Home Blog 二つの斬新なコンセプトを結びつける：クリティカル・シンキングとクオリティ・バイ・デザイン

二つの斬新なコンセプトを結びつける：クリティカル・シンキングとクオリティ・バイ・デザイン

by: Gaurav Walia VP of CSV/CSA/DI and Digital Governance, Sr. Associate Partner and Head of Chicago Office @PQE Group

クオリティ・バイ・デザイン

クリティカルシンキングとクオリティ・バイ・デザインの統合

クリティカル・シンキング（批判的思考）とクオリティ・バイ・デザイン（品質設計）は2つの異なる概念であるが、この2つを橋渡しすることで、プロセスを改善し、効率を最適化し、問題を削減する機会を生み出し、同時に、より良いリスク評価を促進し、バリデーション、製造プロセス、品質システム、技術導入において、全体としてより良い結果をもたらす可能性がある。

プロセス改善におけるクリティカルシンキングの役割

クリティカル・シンキングとは、定義によれば、観察、経験、反省、推論、コミュニケーションから収集された、またはそれらによって生み出された情報を、積極的かつ熟練した方法で概念化、適用、分析、統合、そして／または評価する、知的に訓練されたプロセスである。これは今後の方向性を決定するために役立つ。情報は、以前および既存の経験、背景、特定されたリスクを考慮に入れ、これらの歴史的な知識を活用して、より計画的、効率的、実証的なプロセスを用いることにより、より良い結果を生み出すことを目的とする。

要するに、クリティカル・シンキングとは、思考者が思考に内在する構造を巧みにコントロールし、それに知的基準を課すことによって、思考の質を向上させる思考の一種である。

クリティカルシンキングの主要なプロセス

よく訓練されたクリティカル・シンカー（思考者）は、次のようなプロセスを用いることができる：

重要な疑問や懸念を提起し、それを明確かつ正確に定型化する；
関連する情報を収集・評価するとともに、適切なリスクを割り当て、データを効果的に解釈するためのアイデアを抽象化し、理路整然とした結論と解決策を導き出し、関連する基準や標準に照らして検証する；
代替の道筋を視野に入れ、生成されるデータの重要性を認識し評価するとともに、関与するプロセスに適切に割り当てられたリスクや実際的な結果を認識して、オープンマインドで考える。；
複雑な問題の解決策を決定する際に、他者と効果的にコミュニケーションをとる。

クリティカル・シンキングとは、要するに、自ら考え、自らを律し、自らを監視し、自らを修正する思考である。それは、厳格な卓越した基準への同意し、それを意識的に活用することを前提としている。また、効果的なコミュニケーション能力と問題解決能力、そして生まれつきの自己中心主義と社会中心主義を克服するための努力が必要である1。

クリティカルシンキングと情報に基づく意思決定

クリティカル・シンキングは、十分な情報に基づいた意思決定と、テスト活動をどこでどのように拡大するかについての的確な判断をサポートすることができる。活動の範囲と深さ（および文書化の形式的なレベル）は、異なるビジネスプロセス、システムの種類、システム／アプリケーション内の機能、および関連するリスクによって考慮され、かなりの程度異なる可能性があり、またそうあるべきである。効率の改善は、主に目の前のリスクに焦点を当て、本当に必要なことに集中し、不要な作業を避けることで達成できる。

クリティカルシンキングを用いて、システムとプロセスに関するSME の経験を活用し、文書化されたリスク評価に基づいてテストケースと方向性を決定し、該当する適切なエビデンスを作成し（テストの品質に価値をもたらす場合のみ）、リスクの高い機能を積極的にテストする時間を増やし、必要ないかもしれない文書を事前に作成する時間を減らす。これは、文書化から、より良い品質保証を伴う強固なテスト戦略へと集中するための発想の転換である。これにより、データインテグリティとソフトウェア保証リスクの管理が可能となり、直接・間接的な製品品質と患者の安全をサポートする可能性がある。

医療機器の分野でも同様に、医療機器製造や品質システムの一部として使用されるコンピュータ化システムをバリデートする際に、文書化や形式的なテストに重点を置くのではなく、クリティカルシンキングやプロセス全体を通して最も重要な影響を特定することに重点を置く傾向が見られる。

クオリティ・バイ・デザイン（QbD）の導入

一方、Quality by Design (QbD)は、知識と品質リスクマネジメントに基づき、製品、プロセス理解、プロセスコントロールのための事前に定義された目標から始まる開発への体系的アプローチである。方法開発、バリデーション、適格性確認、プロセス最適化、製造、品質システム設計などのプロセスにおいて、従来の方法はすべて、意図した目的を達成できない可能性がある。

FDAによれば、この体系的なアプローチは、製品の望ましい品質の達成を高め、スポンサーの製造戦略をFDAがよりよく理解するのに役立つ。スポンサーは、製品のライフサイクルを通じて得られた知識を用いて、製品とプロセスの理解を更新することができる。QbD アプローチは、製品の製造性を高めつつ、製品の有効性と安全性プロファイルを最大化するような製品とプロセスの設計を促進するのに役立つ2。

QbDは、品質のパイオニアであるジョセフ・M・ジュラン博士3が最初に提唱した概念である。ジュラン博士は、品質は製品に対して組込まれるべきであり、多くの品質の危機や問題は、最初に製品がどのように設計されたかに関係していると考えた。QbDの基本原則は、品質はテストによって製品に組込むことことはできないが、設計によって品質を構築すべきであるということである。QbDは、開発時間とコストをより効率的に活用し、FDA申請ガイドラインと期待に応える能力を高め、承認にかかる時間を短縮し、FDAからの問い合わせを減らす可能性がある。

QbDと健全な品質保証部門は、ライフサイエンス業界のバックボーンである。これにより、企業はプロセス全体を改善しながら、自社製品が適用される品質、薬物安定性、安全性基準に適合していることを確認することができる。

QbDでは、以下のような様々なツールを活用することができる：

FMEA（Failure Mode Effect Analysis）
FMECA（Failure Mode Effect and Criticality Analysis）
フォールトツリー解析
ハザード分析と重要管理点（HACCP）

これらのツールは、問題が発生する可能性とそのリスクのレベルを特定する能力を高める。また、プロセスを理解すれば、問題を理解し、努力の焦点を認識することができると指摘し、問題の検出と証拠の提供がいかに容易であるかを区別するのに役立つ。

結論：クオリティ・バイ・デザイン（QbD）とクリティカルシンキングが品質と安全性に与える影響

クリティカル・シンキングを活用したQbDという、この2つの斬新なコンセプトが連携することで、最終的にプロセスが効果的に活用され、より優れた品質の製品が設計される可能性がある。医薬品開発、ソフトウェアバリデーション、コンピュータシステム保証などにおいて、必要なところに重点を置き、何が正しくて何が間違っていたかを文書化することは、経験の歴史から学び、それを活用し、必要に応じて問題を改善・修正し、プロセスをより効率的かつリスク重視のものにすることである。何が正しくて何が間違っていたかを特定することは非常に重要であり、経験の履歴を活用し、問題を改善または修正し、より効率的になることがすべてである。そして一日の終わりには、QbDはクリティカル・シンキングとともに、より良く設計されたプロセスを提供することに直接的または間接的に関与し、技術システムの改善、データインテグリティの向上、製品品質、そして最終的にはエンドユーザーである患者に対する安全性に影響を与える可能性のある、質の高いプロセスに貢献するのである。