製薬業界における品質リスク管理と ICH Q9 を解読する

by Andrea Urciuolo, GMP Compliance Advisor at PQE Group

GxPコンプライアンス

品質リスク管理を理解する

リスク管理は、さまざまなビジネス分野で広く実践されているアプローチであり、予測不可能な出来事による潜在的および実際の影響を軽減および軽減し、機会を活用することを目的としています。一方、品質リスク管理（QRM）は、製品の品質が消費者の健康と安全に直接影響を与える製薬業界における品質関連リスクを、徹底した評価と評価を通じて特定し、管理することを目的とした構造化されたアプローチです。 QRMを使用すると、製薬会社は消費者に害を及ぼす可能性のある潜在的な品質問題を発生前に特定し、製品が患者の健康に与える全体的な影響を評価し、これらのリスクを軽減する戦略を実行できます。このため、品質リスク管理は、規制遵守を達成するためだけでなく、リスク管理への積極的なアプローチを確立し、製薬組織の文化内に組み込むための重要なアプローチとなっています。

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品質リスク管理に関するガイドラインが導入された 2005 年以来、ICH Qガイドラインは徐々に拡張され、医薬品の品質保証と管理のさまざまな側面を網羅するようになりました。最新の ICH Q9(R1) ガイドラインにより、業界は医薬品生産における品質リスク管理 (QRM) の重要性に再び焦点を当て、長年にわたって確立された原則を強化し、業界の進化する課題とテクノロジーに適応するための最新のガイダンスを提供しています。

品質リスク管理における ICH Q9 の役割

国際調和会議 (ICH) の品質リスク管理 (QRM) ガイドラインである ICH Q9(R1) は、リスクを特定し軽減することで医薬品のライフサイクル全体にわたって品質を保護することを目的としています。最新のガイドラインでは、リスクの体系的な評価、制御、管理を提唱することで患者の安全を守ることの重要性を強調しています。製薬企業は、規制基準を遵守するために、科学的知識に基づいた情報に基づいたリスクベースの意思決定を行うことが奨励されています。このアプローチは消費者の健康と安全を確保するだけでなく、規制当局の期待にも適合し、高品質の基準と慣行を維持するという製薬業界の取り組みを強化します。

ICH Q9 が組織文化と意思決定に与える影響

医薬品における品質リスク管理 (QRM) は、ICH Q9(R1) の指針に従って、科学的アプローチを採用しています。業界は歴史的に科学的手法と内部リスク管理の実践を混合してきましたが、ICH Q9(R1) では、故障モード影響解析(FMEA)、故障モード・影響および致命度解析(FMECA)、フォルトツリー解析(FTA)、危害要因分析必須管理点(HACCP)などの認知されたツールの使用を推奨しています。これらのツールは、徹底的な評価を通じて品質リスクを体系的に管理することを目的としており、科学的証拠とリスク管理のベストプラクティスに基づいて意思決定を行うことで、製品の品質と患者の安全を守るための積極的なアプローチを促進します。このガイドラインによれば、品質リスクの効果的な管理を可能にするために、QRM内の意思決定はリスクベースである必要があります。

このガイドラインでは、不確実性、重要性、複雑さなどの要素を考慮し形式のレベルを決定する必要があると規定していますが、意思決定へのアプローチは、経験に基づく証拠や利用可能な知識を活用して情報に基づいた意思決定を行うことにより、リスクを管理することを常に目指す必要があります。バイアスを完全に根絶することは不可能ですが、患者の安全性と製品の品質を向上させるためにリスク評価の完全性と客観性を維持するよう努めながら、バイアスがプロセス全体に与える影響を最小限に抑えるために、主観性を最小限に抑えることが品質リスク管理の優先事項である必要があります。最新の ICH Q9(R1) アップデートで強調されているように、明確に定義されたリスク質問とリスクスコアリングスケールを備えた適切な QRMツールを適用することで、製薬企業はリスク管理手順における主観性を大幅に減らすことができます。

QRM による製品不足と製造上の問題の軽減

品質リスク管理は、しばしば製品不足につながるGMP不遵守など、品質および製造の問題に起因する製品の可用性の問題に取り組む上で重要な役割を果たします。 QRM とナレッジマネジメントを使用することで、製薬会社は潜在的なリスクを積極的に特定して対処し、予防策を実施し、継続的なサプライチェーンの堅牢性を確保し、最終的には患者のニーズを満たす必須の医薬品の可用性を保護することができます。サプライチェーンがより複雑になるにつれ、テクノロジーを統合してサプライチェーンの回復力を強化し、相互依存関係の増大や潜在的な混乱に伴うリスクを軽減することで、グローバリゼーションに伴う課題に対処することが重要になっています。

継続的な戦略としての品質リスク管理

体系的な品質リスク管理 (QRM) アプローチを採用することにより、製薬企業は意思決定の向上による恩恵を受けることができます。これにより、リソースをより適切に割り当て、患者の安全を優先し、医薬品の安定した供給と品質を確保することができます。 QRM原則が企業文化に組み込まれると、継続的な改善、リスク認識、積極的な予防的管理の環境が促進されます。この文化的変化は、業務効率と規制基準への準拠を強化するだけでなく、動的な製薬業界における課題と機会に対応する組織の能力も強化します。あらゆる運用レベルにわたる QRM の統合を通じて、企業は自社の製品とプロセスに関連するリスクを総合的に理解することができ、安全で効果的な医療ソリューションを提供するという企業の使命をサポートする、より多くの情報に基づいた戦略的な意思決定につながります。