PQEグループは、多岐にわたる経験豊富で熟練した専門家から構成されており、お客様のシステムが最高水準の安全性を確保するために、私たちがサポートいたします。
詳細やお問い合わせについては、当社のデジタルガバナンスページにアクセスください。お客様にとって最適なソリューションをお探しします。
ソフトウェア選定のプロセスでは、標準システムのカスタマイズを回避し、組織の持つ特定の要件に合わせて作成されたソフトウェアソリューションを見つけ出して評価するという重要なタスクが伴います。 この取り組みには、組織の目的に合致する最適なオプションを正確に特定するために行う、さまざまなベンダーやシステムの綿密な分析、比較、評価が含まれます。間違いなく、ソフトウェア選定の重要性は、プロジェクトのタイムライン、コスト、全体的な成功に直接影響を与えるため、どれだけ強調してもしすぎることはありません。
ソフトウェアの選択段階を通じて、お客様はさまざまな課題に直面することが多く、その結果、最適とは言えない結果や挫折が生じる可能性があります。 注目すべき課題は、管理システムの複雑さだけでなく、ワーキンググループ(お客様とシステムインテグレーターの協働)の知識と機能的能力、プロジェクト手法にもあります。
お客様のソフトウェア選定を支援するPQEグループの役割
PQEグループは、子会社のDOTSと協力して、ソフトウェア選定に対する価値のある専門知識と総合的なアプローチを提供します。PQEグループは、お客様があらゆるシステムに対応できるように、さまざまな方法でお客様が課題を克服し、ソフトウェア選定に成功するのを支援します。
- What 会社が実装したいものと機能の定義。 組織は、現在の状態と想定される将来の状態の両方を含む正確な要件を定義するのが難しいことがあります。更に、変更管理への影響も考慮する必要があり、タスクはもっと複雑になります。PQEグループは、これらの要件の特定を支援します。
- Who プロジェクトを実行する人材。過小評価されがちな問題点には、プロジェクト実行に必要なスキルと能力があります。
- システムインテグレーター側: ライフサイエンス環境では、コンサルタントがGMPについて深い知識を持っていることが重要です。そうでないと、誤解(そして結果として間違い)のリスクが非常に高くなります。
- お客様側: 新しいシステムの機能を「学習」してテストするだけでなく、組織への影響を分析し、データを準備し、SOPの変更等ができるように、人材を適切に配置することが重要です。
- When 正しくプロジェクトのタイムラインを定義する必要があります。 プロジェクトのスケジュールは、利用可能な人材に基づいて決定する必要があります。コストや人材の予算に関係なく、システム機能(URS)のライフスパンが約10年以上であることに留意することが重要で、プロジェクトが機能を慎重に検討し、最終的には「象をスライス」して、複数のウェーブを含むプロジェクトを作成する必要があります。
PQEは、以下の提供でこのプロセスをサポートします。:
- 製薬、医療機器、および、一般的なライフサイエンス環境全体における長年の専門知識を備えた熟練の専門コンサルタント。
- 手法 - ソフトウェア選定から、検証、稼働まで、完了した複数プロジェクトの専門知識をもとに作成した特別な手法。
- ツール - 10年以上にわたって開発された標準とナレッジベース
主なテーマを見てみましょう。:
ベストプラクティスとナレッジベースを活用したシステム機能の定義: PQEグループは、ライフサイクル環境内のナレッジベースを活用して利害関係者の分析を導き、プロジェクトを、業界のベストプラクティス、特にライフサイエンスのGxPルールに合わせて、調整します。このアプローチにより、現在の状態のみに基づいた段階的な変更ではなく、最適な結果を達成することに焦点を合わせた分析を保証します。
