PQEのコンサルタントが、製品の完全なコンプライアンスの達成をサポートします。
サポートの詳細については、デジタルガバナンス専用ページをご覧いただくか、直接お問い合わせください。
医薬品開発・製造におけるAIに対する規制当局の現在の見解
医薬品開発や製造などの分野でAIや機械学習を業界全体で採用することに伴う潜在的な課題にもかかわらず、FDAのような規制機関は、医薬品の品質と安全性を向上させるために、このような革新的な技術の採用に伴う利点を受け入れている。この革命的な技術の正しい適用を保証し、ライフサイエンス産業におけるその統合を保護するために、FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、生物製剤評価研究センター（CBER）および医療機器・放射線保健センター（CDRH）と共同で、主要な関係者からのフィードバックを求め、医薬品および生物学的製剤の開発におけるAI/MLの使用に関連する考慮事項を探るための論文を発表した。このペーパー自体は、特定の行動方針を提唱するガイドラインやポリシーとして扱われるべきものではないが、医薬品製造におけるAI/MLの使用における3つの重要な分野、すなわち、人間主導のガバナンス、説明責任、透明性、データの品質、信頼性、代表性、モデルの開発、性能、モニタリング、バリデーションに関するフィードバックと洞察を求める基礎的な討議文書としての役割を果たしている。
AIと先進製造業
COVID-19によって世界の重要なサプライチェーンが機能不全に陥る以前から、製薬業界内では、テクノロジーを活用して効率を高め、生産ラインの適応性を向上させる、より堅牢な製造プロセスである高度製造への転換を求める声が上がっていた。高度な製造により、製薬会社は自動化と機械学習を活用して業務を合理化し、変化にリアルタイムで迅速に対応できるようになり、サプライチェーンの回復力が高まる。医薬品製造とテクノロジーに関する米国科学・工学・医学アカデミー（National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine）の報告書（2021）によると、AIは高度な製造プロセスの監視と制御を支援し、サプライチェーンの混乱を最小限に抑え、全体的な効率を高める可能性を秘めている。
ライフサイエンス分野のAI企業と医療革命に向けた競争
過去10年間に、業界のニーズに応えるためにAIに焦点を当てた新興企業やビジネスがいくつか誕生したが、製薬会社が日常業務で直面する主要な問題のほとんどに対処できた企業はほとんどない。2016年に設立されたカナダを拠点とするGenAIzは、製薬会社や医療機関がコンプライアンスに準拠したビジネスを成功させるためのハードルを克服するのを支援するオールインワンのAI搭載プラットフォームを提供することで、強力な挑戦者として頭角を現した。ライフサイエンス業界は常に進化しており、製品の品質向上と消費者保護のために頻繁に導入される更新された新しい規制と関連して、GenAIzのようなAIプラットフォームが基準となっていく。GenAIzは、AIに関する業界の規制変更やガイドラインを注意深く監視し、事業運営に関するより迅速で優れた洞察を提供することで、意思決定と実行のスピードアップを支援する。これは、例えば、以前の品質、製造、またはラボの活動から既存のデータをデジタル化し、異常や例外を検出し、経営陣やチームがビジネスを推進するために必要な知識を生成することによって達成される。
GenAIzとPQEグループの使命
世界で最もダイナミックでデリケートな業界の1つである製薬業界において、PQEグループの関心は、常に、産業進化の中で、クライアントが優勢を守り、コンプライアンスを維持できるよう、より新しく、より良い方法を見つけることにあった。GenAIzとPQEグループのパートナーシップは、世界中の何百万人もの患者の命を救い、改善するより良いソリューションと高品質の製品を開発するPQEのクライアントを支援することで、全体の幸福を高めるために業界にイノベーションをもたらすというコミットメントの明確な証である。このユニークなパートナーシップを通じて、私たちは、より良い、より健康的な明日のために、新薬や医療機器の製造における研究機関や製造業者を支援することにより、技術を通じて生命を改善することを追求し続けている。
