医療機器としてのソフトウェア（SaMD）開発にQuality by Design （QbD） アプローチを採用すべき理由

したがって、Software as a Medical Device（SaMD）は、ウェルビーイングアプリや類似のソフトウェアと混同すべきではない。その開発には厳格な規制ガイドラインに従い、患者の安全を確保し健康増進に寄与するための品質基準を遵守する必要がある。現代の医療技術分野における独自の役割と、生命に関わる状況での重要性が増していることから、SaMDの開発は品質と患者の安全を念頭に置いて開始すべきである。これは、コストと時間を要する再設計や規制上の遅延を避けるだけでなく、患者の健康と全体的なウェルビーイングへの潜在的な危害を防ぐためでもある。

優れたコードは機能的な最終製品に不可欠だが、コードの品質だけでは規制順守は保証されない。SaMD開発者は、既に強調した機能に加え、トレーサビリティを確保し、Quality by Design（QbD）とリスクベースアプローチに基づいて製品を構築すべきである。ビジネス視点では、SaMD開発に携わるライフサイエンス企業は、製品を急いで市場投入することに費やしていた時間・労力・リソースを、開発初日からコンプライアンス、品質、規制順守に振り向けるべきである。

なぜ設計管理がSaMD開発ライフサイクルの一部であるべきか 

ライフサイエンス分野で使用されるソフトウェアをSaMDとして開発することは、単にコードを書く以上のものである。このプロセスは、Quality by Design（QbD）アプローチに従う必要があり、IEC 62304およびISO 13485国際規格で規定されるソフトウェア開発ライフサイクルに沿って構築されなければならない。ライフサイエンス業界の他のあらゆる分野と同様に、ソフトウェア開発プロジェクトも計画立案から始め、ソフトウェアの範囲とそれが満たすべき医療ニーズを定義する必要がある。

この初期段階において、開発チームは既に自社のSaMD製品が遵守すべき規制要件を把握しているべきであり、患者安全、使いやすさ、セキュリティを確保するため、開発の各段階でこれらの規制を考慮に入れる必要がある。SaMD開発における一般的な規制上の落とし穴を回避するため、当該ソフトウェア開発に携わるライフサイエンス企業は、設計管理の理解を優先すべきである。これはFDAの品質システム規制（21 CFR Part 820.30）など、EUおよび米国の規制枠組みで言及される中核的な規制要件の一つだからだ。

SaMD開発の基盤となる設計管理は、ソフトウェアの目的、構築方法、医療目的達成の有効性を明確に定義することで、ライフサイエンス分野に不可欠な透明性を付与する。規制要件に準拠した明確なトレーサビリティを確保するため、各段階で検証が必要な設計入力・出力は、設計履歴に徹底的に文書化され、含まれる必要がある。

この構造化されたアプローチに加え、設計管理の重要な要素であるレビューとチェックは、潜在的な問題を早期に特定し、開発チームがシステム改善を実施できるようにするために必要である。これにより、システム全体が実際の使用環境において意図した通りに機能することを保証する助けとなるのだ。

SaMD開発におけるQuality by Designとリスクマネジメント  

人命がかかっているため、SaMD開発においてエラーの余地はない。これは、プロジェクト開始当初から品質、安全性、コンプライアンスを各ソフトウェアプロジェクトの基盤とすべきであり、プロジェクト完了後の単なるチェックポイントとして扱うべきではないことを意味している。

Quality by Designアプローチを採用することは、ライフサイエンス企業が最初のコード一行すら記述する前に、潜在的なリスク、ユーザーの課題、規制要件を早期に予測できる最善の方法である。このアプローチにより、SaMD開発者は、エンジニアリング、サイバーセキュリティ、医療などの関連分野の専門家から重要な情報を収集できるため、リスクマネジメント、ユーザビリティ、セキュリティを後付けではなく組み込みで実現するための情報に基づいた意思決定を行う機会を得られる。

リスクマネジメントは、単独のアプローチと考えられることが多いが、Quality by Design（QbD）において最も重要な要素の一つであり、開発者が潜在的な危険を特定し、その重症度を判断するとともに、これらのリスクを軽減するための対策を講じることを可能にする。初期構想から市販後調査に至るまでリスクを予測し、患者を保護するための措置を講じることは、Quality by Designの重要な部分であり、患者の安全を損なう可能性のある予見できない有害事象やシステムの問題に対する完全かつ効果的な盾となる。

ご存知の通り、規制当局の承認取得と市場参入の許可は、QbDアプローチの最終段階ではなく、その製品から目を離して新規プロジェクトに注力する合図でもない。ソフトウェアが市場に出た後も、製造業者は、製品のパフォーマンスと患者への影響を継続的に監視し、フィードバックを収集し、必要に応じて修正やパッチを適用し、法令に基づき規制当局に報告する義務を負う。

世界有数のライフサイエンス市場である米国やEUにおけるSaMD開発者は、懸念事項やセキュリティリスクに対処するためのソフトウェア更新を実施するだけでなく、製造元である自社の意図通りにソフトウェアを正しく使用する方法について、エビデンスに基づくアプローチを用いて明確かつ効果的にユーザーに伝えることも求められている。

成功する医療用ソフトウェア（SaMD）製品を構築するための秘訣や近道は存在しない。成功したSaMDプロジェクトの背景には、ソフトウェアの目的、規制要件、製品の使いやすさを最初から考慮した堅実な計画がある。Quality by Design（QbD）アプローチを採用することは、ソフトウェア開発が完了してからコンプライアンスのギャップを発見するのを待つのではなく、開発の各段階でソフトウェアが規制要件を満たすことを確実に保証する方法である。「予防は治療に勝る」という言葉が、SaMD開発ほど当てはまる分野はない。医薬品と同様に近道を避け、規制遵守を最優先にすることが、患者の生活を向上させる成功したコンプライアンス対応ソフトウェア製品を構築する基盤となるのだ。