Diante deste novo cenário, as atividades de Comissionamento e Qualificação (C&Q) passam a exigir um alto nível de planejamento e esforço para serem bem-sucedidas e desempenhar seu importante papel nos ciclos de vida de validação de equipamentos e sistemas de utilidades. A RDC 658/2022 e a IN 138/2022 foram estabelecidas para auxiliar e direcionar as ações necessárias para atender aos requisitos regulatórios, entretanto guias como a ASTM E2500, também contribuem com filosofias que podem auxiliar de forma significativa a execução de processos de C&Q. A seguir 10 principais fatores importantes que devem ser levados em consideração ao longo do ciclo de vida:
Controle de mudanças robustos, requerimentos do usuário claros e objetivos, um bom planejamento, colaboradores experientes e bem treinados, fornecedores com experiência comprovada e sistema de qualidade efetivo, uma correta utilização das ferramentas de gestão de riscos, documentos de qualificação elaborados para contemplar todos os requisitos do usuário, normativas vigentes e exigências regulatórias, podem contribuir de forma significativa para o sucesso de projetos de C&Q.
