para utilizá-los de maneira apropriada, conforme definido em um Guia ISPE:
- O Comissionamento é definido como “uma abordagem de engenharia bem planejada, documentada e gerenciada para o início e a rotação das instalações, sistemas e equipamentos para o usuário final, que resulta em um ambiente seguro e funcional que atende aos requisitos de projeto estabelecidos e às expectativas das partes interessadas”. [1]
- A Qualificação é definida como “A verificação documentada de que todos os aspectos de uma instalação, utilidade ou equipamento que podem afetar a qualidade do produto aderem às especificações aprovadas”. [1]
A definição de qualificação indica maior importância para a qualidade do produto, enquanto a definição de comissionamento é mais focada no equipamento.
A presença de uma fase de comissionamento, executada pelo fornecedor do equipamento antes da fase de qualificação, proporciona a melhor vantagem para minimizar o esforço e o tempo, apoiando os próximos passos.
As aplicações de Comissionamente & Qualificação
Atualmente, existe uma gama extremamente variada de equipamentos e sistemas de processo utilizados em empresas biofarmacêuticas, dependendo de seu objetivo final:
- Equipamento de tratamento de matéria prima/APIs (por exemplo, misturadores, reatores, secadores)
- Equipamento esterilizado (por exemplo, liofilizadores, autoclaves)
- Equipamentos injetáveis (por exemplo, máquinas de enchimento)
- Equipamento de sólidos orais (por exemplo, prensa pastilhas, revestimentos)
- Equipamentos de linha de embalagem (por exemplo, máquinas rotuladoras, blisteres)
- Equipamento de armazenagem (por exemplo, armazém, incubadoras, freezers)
Para cada equipamento ou sistema, existem diferentes regulamentações e normas de cGMP a serem cumpridas, dependendo se o equipamento tem impacto direto ou indireto na qualidade do produto ou se não tem qualquer impacto na qualidade do produto.
Se for estabelecido que o equipamento tem impacto direto, todo um processo de comissionamento e qualificação é necessário; se o equipamento não tem impacto direto, ele pode ser apenas comissionado. Neste último caso, é determinado pelo especialista da C&Q como proceder, dependendo da criticidade comercial ou de segurança, e não da qualidade.
Os pontos-chave para um programa de qualificação do sistema devem ser claramente definidos e documentados em um plano mestre de validação (VMP). Neste documento, todas as principais etapas do equipamento ou sistema do ciclo de vida devem ser analisadas:
- Estabelecer a criticalidade do sistema durante toda a avaliação de risco com base no impacto da qualidade do produto. O principal objetivo é determinar o escopo e a extensão do ciclo de qualificação e verificar se os riscos à qualidade do produto que ocorrem pelos sistemas, utilidades e equipamentos são adequadamente enfrentados na fase de projeto;
- Desenvolvimento da Especificação de Requisitos do Usuário (URS) e da Especificação de Projeto Funcional (FDS) para o equipamento/sistema;
- Descrição das fases de Construção, Comissionamento e Qualificação - Factory Acceptance Test (FAT), Site Acceptance Test (SAT), Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ);
- Definição de responsabilidades e procedimentos.
Como definir a melhor estratégia
A melhor estratégia para garantir menos esforço e custos mais baixos consumidos durante um projeto de C&Q é realizar uma análise de gerenciamento de risco eficaz.
Uma abordagem de Gerenciamento de Risco de Qualidade (QRM) deve ser aplicada durante todo o ciclo de vida de um produto medicinal. Como parte de um sistema de gerenciamento de risco de qualidade, as decisões sobre o escopo e extensão da qualificação e validação devem ser baseadas em uma avaliação de risco justificada e documentada das instalações, equipamentos, utilidades e processos. [2]
A avaliação de risco aplicada em sistemas de impacto direto é simplesmente a aplicação de QRM para examinar os riscos de qualidade do produto, identificando o projeto e as ações processuais necessárias para mitigar esses riscos a um nível aceitável.
Antes de tudo, é fundamental que se identifique um profundo entendimento de todo o processo e quem deve ser qualificado. O validador C&Q deve ter um esquema mental bem organizado e detalhado junto com o conhecimento do produto e do processo, o que é fundamental para garantir a execução oportuna e bem-sucedida do projeto.
A maior parte do trabalho corresponde à compreensão das verdadeiras necessidades do cliente, para adaptar as experiências do validador C&Q às exigências do cliente tanto quanto possível durante o processo de definição da estratégia, a fim de adequar o sistema ao objetivo pretendido.
Finalmente, o validador C&Q deve aproveitar as informações existentes do fornecedor/fornecedor, tais como a documentação de comissionamento de testes já existente e que pode ser considerada concluída e em conformidade com as exigências do cliente. Mitigar lacunas e eliminar redundância, eventualmente apoiando o fornecedor/fornecedor e obtendo uma equipe de trabalho eficaz, é o objetivo a ser alcançado.
Em Conclusão
É necessário que o validador C&Q determine uma abordagem adequada para cada situação que incorpore todas as solicitações regulamentares e que seja fácil de administrar; não há uma abordagem universal que se aplique igualmente a tudo.
O cGMP e os Guias ISPE fornecem as ferramentas que devem ser utilizadas, mas depois cabe ao validador C&Q decidir como utilizá-las.
A principal conquista do validador C&Q é obter o status "validado" para cada equipamento e garantir seu status ao longo do tempo através de um processo integrado de comissionamento e qualificação baseado em uma abordagem científica e baseada no risco com o resultado final:
- Reduzindo o esforço e o tempo
- Aumentando o rendimento
- Redução dos custos de processamento
Referências:
[1] ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide for New and Renovated Facilities - Vol. 5: “Commissioning and Qualification”;
[2] Annex 15 “Qualification and validation” to EU GMP Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products.
