日本では一部の医薬品が常に供給不足となっており、製造企業、卸売企業、医療現場が対応に苦慮しています。この医薬品供給不足問題は欧州でも見られます。 欧州での対応について考察します。
ISO/IEC 42001には、AIを利用した製品やサービスを提供する組織が責任を持ってその役割を果たすための要求事項が示されています。その概要を解説します。
無菌医薬品製造におけるコンプライアンスを確保するには、新しいAnnex 1に適応することが極めて重要です。
データインテグリティギャップアセスメントを実施して、FDA規制を遵守しましょう。改善点を特定し、データの品質を高めましょう。
製薬会社がISO IDMP要件を満たすためのRIMSとeDMSの活用方法を学びましょう。デジタル化されたプロセスの利点についても掘り下げます。
ライフサイエンス分野でのAIの課題と可能性について探求し、カナダに拠点に置くGenAIzとPQEグループがどのように医療の革新を進めているか紹介します。
クラウドを活かし、より効果的なバリデーションを実施するための、課題と注意事項について解説します。
AIの医療機器分野における変革を探る：疾患の検出から個別化された治療法の推奨まで
製薬業界で運営の優位性を高めるためにプロセスの調和がどれほど重要であるかを探求します。
ICH Q2 (R2)およびICH Q14の改訂は、製薬業界における分析法のバリデーションを革新し、品質、安全性、およびコンプライアンスを向上につながります。
