Un penseur critique bien formé peut appliquer les processus suivants :
En résumé, la pensée critique est une réflexion auto-dirigée, auto-disciplinée, auto-surveillée et auto-corrective. Elle suppose l'adhésion à des normes rigoureuses d'excellence et la maîtrise consciente de leur utilisation. Elle implique une communication efficace, des capacités de résolution de problèmes et un engagement à surmonter notre égocentrisme et sociocentrisme natifs.
La pensée critique peut soutenir la prise de décision éclairée et un bon jugement quant à l'endroit et à la manière de dimensionner les activités de test. L'étendue et la profondeur des activités (et le niveau de formalité de la documentation) peuvent, et devraient varier de manière significative entre les différents processus métier, types de systèmes, fonctions au sein d'un système/application et risques associés. Des améliorations de l'efficacité peuvent être réalisées en se concentrant sur ce qui est réellement nécessaire et en évitant le travail inutile.
En utilisant la pensée critique, les expériences des PME avec les systèmes et processus sont exploitées pour déterminer les cas de test et la direction à prendre en fonction de l'évaluation des risques documentée, en générant des preuves applicables (exclusivement où cela apporte une valeur à la qualité des tests), en consacrant plus de temps à tester activement les fonctions à risque plus élevé et moins de temps à générer en avance la documentation qui peut ne pas être nécessaire. Il s'agit d'un changement de mentalité visant à passer de la
documentation à des stratégies de test robustes avec une meilleure assurance de qualité. Cela permet de gérer les risques liés à l'intégrité des données et à l'assurance des logiciels en faveur de la qualité directe/indirecte des produits et de la sécurité des patients.
Dans le domaine des dispositifs médicaux, des tendances se dessinent avec une plus grande importance accordée à la pensée critique et à l'identification de l'impact le plus critique tout au long du processus, plutôt que de se concentrer sur la documentation et les tests formels lors de la validation des systèmes informatiques.
Le Quality by Design (QbD), quant à lui, est une approche systématique du développement qui commence par des objectifs prédéfinis pour un produit, une compréhension du processus et un contrôle basé sur la connaissance et la gestion des risques de qualité. Toutes les méthodes conventionnelles peuvent ne pas répondre à l'objectif lors de processus tels que le développement de méthodes, la validation, la qualification, l'optimisation des processus, la fabrication et la conception des systèmes de qualité.
Selon la FDA, cette approche systématique peut améliorer l'atteinte de la qualité souhaitée du produit et aider l'agence à mieux comprendre la stratégie de fabrication du promoteur. Le promoteur peut mettre à jour la compréhension du produit et du processus avec les connaissances acquises tout au long du cycle de vie du produit. L'approche QbD aide à concevoir des produits et des processus qui maximisent l'efficacité et le profil de sécurité du produit, tout en améliorant sa fabricabilité.
Le QbD est un concept développé par le pionnier de la qualité, le Dr Joseph M. Juran. Dr Juran pensait que la qualité devait être conçue dans un produit et que la plupart des crises et des problèmes de qualité étaient liés à la manière dont un produit était conçu à l'origine. Le principe de base du QbD est que la qualité ne peut pas être testée dans les produits, mais qu'elle doit être intégrée dès la conception. Il permet une utilisation plus efficace du temps et des coûts de développement et améliore la capacité à répondre aux directives et attentes de la FDA, réduisant ainsi les temps d'approbation - et potentiellement moins de questions - de la part de la FDA.
Le QbD et un département d'assurance qualité solide sont les piliers de l'industrie des sciences de la vie. Ils permettent aux entreprises de confirmer que leurs produits sont conformes aux normes de qualité, de stabilité des médicaments et de sécurité applicables tout en améliorant les processus dans leur ensemble.
Le QbD peut utiliser divers outils, notamment :
Ces outils améliorent la capacité à identifier la probabilité qu'un problème se produise et le niveau de risque associé. Ils aident à distinguer la facilité avec laquelle un problème sera détecté et fournissent des preuves que le processus, les problèmes et les efforts peuvent être compris.
La combinaison de ces deux concepts novateurs – QbD et pensée critique – garantit que les processus soient efficacement utilisés pour concevoir un produit de qualité meilleure. L’activité de documentation à propos de ce qui a fonctionné et ce qui n'a pas fonctionné repose sur l'apprentissage des expériences passées, l'amélioration ou la correction des problèmes selon les besoins et l'assurance que le processus devient plus efficace et centré sur les risques. Pour ces raisons, le QbD associé à la pensée critique contribue à un processus de haute qualité qui peut influencer directement ou indirectement la conception de meilleurs processus, l'amélioration de l'intégrité des données, la qualité des produits et aussi la sécurité de l'utilisateur final – le patient.
