弊社のコンサルタントが、製品の完全なコンプライアンスを達成するためにサポートいたします。
PQE Groupのサービスに関する詳しい情報は、品質コンプライアンス専用ページにアクセスいただくか、直接お問い合わせください。
mRNA製品の製造概要
mRNA技術は、適切な精製工程と最終的なリポソームへの形成に続く、二つのin-vitro反応に基づいています。プロセスは比較的単純ですが、プラットフォームベースのアプローチがまだ不足しています。また、装置 (および関連するバッチ) のサイズは大きく異なる可能性があるため、拡張性、技術移転、および歩留まりに潜在的な制約が生じます。さらに、特定の材料や重要なコンポーネントの購入コストは、最終製品のコストとリードタイムに大きな影響を与えます
従来のワクチンや一般的な現代のバイオテクノロジー製品に比べて、動物由来の原材料や細胞の不純物が完全に欠如しているため、規制およびプロセスの遵守に関して巨大な利点があります。mRNA製造プロセスはまた、従来のバイオテクノロジー製品に比べて非常に迅速です
20 年以上にわたるバイオテクノロジー製品の経験を、mRNA ベースの製品に活用
mRNA ベースの製品は、バイオテクノロジー製品が互いに大きく異なる可能性があるということを浮き彫りにしました。たとえば、以下のケースはすでに最新技術とみなされており、それぞれに独自の複雑さ、特殊性、問題点、課題を持っています。；
- 同じプロセスプラットフォームで製造された異なる製品（例えば同じ特定の細胞株で製造された異なるモノクローナル抗体）
- 異なるプラットフォーム（異なるホストなど）で製造された同じ製品（バイオシミラーなど）
- 同じ製品ファミリー (ワクチンなど)で異なる製品タイプ (弱毒化、VLP、mRNA ベース、DNA ベースなど)
- 抽出プロセスで製造された生物由来の製品、プラズマ製品、IgG、アルブミンなど専用の GMP 章がすでにリリースされた細胞および遺伝子治療製品（ATMP）
製薬会社と技術サプライヤーは、少なくとも1990年代以来、バイオテクノロジープロセスと製品を最適化し、製品の品質を向上させ、患者がそのような療法にアクセスできるようにするために絶えず取り組んでいます。mRNA製品の現在の課題は、そういった製品の特異性を考慮しながら、20年以上にわたるバイオテクノロジー製品開発の経験を活用して対処することです。
たとえば、以下の専門分野の活用が、mRNA 製品の柔軟性、拡張性、転送性を向上させると考えられます。:
- 連続製造アプローチ
- Pベースのプロセス
- PAT (プロセス分析技術)
- 品質に準拠した材料とコンポーネント
mRNA技術移転プログラムなど、既に進行中の大規模な取り組みがあります。。これは、特に低所得国および中所得国において、持続可能な地元所有のmRNA製造施設を確立することによって健康と健康の安全性を向上させることを目的とした世界的な取り組みです。このプログラムは mRNA ワクチンから開始されていますが、さまざまな疾患に対するさらなる mRNA ベースの製品も含める計画があります。
このような施設/技術への投資は世界中で増え続けています。間違いなく、mRNA ベースの製品はバイオテクノロジー製品の仲間入りを果たし、今後も存続することでしょう！