標準化見積依頼(RFQ)を利用したシステムとプロジェクトのコスト定義: PQEグループは、潜在的なベンダーに対して一貫したRFQ作成に必要な標準を顧客に提供します。これにより、比較可能な見積もりが保証され、お客様がシステム自体のみに焦点を当てるのではなく、ユーザー要件と成果物をどうするかに基づいてシステムインテグレーターを評価できるようになります。RFQでは、RACIマトリックスとKPIの明確な定義により、プロジェクトのコストだけでなく、メンテナンスや付属のコスト(移行、トレーニングなど)も考慮します。
構造化デモプレゼンテーション: PQEグループは、コンセプトの実証となるように、潜在的なベンダー間で比較可能な、構造化デモンストレーション(デモ)プレゼンテーションを重視しています。 PQEグループは、主要ユーザーやベンダーコンサルタントを含むプロジェクトグループ全体を巻き込むことで、効果的なコミュニケーションとコラボレーションを確保し、より良い意思決定につなげます。
通常、このフェーズには時間がかかるため、デモについては次のとおりとなります。:
- 短いリスト定義を作成した後に定義します (時間のロスを避けるため)。
- 必要なワーキンググループ形成を要求し、そのグループへの理解とプロジェクトに適切な人員配置を評価します。
- デモのテーマを事前定義して同一であるようにし、異なるベンダーで同じトピックを管理することを、正しく評価します。
品質保証のベンダー監査: PQEグループはベンダー監査を実施し、文書を含むプロセスと成果物の品質を評価します。 このステップは、お客様がプロジェクト全体を通じて期待される品質を理解し、リスクを最小限に抑え、満足のいく結果を確実にするのに役立ちます。
プロジェクトの正しい立ち上げ: PQEグループは、ソフトウェア選定前でも、プロジェクトの初期段階が重要であることを認識しています。PQEグループは、要件の明確な定義を重視し、主要なユーザーをプロセスフロー全体の分析に参加してもらうことで、プロジェクト成功の強固な基盤を確保します。PQEは、顧客が抱えている可能性のある弱みを特定し、これらの弱みを確実に克服できるように、専任担当者(プロジェクトマネージャー、機能の専門家、データ移行の専門家など)を提供することもできます。
PQEグループのソフトウェア選定に対するアプローチの長所
コスト削減: PQEグループの手法では、代替ソリューションなしで範囲縮小を回避し、ソフトウェア選定時と実装プロジェクト全体の両方で、追加コストのリスクを最小限に抑えることができます。これにより、システムインテグレーターが、欠点に責任を負い、ソフトウェア選定時に特定された要件を満たすことを確実にします。
人材の最適化: 内部人材の正確な見積もりと詳細なRACIマトリックス作成により、お客様はタスクと責任を効果的に割り当てることができます。 これにより、誤解を防ぎ、お客様とシステムインテグレーターの双方が各々のタスクを正しく実行できるようになり、プロジェクトフェーズ中に発生するプロジェクトに影響を与える追加コストを回避できます。
テストとバリデーションの改善: 契約に記載されている詳細なユーザー要件により、プロジェクトのテスト時の重要業績評価指標(KPI)の監視が容易になり、プロジェクトの範囲が損なわれず、組織の目標と一致していることが保証されます。これにより、バリデーションプロセスが合理化され、適正製造基準(GMP)および業界規制の順守が促進されます。
ソフトウェア選定プロセスは、ITプロジェクトにおける重要なフェーズであり、成功を妨げるさまざまな課題を引き起こす可能性のあるため、別のものではなくプロジェクト全体の最初のフェーズと考える必要があります。しかし、PQEグループの専門知識と包括的なアプローチにより、お客様はこれらの課題を容易に克服できます。PQEグループは、正確な要件定義、標準化されたプロセス、徹底したベンダー評価を重視しており、これらはすべて、リスクを軽減し、コストを削減し、プロジェクトの円滑な実施を確保しながら、お客様が最適なソフトウェアソリューションを選定できるよう支援することを目的としています。PQEグループのサポートにより、組織は自信を持ってソフトウェア選定に着手し、ITプロジェクトを成功させるための基盤を築くことができます。
