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Procesos clave del pensamiento crítico
Un pensador crítico bien cultivado puede aplicar los siguientes procesos:
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Plantear preguntas e inquietudes vitales, formulándolas con claridad y precisión;
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Recopilar y evaluar la información pertinente, al tiempo que le asigna el riesgo adecuado, abstraer ideas para una interpretación eficaz de los datos, llegar a conclusiones y soluciones bien razonadas, y ponerlas a prueba en función de criterios y normas pertinentes;
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Pensar con amplitud de miras en vías alternativas, reconociendo y evaluando la importancia de los datos que se generan, así como los riesgos adecuadamente asignados de los procesos implicados y las consecuencias prácticas;
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Comunicarse eficazmente con los demás para determinar las soluciones a problemas complejos.
El pensamiento crítico es, en definitiva, un pensamiento autodirigido, autodisciplinado, autocontrolado y autocorrectivo. Presupone la aceptación de normas rigurosas de excelencia y el dominio consciente de su uso. Implica una comunicación eficaz y la capacidad de resolver problemas, así como el compromiso de superar nuestro egocentrismo y sociocentrismo nativos.
Pensamiento crítico y toma de decisiones fundamentadas
El pensamiento crítico puede apoyar la toma de decisiones informadas y el buen juicio sobre dónde y cómo ampliar las actividades de evaluación. El alcance y la profundidad de las actividades (y el nivel de formalidad de la documentación) pueden, y deben, variar considerablemente entre los distintos procesos empresariales, tipos de sistemas, funciones dentro de un sistema/aplicaciones y riesgos asociados. Se puede mejorar la eficacia centrándose en lo que realmente se necesita y evitando el trabajo innecesario, sobre todo centrándose en los riesgos existentes.
Utilizando el pensamiento crítico, se aprovechan las experiencias de los expertos con los sistemas y procesos, aplicándolas para determinar los casos de prueba y la dirección sobre la base de una evaluación de riesgos documentada, generando pruebas de apoyo aplicables (sólo cuando aporten valor a la calidad de las pruebas), dedicando más tiempo a probar activamente las funciones de mayor riesgo y menos a generar documentación por adelantado, que puede no ser necesaria. Se trata de un cambio de mentalidad para pasar de la documentación a estrategias de pruebas sólidas con una mejor garantía de calidad. Esto permite gestionar la integridad de los datos y los riesgos de garantía del software, potencialmente en apoyo de la calidad directa/indirecta del producto y la seguridad del paciente.
Del mismo modo, en el ámbito de los productos sanitarios, se observan tendencias que hacen más hincapié en el pensamiento crítico y la identificación del impacto más crítico a lo largo del proceso, en lugar de centrarse en la documentación y las pruebas formales a la hora de validar los sistemas informatizados utilizados como parte del sistema de fabricación o calidad de los productos sanitarios.
Introducción a la calidad por diseño (QbD)
La calidad por diseño (“Quality by Design”, QbD), por su parte, es un enfoque sistemático del desarrollo que comiecualnza con unos objetivos predefinidos para un producto, la comprensión del proceso y el control del proceso basados en el conocimiento y la gestión del riesgo de la calidad. Todos los métodos convencionales pueden no cumplir el objetivo previsto durante procesos como el desarrollo de métodos, la validación, la cualificación, la optimización de procesos, la fabricación y el diseño de sistemas de calidad.
Según la FDA, este enfoque sistemático puede mejorar la consecución de la calidad deseada del producto y ayudar a la Agencia a comprender mejor la estrategia de fabricación del promotor. El promotor puede actualizar la comprensión del producto y del proceso con los conocimientos adquiridos a lo largo del ciclo de vida del producto. El enfoque de QbD ayuda a facilitar el diseño de productos y procesos que maximizan la eficacia y el perfil de seguridad del producto, al tiempo que mejora su fabricabilidad. 2
QbD es un concepto desarrollado por primera vez por el pionero de la calidad Dr. Joseph M. Juran3. El Dr. Juran creía que la calidad debe estar integrada en el producto y que la mayoría de las crisis y problemas de calidad están relacionados con la forma en que se diseñó el producto. El principio básico de QbD es que la calidad no puede probarse en los productos, sino que debe incorporarse al diseño. Permite un uso más eficiente del tiempo y los costes de desarrollo y mejora la capacidad de cumplir las directrices y expectativas de presentación de la FDA, reduciendo los plazos de aprobación -y potencialmente menos consultas- por parte de la FDA.
QbD y un sólido departamento de garantía de calidad son las columnas vertebrales de la industria de las Ciencias de la Vida. Permiten a las empresas confirmar que sus productos se ajustan a las normas aplicables de calidad, estabilidad y seguridad de los medicamentos, al tiempo que mejoran los procesos generales.
QbD puede utilizar varias herramientas, entre ellas:
- FMEA (Análisis de Modos de Fallas y Efectos)
- FMECA (Análisis de Modos de Fallos, Efectos y su Criticidad)
- Análisis de Árbol de Fallos
- HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control)
Estas herramientas mejoran la capacidad de identificar la probabilidad de que se produzca un problema y el nivel de riesgo que puede conllevar. Ayudan a distinguir lo fácil que será detectar un problema y aportan pruebas, señalando que si se comprende el proceso, se pueden entender los problemas y reconocer el foco de los esfuerzos.
Conclusiones: El impacto del QbD y el pensamiento crítico en la calidad y la seguridad
La unión de estos dos conceptos novedosos - QbD utilizando el pensamiento crítico - garantiza en última instancia que los procesos se utilicen eficazmente para diseñar potencialmente un producto de mejor calidad. Documentar lo que ha ido bien y lo que ha ido mal y poner el énfasis donde es necesario en el desarrollo de fármacos, la validación de software, el aseguramiento de sistemas informatizados, etc., consiste en aprender de la historia de las experiencias y utilizarla, mejorando o solucionando los problemas según sea necesario y garantizando que el proceso sea más eficaz y se centre en los riesgos. Identificar lo que ha ido bien y lo que ha ido mal es fundamental: se trata de utilizar el historial de experiencias, mejorar o solucionar los problemas y aumentar la eficacia. Y al final del día, QbD, junto con el Pensamiento Crítico, contribuye a un proceso de alta calidad que puede estar directa o indirectamente involucrado con la provisión de procesos mejor diseñados que pueden influir en la mejora de los sistemas tecnológicos, el aumento de la integridad de los datos, la calidad del producto y, en última instancia, la seguridad para el usuario final - el paciente.
Referencias:
- Taken from Richard Paul and Linda Elder, The Miniature Guide to Critical Thinking Concepts and Tools, Foundation for Critical Thinking Press, 2008
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The ICH Q8 (R2) guidance document on Pharmaceutical Development discusses the QbD approach https://www.regulations.gov/docket/FDA-2005-D-0154.
