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Proceso de vigilancia poscomercialización en la UE y EE.UU.
En Europa, el panorama normativo de los productos sanitarios ha experimentado cambios significativos con la introducción del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746. Estas regulaciones exigen un ciclo continuo de recopilación de datos, evaluación y acción para gestionar los riesgos asociados con los productos sanitarios posteriores a la comercialización.
Los componentes clave del MDR/IVDR de la UE son:
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Vigilancia posterior a la comercialización ("Post-Market Surveillance", PMS): Los fabricantes deben establecer un proceso sistemático para recopilar y revisar de forma proactiva la experiencia adquirida con los productos comercializados, con el objetivo de identificar rápidamente posibles problemas de seguridad.
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Vigilancia y presentación de informes: existen plazos estrictos para informar incidentes graves y acciones correctivas a las autoridades nacionales competentes, lo que mejora la transparencia y la seguridad.
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Informe de vigilancia posterior a la comercialización: Para algunas clases de productos (por ejemplo, clase I o clases A y B), los fabricantes deben resumir los resultados y conclusiones del análisis de los datos de vigilancia posterior a la comercialización recogidos según el plan de vigilancia posterior a la comercialización.
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Informes periódicos actualizados en materia de seguridad ("Periodic Safety Update Reports", PSUR): Para algunas clases de productos, los fabricantes deben actualizar periódicamente a las autoridades de la UE la seguridad y el rendimiento de sus productos, incluido el impacto acumulativo de cualquier cambio realizado en el producto.
En cambio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula los productos sanitarios en Estados Unidos mediante una combinación de aprobación previa a la comercialización y vigilancia posterior. Este marco normativo está diseñado para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. Los requisitos poscomercialización se aplican para controlar cualquier acontecimiento adverso y tomar las medidas necesarias para proteger la salud pública.
A continuación se describen los principales componentes de la vigilancia poscomercialización de la FDA:
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Notificación de productos sanitarios ("Medical Device Reporting", MDR): Los fabricantes deben notificar a la FDA determinados acontecimientos adversos y fallos de los productos, lo que proporciona un mecanismo para que la agencia identifique y controle los riesgos significativos para la salud.
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Estudios posteriores a la comercialización: En algunos casos, la FDA puede exigir estudios posteriores a la comercialización (también conocidos como estudios posteriores a la aprobación) para evaluar más a fondo el riesgo, los beneficios y el rendimiento de un producto.
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Retiradas y alertas de seguridad: Los fabricantes son responsables de iniciar la retirada de los productos que puedan plantear riesgos para la salud, y la FDA supervisa la ejecución y eficacia de las estrategias de retirada.
Principales diferencias entre el PMS en Europa y en EE.UU:
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Procesos regulatorios: El MDR y el IVDR de la UE enfatizan un enfoque de ciclo de vida, que requiere un seguimiento continuo y la presentación de informes periódicos. La FDA se centra en la notificación de efectos adversos, con estudios específicos posteriores a la comercialización según sea necesario.
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Mecanismos de presentación de informes: La UE tiene un cronograma más estructurado para la presentación de informes periódicos en todas las clases de productos, mientras que los requisitos de la FDA pueden variar significativamente según el perfil de riesgo del producto y las condiciones de aprobación.
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Enfoque de la vigilancia: Ambas regiones exigen la presentación de informes de vigilancia, pero la normativa de la UE suele considerarse más prescriptiva en cuanto a los procesos y plazos para notificar incidentes.
Actividades posteriores a la comercialización: Estrategias para el cumplimiento
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Implantar sistemas de vigilancia sólidos: Ambas regiones requieren sistemas eficaces para recopilar, analizar y actuar sobre los datos posteriores a la comercialización. Es crucial invertir en herramientas sólidas de gestión y análisis de datos.
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Comprender los requisitos regionales: los fabricantes deben estar profundamente familiarizados con las regulaciones específicas y los documentos de orientación pertinentes para cada mercado en el que operan, adaptando sus estrategias de cumplimiento en consecuencia.
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Participar en la mejora continua: Utilizar los datos posteriores a la comercialización como una oportunidad para la mejora continua, aprovechando los conocimientos obtenidos del uso en el mundo real para mejorar la seguridad, el rendimiento y la satisfacción del usuario del producto.
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Fomentar la comunicación abierta: Mantener una comunicación transparente y proactiva con las autoridades regulatorias, los profesionales de la salud y los pacientes, garantizando que la información sobre seguridad se difunda eficazmente.
Mantenimiento de productos sanitarios y estrategias para un mantenimiento eficaz
El mantenimiento de productos sanitarios abarca una amplia gama de actividades, desde inspecciones rutinarias y calibración hasta actualizaciones de software y reparaciones. Estas actividades garantizan que los productos funcionen correctamente, proporcionen lecturas precisas y sigan siendo seguros para el paciente. Además, unas estrategias de mantenimiento eficaces pueden prolongar considerablemente el ciclo de vida de los productos sanitarios, lo que supone importantes ventajas económicas y reduce los residuos medioambientales.
El mantenimiento de los productos sanitarios está lleno de retos, entre los que se incluyen:
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Complejidad tecnológica: Los productos sanitarios modernos suelen incorporar tecnología sofisticada, lo que hace que las tareas de mantenimiento sean más complejas y requieran conocimientos especializados.
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Cumplimiento normativo: Los productos deben mantenerse de acuerdo con estrictas normas regulatorias, que pueden variar según las distintas jurisdicciones.
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Limitación de recursos: Los centros sanitarios, especialmente los situados en entornos con pocos recursos, pueden carecer de la infraestructura, los recursos financieros o el personal formado necesarios para llevar a cabo el mantenimiento de forma eficaz.
