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Desde 2005, quando as diretrizes sobre Gerenciamento de Risco de Qualidade foram introduzidas, as diretrizes do ICH Q expandiram-se gradualmente para abranger vários aspectos da garantia e controle de qualidade farmacêuticos. Agora, com a mais recente diretriz ICH Q9 (R1), há uma oportunidade para a indústria focar mais uma vez na importância da Gestão de Risco de Qualidade (QRM) na produção farmacêutica, reforçando os princípios estabelecidos ao longo dos anos e fornecendo orientações atualizadas para se adaptar aos desafios e tecnologias em evolução na indústria.
O papel do ICH Q9 no Gerenciamento de Risco de Qualidade
A diretriz de Gerenciamento de Risco de Qualidade (QRM) da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH), ICH Q9(R1), f foi criada para proteger a qualidade dos produtos farmacêuticos em todo o seu ciclo de vida, identificando e atenuando os riscos. A diretriz atualizada enfatiza a importância de proteger a segurança do paciente, defendendo a avaliação, o controle e o gerenciamento sistemáticos dos riscos. As organizações farmacêuticas são incentivadas a tomar decisões informadas e baseadas no risco, fundamentadas no conhecimento científico, para cumprir as normas regulatórias. Essa abordagem não apenas garante a saúde e a segurança do consumidor, mas também se alinha às expectativas regulatórias, reforçando o compromisso do setor farmacêutico de manter padrões e práticas de alta qualidade.
Impacto do ICH Q9 na Cultura Organizacional e na Tomada de Decisões
O Gerenciamento de Risco de Qualidade (QRM) em produtos farmacêuticos, conforme orientado pelo ICH Q9(R1), adota uma abordagem científica. Embora a indústria tenha historicamente misturado métodos científicos com práticas internas de gerenciamento de risco, o ICH Q9(R1) defende o uso de ferramentas reconhecidas como Análise dos Efeitos do Modo de Falha (FMEA), Análise do Modo de Falha, Efeitos e Criticidade (FMECA), Análise de Árvore de Falhas (FTA) e Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP). Essas ferramentas têm como objetivo gerenciar sistematicamente os riscos à qualidade por meio de avaliações completas, promovendo uma abordagem proativa para proteger a qualidade do produto e a segurança do paciente, baseando as decisões em evidências científicas e práticas recomendadas de gerenciamento de riscos. De acordo com essa diretriz, a tomada de decisões no QRM deve ser baseada em riscos para permitir o gerenciamento eficaz dos riscos à qualidade.
Embora essa diretriz determine que o nível de formalidade deve ser determinado levando-se em conta elementos como incerteza, importância e complexidade, a abordagem para a tomada de decisões deve sempre ter como objetivo gerenciar o risco utilizando evidências empíricas e o conhecimento disponível para tomar decisões informadas. Embora seja impossível erradicar totalmente os vieses, a minimização da subjetividade deve ser uma prioridade no Gerenciamento de Riscos de Qualidade para garantir que os vieses tenham uma influência mínima em todo o processo, ao mesmo tempo em que se busca manter a integridade e a objetividade das avaliações de risco para melhorar a segurança do paciente e a qualidade do produto. Ao aplicar as ferramentas apropriadas de QRM com questões de risco claramente definidas e escalas de pontuação de risco, as organizações farmacêuticas podem reduzir significativamente a subjetividade em seus procedimentos de gerenciamento de risco, conforme destacado na última atualização do ICH Q9(R1).
Mitigando a escassez de produtos e os problemas de fabricação com QRM
O Gerenciamento de Riscos de Qualidade (QRM) desempenha um papel fundamental no enfrentamento de problemas de disponibilidade de produtos decorrentes de problemas de qualidade e fabricação, como a não conformidade com as BPF, que geralmente leva à escassez de produtos. Com o uso do QRM e do gerenciamento do conhecimento, as empresas farmacêuticas podem identificar e abordar proativamente os possíveis riscos, implementar medidas preventivas e garantir a robustez contínua da cadeia de suprimentos, protegendo, em última análise, a disponibilidade de medicamentos essenciais para atender às necessidades dos pacientes. À medida que as cadeias de suprimentos se tornam mais complexas, torna-se vital enfrentar os desafios decorrentes da globalização por meio da integração da tecnologia para aumentar a resiliência da cadeia de suprimentos e atenuar os riscos associados ao aumento das interdependências e às possíveis interrupções.
Gerenciamento de riscos de qualidade como uma estratégia contínua
Ao adotar uma abordagem sistemática de Gerenciamento de Risco de Qualidade (QRM), as organizações farmacêuticas podem se beneficiar de uma melhor tomada de decisões. Isso as ajuda a alocar melhor os recursos, priorizar a segurança dos pacientes e garantir o fornecimento e a qualidade consistentes dos produtos farmacêuticos. À medida que os princípios do QRM são incorporados à cultura de uma empresa, isso promove um ambiente de melhoria contínua, conscientização de riscos e gerenciamento proativo. Essa mudança cultural não só aumenta a eficiência operacional e a conformidade com os padrões regulatórios, mas também fortalece a capacidade da organização de responder a desafios e oportunidades no dinâmico cenário farmacêutico. Por meio da integração do QRM em todos os níveis de operação, as empresas podem obter uma compreensão holística dos riscos associados a seus produtos e processos, o que leva a decisões mais informadas e estratégicas que apoiam sua missão de fornecer soluções de saúde seguras e eficazes.
