--- title: Os 10 principais fatores de sucesso no Comissionamento e Qualificação de Equipamentos e Utilidades description: As atividades de Comissionamento e Qualificação (C&Q) passam a exigir um alto nível de planejamento e esforço para serem bem-sucedidas... image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/banner%20insghits_Os%2010%20principais%20fatores%20de%20sucesso%20no%20Comissionamento%20e%20Qualifica%C3%A7%C3%A3o_1.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Início](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Indústria](https://www2.pqegroup.com/br/industria/) - [Farmacêutica e IFA](https://www2.pqegroup.com/br/farmaceutica-ifa/) - [  Dispositivos Médicos](https://www2.pqegroup.com/br/dispositivos-medicos/) - [Biotecnologia](https://www2.pqegroup.com/br/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/br/startup/) - [Produtos Veterinários](https://www2.pqegroup.com/br/servicos-veterinarios/) - [Serviços](https://www2.pqegroup.com/br/servicos/) - [Garantia de Integridade dos Dados](https://www2.pqegroup.com/br/integridade-de-dados/) - [Governança Digital](https://www2.pqegroup.com/br/governanca-digital/) - [Engenharia](https://www2.pqegroup.com/br/engenharia/) - [Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV)](https://www2.pqegroup.com/br/commissionamento-qualificacao-e-validacao/) - [Conformidade em Qualidade](https://www2.pqegroup.com/br/conformidade-em-qualidade/) - [Excelência em Laboratório](https://www2.pqegroup.com/br/excelencia-em-laboratorio/) - [Assuntos Regulatórios](https://www2.pqegroup.com/br/assuntos-regulatorios/) - [Auditorias](https://www2.pqegroup.com/br/auditorias/) - [Treinamentos](https://www2.pqegroup.com/br/treinamentos/) - [Pesquisa Clínica](https://www2.pqegroup.com/br/pesquisa-clinica/) - [Farmacovigilância](https://www2.pqegroup.com/br/farmacovigilancia/) - Quem Somos - [Sobre nós](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Responsabilidade social corporativa](https://www2.pqegroup.com/br/rsc/) - Recursos - [Notícias Globais (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Notícias Locais](https://www2.pqegroup.com/br/noticias/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/br/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - [Carreira](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Contato](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Eduardo Marques Por: Eduardo Marques, Project Manager & CQV Expert @PQE Group # **Os 10 principais fatores de sucesso no Comissionamento e Qualificação de Equipamentos e Utilidades** [Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/tag/comissionamento-qualificação-e-validação-cqv) ## Introdução Neste ano de 2023, após uma complexa e delicada situação pandêmica, estamos vivendo um período em que a indústria farmacêutica necessita atender de forma rápida e eficiente à alta demanda por produtos específicos levando em consideração os aspectos de qualidade, a aderência a novas tecnologias, e acima de tudo, o atendimento aos requisitos regulatórios para proporcionar o bem estar dos pacientes que consomem seus medicamentos. ## Principais Fatores Diante deste novo cenário, as atividades de Comissionamento e Qualificação (C&Q) passam a exigir um alto nível de planejamento e esforço para serem bem-sucedidas e desempenhar seu importante papel nos ciclos de vida de validação de equipamentos e sistemas de utilidades. A [RDC 658/2022](https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242) e a[IN 138/2022](https://in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-138-de-30-de-marco-de-2022-389932120) foram estabelecidas para auxiliar e direcionar as ações necessárias para atender aos requisitos regulatórios, entretanto guias como a [ASTM E2500](https://blog.pqegroup.com/pt-br/commissionamento-qualificacao/astm-e2500-metodologia-qualificacao), também contribuem com filosofias que podem auxiliar de forma significativa a execução de processos de C&Q. A seguir 10 principais fatores importantes que devem ser levados em consideração ao longo do ciclo de vida:     1. **Controle de Mudanças** 2. **Requerimentos do Usuário** 3. **Planejamento / Recursos** 4. **Subject Matter Experts** 5. **Fornecedores Qualificados** 6. **Gerenciamento de Riscos** 7. **Qualificação de Projeto** 8. **Comissionamento/FAT/SAT** 9. **Estudos de Engenharia** 10. **Qualificação / Validação** Controle de mudanças robustos, requerimentos do usuário claros e objetivos, um bom planejamento, colaboradores experientes e bem treinados, fornecedores com experiência comprovada e sistema de qualidade efetivo, uma correta utilização das ferramentas de gestão de riscos, documentos de qualificação elaborados para contemplar todos os requisitos do usuário, normativas vigentes e exigências regulatórias, podem contribuir de forma significativa para o sucesso de projetos de C&Q.    #### Para saber mais, assista ao nosso Webinar: ##### [Os 10 principais fatores de sucesso](https://webinar.pqegroup.com/pt-br/comissionamento-qualificacao/os-10-principais-fatores-de-sucesso) ##### no Comissionamento e Qualificação de Equipamentos e Utilidades [Registre-se agora](https://webinar.pqegroup.com/pt-br/comissionamento-qualificacao/os-10-principais-fatores-de-sucesso) ![banner insghits_Os 10 principais fatores de sucesso no Comissionamento e Qualificação_1](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/banner%20insghits_Os%2010%20principais%20fatores%20de%20sucesso%20no%20Comissionamento%20e%20Qualifica%C3%A7%C3%A3o_1.jpg?width=2000&name=banner%20insghits_Os%2010%20principais%20fatores%20de%20sucesso%20no%20Comissionamento%20e%20Qualifica%C3%A7%C3%A3o_1.jpg) ## Precisa de apoio no processo de fabricação? PQE Group oferece uma ampla gama de serviços de qualificação técnica para garantir que seus processos de fabricação sejam eficientes, confiáveis e atendam aos padrões das autoridades reguladoras. Nossa abordagem integrada e de ponta garante que todas as ferramentas utilizadas em seus processos de fabricação tenham um impacto significativo na qualidade do produto. Saiba mais sobre nosso suporte de [Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV)](https://www2.pqegroup.com/br/commissionamento-qualificacao-e-validacao/) #### Mais sobre este tópico [Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV) ![Como a Digitalização e as Novas Regulamentações Estão Remodelando o C&Q](https://blog.pqegroup.com/hubfs/2-May-05-2026-07-24-16-9897-AM.png)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/comissionamento-qualificacao-e-validacao/como-a-digitalizacao-e-as-novas-regulamentacoes-estao-remodelando-o-cq) 31 jul. 2026 ## [Como a Digitalização e as Novas Regulamentações Estão Remodelando o C&Q A digitalização e as novas regulamentações estão transformando o C&Q, impulsionando práticas de validação baseadas em risco, orientadas por dados e digitais.](https://blog.pqegroup.com/pt-br/comissionamento-qualificacao-e-validacao/como-a-digitalizacao-e-as-novas-regulamentacoes-estao-remodelando-o-cq) [Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV) ![O Anexo 15 das BPFs da UE se Torna Obrigatório para Fabricantes de Substâncias Ativas](https://blog.pqegroup.com/hubfs/EU%20GMP%20Annex%2015_Blog%20(1).jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/comissionamento-qualificacao-e-validacao/o-anexo-15-das-bfs-da-ue-se-torna-obrigatorio-para-fabricantes-de-substancias-ativas) 31 jul. 2026 ## [O Anexo 15 das BPFs da UE se Torna Obrigatório para Fabricantes de Substâncias Ativas O Anexo 15 das BPFs da UE se tornará obrigatório para fabricantes de IFA, reforçando qualificação, validação e controle de processos.](https://blog.pqegroup.com/pt-br/comissionamento-qualificacao-e-validacao/o-anexo-15-das-bfs-da-ue-se-torna-obrigatorio-para-fabricantes-de-substancias-ativas) [Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV) ![Ar Comprimido Grau GMP: Fundamentos regulatórios e o papel Crítico da sua avaliação por meio de testes](https://blog.pqegroup.com/hubfs/GMP%20Compressed%20Air_Blog-1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/comissionamento-e-qualificacao/ar-comprimido-grau-gmp-fundamentos-regulatorios-e-o-papel-critico-da-sua-avaliacao-por-meio-de-testes) 01 jun. 2026 ## [Ar Comprimido Grau GMP: Fundamentos regulatórios e o papel Crítico da sua avaliação por meio de testes Descubra por que o ar comprimido é uma utilidade crítica para GMP e como os testes garantem a conformidade e a segurança do produto.](https://blog.pqegroup.com/pt-br/comissionamento-e-qualificacao/ar-comprimido-grau-gmp-fundamentos-regulatorios-e-o-papel-critico-da-sua-avaliacao-por-meio-de-testes) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) Fornecendo serviços de Compliance com certificação ISO 9001 desde 1998. - Descubra a PQE - [Venha trabalhar conosco](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Localizações](https://www2.pqegroup.com/br/contato/#locations) - [Quem Somos](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - Links úteis - [Política de Privacidade](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Política de Cookies](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Modelo da Organização](https://www2.pqegroup.com/br/modelo-organizacao/) - [Código de Ética](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English Alterar o idioma Copyright 2023 | Orgulhosamente desenvolvido pela Equipe Criativa da PQE [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)