Le premier cas est celui où l'objet de l'étude est un produit intégral, qui est une combinaison d'un dispositif médical et d'un médicament, par exemple une seringue d'insuline pré-remplie. Ces produits sont réglementés comme des médicaments et sont couverts par la législation sur les médicaments (directive 2001/83/CE). Les produits qui administrent un médicament sont réglementés en tant que médicaments lorsque le dispositif et le médicament forment un produit intégral unique (y compris les produits co-packagés et référencés).
En outre, les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) pertinentes de l'annexe 1 du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 s'appliquent à la partie applicable du dispositif médical.
Dispositifs incorporant, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament, soumis au règlement 2017/745/CEE sur les dispositifs médicaux.
Dans le premier cas, le dossier du médicament doit inclure une discussion de l'impact du dispositif sur le profil de qualité cible du produit (Quality Target Product Profile = QTPP), les attributs critiques de qualité (Critical Quality Attributes = CQA) et la stratégie globale de contrôle du médicament.
Si le dispositif comporte un marquage CE (conformité obligatoire), le demandeur doit fournir une déclaration de conformité ou, le cas échéant, un certificat UE délivré par un organisme notifié désigné pour le type de partie du dispositif en question, permettant au fabricant d'apposer un marquage CE sur le dispositif.
Si le dispositif ne possède pas de marquage CE et que le dossier ne comprend pas de Déclaration de Conformité ou, le cas échéant, de Certificat UE délivré par un Organisme Notifié désigné, alors le demandeur doit fournir un avis d'un Organisme Notifié sur la conformité de la partie du dispositif avec les exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performance énoncées à l'annexe I du Règlement (UE) 2017/745.
L'objet de l'étude est un médicament, mais au cours de l'essai clinique, des dispositifs médicaux sont utilisés, par exemple, un dispositif de diagnostic compagnon.
Dans ce cas, deux scénarios sont autorisés pour le DM/IVD en question :
L'objet de l'étude est deux produits distincts : l'un est un médicament et l'autre un dispositif médical.
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