最新記事

GxPコンプライアンス

放射性医薬品製造の特性

放射性医薬品の製造に必要な要点を解説します。

GxPコンプライアンス

mRNA製品の製造:バイオテクノロジー界の未来

COVID-19ワクチンはmRNA技術の成功の一例ですが、まだ知られていないこともあります。mRNA治療製品は何十年も前から研究されているのです。

GxPコンプライアンス

査察の準備:次は何?

2023年のEMA(欧州医薬品庁)のプログラム文書よると、今後数年間査察の調整と証明書要求への復帰が予測されています。

GxPコンプライアンス

査察の準備:パンデミックから学んだ教訓

新型コロナにより未曽有の危機に直面した一方で、いくつかの教訓が得られたことも事実でしょう。

GxPコンプライアンス

ブロックチェーンGAMP5® 付録10

ブロックチェーン技術は製薬分野においてコンプライアンスを向上させることができます。その関連性とビジネスへのブロックチェーンの適用方法について解説します。

GxPコンプライアンス

手動外観検査

製薬製造における手動視覚検査は、慎重なリスク評価と軽減が必要な重要なプロセスです。

GxPコンプライアンス

医薬品市場における出荷検証とコールドチェーンの重要性

適正流通基準における出荷検証とは何か、また、製薬市場におけるコールドチェーンの重要性は何かについて説明します。

GxPコンプライアンス

バッチ認証に重点を置いた欧州連合への医薬品の輸入

ヨーロッパ市場への医薬品製品の拡大をお考えですか?PQEがそのプロセスの詳細をご説明いたします。

GxPコンプライアンス

“洗浄”の意味とは?洗浄バリデーションに関する5つの質問

製薬業界における洗浄バリデーション:PQE専門家Marco Paolillo氏が汚染やクロスコンタミネーションを回避するための5つの問いについて解説します。

GxPコンプライアンス

EU PVシステムの要求事項 – シグナル管理

シグナルマネジメントは複雑で、各製品にカスタマイズされたアプローチが必要です。PQEのサポートで、シグナルマネジメント戦略をいかに最適化するかについてお読みください。