A PQE Group oferece uma ampla gama de serviços de qualificação técnica para garantir que seus processos de fabricação sejam eficientes, confiáveis e atendam às normas das autoridades reguladoras. Nossa abordagem integrada e de ponta garante que todas as ferramentas usadas em seus processos de fabricação tenham um impacto significativo na qualidade do produto.
É neste documento que são descritas todas as especificações requeridas pelo processo em questão, baseados no conhecimento do produto CQA (Atributos Críticos de Qualidade) e no conhecimento do processo CPP (Parâmetros Críticos de Processo). Estes requisitos podem ser classificados dentro da ERU em GxP (Boa Práticas Manufatura, Documentação, por exemplo) sendo desafiados nas etapas de qualificação e/ou validação ou em GEP (Boas Práticas de Engenharia), estes desafiados nas etapas de comissionamento. Está classificação não é mandatório, mas facilita a definição e compreensão de onde o requisito será avaliado.
Partes envolvidas
A ERU é elaborada, revisada e aprovada por uma equipe multidisciplinar, onde os SME das áreas como Engenharia, Automação, Validação, Manufatura, Pesquisa e Desenvolvimento e HSE devem ser envolvidos.
Assim como a Garantia da Qualidade que faz o papel de mediador, para garantir que o documento siga o padrão previsto dentro do SGQ. É imprescindível que haja um procedimento interno, com um modelo padrão a ser seguido, para facilitar e auxiliar na sua elaboração.
Conteúdo da ERU
Este documento deve descrever de maneira clara e objetiva qual a proposta do equipamento. Pode ser subdividido em itens e subitens com diferentes categorias, para facilitar a sua posterior verificação durante as etapas de qualificação e/ou validação.
Tendo como exemplo um equipamento genérico utilizado em uma rotina produtiva. Itens que devem ser especificados e descritos em uma ERU, mas que obviamente também não se limitam a serem os únicos são: dimensões do equipamento, quais variáveis que devem ser monitoradas e controladas como temperatura, pressão e tempo.
Tipos de alarmes assim como a sua criticidade. Quais as utilidades necessárias para o seu pleno funcionamento, como energia elétrica, água, vapor e ar comprimido. Itens de segurança, legislações em vigor, itens relacionados a integridade e armazenamento de dados, requisitos oriundos de procedimentos internos da companhia e assim por diante. Lembrando que os requisitos devem ir ao encontro dos CQA (Atributos Críticos de Qualidade) e CPP (Parâmetros Críticos de Processo) definidos para o processo.
Os requisitos devem ser escritos de maneira clara e de fácil entendimento, não dando margem para subjetividade. Esses requisitos serão avaliados e testados durante o processo de qualificação e/ou validação e deverão ser compilados dentro de uma matriz de rastreabilidade para evidenciar que atenderam o que foi especificado dentro da ERU.
Principais desafios
Como principais desafios na elaboração de uma ERU destaco a não participação de uma equipe multidisciplinar, onde uma especificação muito rasa é realizada, não cobrindo todas as possíveis necessidades do processo. O que também pode comprometer as demais etapas do ciclo de vida do equipamento ou sistema.
Requisitos que não podem ser verificados ou muito difíceis de serem atingidos pelos fornecedores também são um ponto importante. Uma vez aprovado o documento com os requisitos, qualquer revisão e/ou atualização deve passar pelo processo de gerenciamento de mudanças, para a aprovação por todos os envolvidos da mudança solicitada. O que pode demandar tempo e comprometer prazos dentro de um determinado projeto.
O SGQ por meio de procedimentos, deve descrever qual a responsabilidade de cada um dos atores envolvidos no processo de elaboração da ERU, para que este seja realizado de maneira clara e objetiva, sem que seja um simples fardo e cumprimento de etapas descritas em um procedimento.
É de suma importância que haja o engajamento das partes envolvidas na elaboração deste documento. Uma ERU bem escrita e elaborada de uma maneira consciente, irá facilitar a aquisição do equipamento ou sistema junto ao fornecedor, assim como as demais etapas de qualificação e/ou validação, e todo o ciclo de vida do equipamento. Otimizando tempo e recursos da empresa, evitando assim possíveis retrabalhos, focando na aquisição do que é realmente necessário para o processo.
Glossário
CPP – parâmetros críticos do processo. Do inglês critical process parameters.
CQA – atributos críticos da qualidade. Do inglês critical quality attributes.
ERU – especificação dos requisitos do usuário.
GEP – boas práticas de engenharia. Do inglês good engineering practice.
GxP – boas práticas de X. Onde x significa manufatura, documentação, por exemplo. Do inglês Good x Practice
HSE – Saúde, Segurança e Meio Ambiente. Do inglês Heath, Safety and Environment.
POP – procedimento operacional padrão.
SGQ – Sistema de Gestão da Qualidade.
SME – especialista no assunto. Do inglês subject matter expert.
URS – especificação dos requisitos do usuário. Do inglês user requirements specification.