A continuación se detallan las estrategias sugeridas para el mantenimiento eficaz de un producto sanitario:
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Implantar un Plan de Mantenimiento Integral que debe incluir:
-Inspecciones rutinarias - comprobaciones periódicas para identificar el desgaste o cualquier problema potencial antes de que se agrave;
-Mantenimiento preventivo: actividades de mantenimiento programadas diseñadas para mantener los productos en condiciones óptimas de funcionamiento y prolongar su vida útil;
-Calibración: ajustes periódicos para garantizar que los productos proporcionen mediciones precisas y funcionen de acuerdo con las especificaciones previstas.
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Garantizar el cumplimiento normativo: Es fundamental mantenerse informado y cumplir la normativa pertinente. Esto incluye, por ejemplo, seguir las directrices del fabricante para el mantenimiento y la reparación, mantenerse al día de los cambios en las normas regulatorias e incorporarlos a los protocolos de mantenimiento, y mantener registros detallados de las actividades de mantenimiento, ya que pueden ser necesarios para auditorías o inspecciones regulatorias.
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Mantenimiento y calibración programados: El mantenimiento y la calibración rutinarios son fundamentales para la fiabilidad y precisión del producto. Los fabricantes deben proporcionar directrices claras sobre la frecuencia y el alcance de estos procedimientos. Los hospitales y centros sanitarios, por su parte, deben cumplir estrictamente estas directrices, asegurándose de que los productos funcionen dentro de los parámetros especificados.
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Actualizaciones de software y seguridad: En una era en la que los productos sanitarios están cada vez más interconectados y dependen cada vez más del software, es fundamental garantizar la integridad y la seguridad del software. Los fabricantes deben lanzar periódicamente actualizaciones de software para mejorar la funcionalidad, corregir errores y parchear vulnerabilidades de seguridad. Un mecanismo sólido de actualizaciones oportunas y seguras es esencial para proteger los datos de los pacientes y garantizar el perfecto funcionamiento de los productos sanitarios.
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Formación y educación: La educación y formación continuas de los profesionales y técnicos sanitarios sobre el uso correcto, el mantenimiento y la resolución de problemas de los productos sanitarios son fundamentales. Los fabricantes deben facilitar oportunidades de aprendizaje continuo, como talleres, cursos en línea y manuales actualizados, para garantizar que los productos se utilicen y mantengan correctamente, maximizando sus beneficios potenciales para la atención al paciente.
Mantenimiento del software como producto sanitario
En el panorama en rápida evolución de la tecnología sanitaria, el software como producto sanitario (SaMD) se ha convertido en una categoría fundamental que impulsa los avances en el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de los pacientes. A diferencia de los productos sanitarios basados en hardware, el SaMD requiere un enfoque diferente del mantenimiento, que tenga en cuenta la naturaleza fluida del software, su ciclo de vida y el entorno normativo.
A continuación se describen los principales retos del mantenimiento de SaMD:
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Cumplimiento normativo: Navegar por el cambiante panorama normativo, incluido el cumplimiento de normas como la ISO 13485 para productos sanitarios, la ISO 14971 para la gestión de riesgos y normativas específicas como las directrices de la FDA sobre SaMD o el Reglamento de productos sanitarios (MDR) de la UE.
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Amenazas a la ciberseguridad: Garantizar una protección continua contra los riesgos de ciberseguridad, dado el impacto potencialmente catastrófico de las brechas de seguridad en la seguridad y la privacidad de los pacientes.
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Actualizaciones de software y control de versiones: Gestionar las actualizaciones de forma que mejoren el software sin interrumpir su uso en entornos clínicos.
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Interoperabilidad: Mantener la compatibilidad con diversos hardware, sistemas operativos y otro software, incluidos los sistemas heredados en los entornos sanitarios.
Estrategias para un mantenimiento eficaz del SaMD
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Implantar prácticas de mantenimiento
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Priorizar la ciberseguridad a lo largo del ciclo de vida
-Seguridad por diseño: Integrar medidas de seguridad desde las primeras etapas de desarrollo, adhiriéndose a principios como el privilegio mínimo y el cifrado.
-Evaluaciones periódicas de seguridad: Realizar auditorías de seguridad y evaluaciones de vulnerabilidad periódicas para identificar y mitigar posibles amenazas.
-Plan de respuesta a incidentes: Desarrollar y actualizar periódicamente un plan de respuesta a incidentes para garantizar la preparación ante posibles eventos de ciberseguridad.
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Adopte un marco sólido para las actualizaciones y el control de versiones: Garantizar que las actualizaciones de software se entregan de forma controlada, con un claro control de versiones y capacidades de reversión para abordar cualquier problema que surja de las nuevas versiones y comprometerse con las autoridades regulatorias según sea necesario cuando las actualizaciones cambien el uso previsto o agreguen nuevas funcionalidades significativas, ya que pueden requerir una reevaluación o notificación.
Conclusión
A medida que concluimos nuestra exploración de la vigilancia posterior a la comercialización y el mantenimiento en la industria de productos sanitarios, se hace evidente que estos procesos no son sólo obligaciones regulatorias, sino componentes integrales de un compromiso más amplio con la seguridad del paciente y la eficacia del producto. Al armonizar los esfuerzos en todas las jurisdicciones regulatorias, los fabricantes pueden navegar por las complejidades del cumplimiento de manera más eficiente, garantizando al mismo tiempo que los productos sanitarios sigan cumpliendo con los más altos estándares de calidad y rendimiento en todo el mundo. De cara al futuro, sigamos apostando por la colaboración, la innovación y la mejora continua para salvaguardar la salud de los pacientes y hacer avanzar el campo de la tecnología médica a escala mundial.
