El primer caso es cuando objeto del estudio es un producto integral que es una "combinación" de un producto sanitario y un medicamento, por ejemplo, una jeringa de insulina precargada.
Estos productos están cubiertos por la Legislación sobre Medicamentos (Directiva 2001/83/CE).
Los productos que administran un fármaco están regulados como medicamentos cuando el producto sanitario y el medicamento forman un Producto Único.
Además, los Requisitos Generales "General Safety and Performance Requirements" (GSPR) pertinentes del Anexo 1 del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 se aplican a la parte aplicable del producto sanitario.
Productos que incorporan, como parte integrante, una sustancia que, si se utiliza por separado, puede considerarse un medicamento, sujeto al Reglamento de Productos Sanitarios 2017/745/CEE.
En el primer caso, el expediente del medicamento debe incluir un análisis del impacto del producto en "Quality Target Product Profile" (QTPP), "Critical Quality Attributes" (CQA) y la estrategia general de control del medicamento.
Si el producto tiene un marcado CE (conformidad obligatoria), el solicitante deberá presentar una Declaración de Conformidad o, en su caso, un Certificado UE expedido por un Organismo Notificado designado para el tipo de componente del producto en cuestión, que permita al fabricante colocar el marcado CE en el producto.
Si el producto no lleva el marcado CE y el expediente no incluye una Declaración de Conformidad o, en su caso, un Certificado UE expedido por un Organismo Notificado designado, entonces el solicitante deberá presentar un dictamen de un Organismo Notificado sobre la conformidad de la parte del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes establecidos en el Anexo I del Reglamento (UE) 2017/745.
El objeto del estudio es un medicamento, pero durante el ensayo clínico se utilizan productos sanitarios, por ejemplo, Dispositivo de Diagnóstico Complementario (Companion Diagnostic device).
En este caso, se permiten dos escenarios para el Producto Sanitario/IVD en estudio:
El objeto del estudio son dos productos distintos: uno es un medicamento y el otro es un producto sanitario.
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